Correlazione tra segni clinici e dati manometrici ad alta risoluzione nei bambini
La manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM) è il gold standard per la diagnosi dei disturbi della motilità esofagea.
La manometria esofagea standard è stata sostituita dal 2000 dalla manometria ad alta risoluzione. Questo permette uno studio più preciso con una rappresentazione spazio-temporale dei valori di pressione esofagea nonché una più facile realizzazione con in particolare una migliore tolleranza dell'esame che è importante in pediatria.
In un periodo di 10 anni sono stati condotti solo una dozzina di studi sui bambini. Nessuno studio fino ad oggi ha valutato il posto globale della MHR nella pratica corrente nei bambini in tutte le indicazioni.
Le indicazioni che portano alla realizzazione di una manometria nei bambini sono date da alcuni esperti ma non esiste attualmente uno studio clinico per definire le sensibilità, specificità e valori predittivi dei sintomi clinici che portano al completamento di questo esame e dei segni endoscopici riscontrati a monte.
Inoltre, non è mai stato valutato il legame tra alcune condizioni sottostanti e il risultato manometrico.
II / Obiettivo: L'obiettivo del nostro studio è calcolare la sensibilità, la specificità ei valori predittivi di ciascun segno clinico ed endoscopico in base al risultato manometrico riscontrato e questo per fascia di età. L'obiettivo è definire meglio i segni predittivi delle diagnosi manometriche selezionate e quindi le indicazioni da ricordare nel bambino.
III / Metodologia:
Raccolta retrospettiva bicentrica di dati sulle cartelle cliniche dei pazienti a Marsiglia e Lilla. Date di raccolta: dal 2012 (inizio della manometria ad alta risoluzione a Marsiglia e Lille) a dicembre 2016.
I segni clinici ed endoscopici selezionati saranno decisi a priori da un comitato di esperti composto da 2 gastroenterologi adulti specializzati in manometria, 1 pediatra specialista in manometria e 3 gastro-pediatri.
Criteri di inclusione: tutti i pazienti minori (<18 anni) inviati per la 1a manometria ad alta risoluzione (o 2 o più esami se eseguiti in presenza di un nuovo sintomo).
Numero di soggetti pianificati: tutti i pazienti che hanno effettuato una manometria (circa 300 pazienti) nel periodo considerato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM) è il gold standard per la diagnosi dei disturbi della motilità esofagea.
La manometria esofagea standard è stata sostituita dal 2000 dalla manometria ad alta risoluzione. Questo permette uno studio più preciso con una rappresentazione spazio-temporale dei valori di pressione esofagea nonché una più facile realizzazione con in particolare una migliore tolleranza dell'esame che è importante in pediatria.
In un periodo di 10 anni sono stati condotti solo una dozzina di studi sui bambini. Si sono concentrati sugli aspetti tecnici della realizzazione ma soprattutto dell'interpretazione dell'esame o su specifiche patologie ben descritte: l'atresia dell'esofago e l'acalasia. Di conseguenza, nessuno studio fino ad oggi ha valutato il ruolo globale della MHR nella pratica attuale nei bambini per tutte le indicazioni.
Le indicazioni che portano alla realizzazione di una manometria nei bambini sono date da alcuni esperti ma non esiste attualmente uno studio clinico per definire le sensibilità, specificità e valori predittivi dei sintomi clinici che portano al completamento di questo esame e dei segni endoscopici riscontrati a monte.
Inoltre, non è mai stato valutato il legame tra alcune condizioni sottostanti e il risultato manometrico.
II / Obiettivo: L'obiettivo del nostro studio è calcolare la sensibilità, la specificità ei valori predittivi di ciascun segno clinico ed endoscopico in base al risultato manometrico riscontrato e questo per fascia di età. L'obiettivo è definire meglio i segni predittivi delle diagnosi manometriche selezionate e quindi le indicazioni da ricordare nel bambino.
III / Metodologia:
Raccolta retrospettiva bicentrica di dati sulle cartelle cliniche dei pazienti a Marsiglia e Lilla. Date di raccolta: dal 2012 (inizio della manometria ad alta risoluzione a Marsiglia e Lille) a dicembre 2016.
I segni clinici ed endoscopici selezionati saranno decisi a priori da un comitato di esperti composto da 2 gastroenterologi adulti specializzati in manometria, 1 pediatra specialista in manometria e 3 gastro-pediatri.
Criteri di inclusione: tutti i pazienti minori (<18 anni) inviati per la 1a manometria ad alta risoluzione (o 2 o più esami se eseguiti in presenza di un nuovo sintomo).
Numero di soggetti pianificati: tutti i pazienti che hanno effettuato una manometria (circa 300 pazienti) nel periodo considerato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti minori (<18 anni)
- Sottoposto a 1° manometria ad alta risoluzione (o 2° o più esami se eseguiti a fronte di un nuovo sintomo).
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali l'esame era un controllo di un esame precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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paziente
Paziente che ha eseguito una manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM) per la diagnosi di disturbo della motilità esofagea.
|
La manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM) è il gold standard per la diagnosi dei disturbi della motilità esofagea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di segni clinici
Lasso di tempo: una settimana
|
I sintomi includono: disfagia, disturbi della deglutizione, blocchi alimentari, disturbi orali, vomito, GERD, anoressia, perdita di peso, eruttazione, esacerbazioni respiratorie e dolore sternale.
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una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-54
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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