Korelacja między objawami klinicznymi a danymi z manometrii o wysokiej rozdzielczości u dzieci
Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości (HRM) jest złotym standardem w diagnostyce zaburzeń motoryki przełyku.
Standardowa manometria przełyku została zastąpiona od 2000 roku przez manometrię o wysokiej rozdzielczości. Pozwala to na dokładniejsze badanie z przestrzenno-czasową reprezentacją wartości ciśnienia w przełyku oraz łatwiejszą realizację, w szczególności z lepszą tolerancją badania, co jest ważne w pediatrii.
W ciągu 10 lat przeprowadzono zaledwie kilkanaście badań na dzieciach. Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało globalnego miejsca HHR w aktualnej praktyce u dzieci we wszystkich wskazaniach.
Niektórzy eksperci podają wskazania do wykonania manometrii u dzieci, ale obecnie nie ma badań klinicznych określających czułość, swoistość i wartości predykcyjne objawów klinicznych prowadzących do wykonania tego badania i objawów endoskopowych stwierdzonych wcześniej.
Ponadto nigdy nie oceniono związku między pewnymi podstawowymi warunkami a wynikiem manometrycznym.
II / Cel: Celem naszego badania jest obliczenie czułości, swoistości i wartości predykcyjnych każdego objawu klinicznego i endoskopowego na podstawie stwierdzonego wyniku manometrycznego iw podziale na grupy wiekowe. Celem jest lepsze określenie objawów predykcyjnych wybranych rozpoznań manometrycznych, a tym samym wskazań do zapamiętania u dziecka.
III / Metodologia:
Dwucentryczne retrospektywne gromadzenie danych dotyczących dokumentacji pacjentów w Marsylii i Lille. Daty zbierania: od 2012 (początek manometrii wysokiej rozdzielczości w Marsylii i Lille) do grudnia 2016.
O wybranych objawach klinicznych i endoskopowych zdecyduje a priori komisja ekspertów składająca się z 2 dorosłych gastroenterologów specjalizujących się w manometrii, 1 pediatry specjalisty w dziedzinie manometrii i 3 gastropediatrów.
Kryteria włączenia: Wszyscy małoletni pacjenci (<18 lat) skierowani na pierwszą manometrię o wysokiej rozdzielczości (lub drugie lub więcej badań, jeśli przeprowadzono je w obecności nowego objawu).
Planowana liczba badanych: wszyscy pacjenci, u których wykonano manometrię (około 300 pacjentek) w danym okresie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości (HRM) jest złotym standardem w diagnostyce zaburzeń motoryki przełyku.
Standardowa manometria przełyku została zastąpiona od 2000 roku przez manometrię o wysokiej rozdzielczości. Pozwala to na dokładniejsze badanie z przestrzenno-czasową reprezentacją wartości ciśnienia w przełyku oraz łatwiejszą realizację, w szczególności z lepszą tolerancją badania, co jest ważne w pediatrii.
W ciągu 10 lat przeprowadzono zaledwie kilkanaście badań na dzieciach. Skupili się na technicznych aspektach wykonania, ale przede wszystkim na interpretacji badania, czy na dobrze opisanych konkretnych patologiach: zarośnięciu przełyku i achalazji. W rezultacie żadne dotychczasowe badanie nie oceniało globalnego miejsca HHR w obecnej praktyce u dzieci we wszystkich wskazaniach.
Niektórzy eksperci podają wskazania do wykonania manometrii u dzieci, ale obecnie nie ma badań klinicznych określających czułość, swoistość i wartości predykcyjne objawów klinicznych prowadzących do wykonania tego badania i objawów endoskopowych stwierdzonych wcześniej.
Ponadto nigdy nie oceniono związku między pewnymi podstawowymi warunkami a wynikiem manometrycznym.
II / Cel: Celem naszego badania jest obliczenie czułości, swoistości i wartości predykcyjnych każdego objawu klinicznego i endoskopowego na podstawie stwierdzonego wyniku manometrycznego iw podziale na grupy wiekowe. Celem jest lepsze określenie objawów predykcyjnych wybranych rozpoznań manometrycznych, a tym samym wskazań do zapamiętania u dziecka.
III / Metodologia:
Dwucentryczne retrospektywne gromadzenie danych dotyczących dokumentacji pacjentów w Marsylii i Lille. Daty zbierania: od 2012 (początek manometrii wysokiej rozdzielczości w Marsylii i Lille) do grudnia 2016.
O wybranych objawach klinicznych i endoskopowych zdecyduje a priori komisja ekspertów składająca się z 2 dorosłych gastroenterologów specjalizujących się w manometrii, 1 pediatry specjalisty w dziedzinie manometrii i 3 gastropediatrów.
Kryteria włączenia: Wszyscy małoletni pacjenci (<18 lat) skierowani na pierwszą manometrię o wysokiej rozdzielczości (lub drugie lub więcej badań, jeśli przeprowadzono je w obecności nowego objawu).
Planowana liczba badanych: wszyscy pacjenci, u których wykonano manometrię (około 300 pacjentek) w danym okresie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy małoletni pacjenci (<18 lat)
- Skierowany na pierwszą manometrię o wysokiej rozdzielczości (lub drugie lub więcej badań, jeśli przeprowadzono je przed pojawieniem się nowego objawu).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których badanie było kontrolą poprzedniego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjent
Pacjent, u którego wykonano manometrię przełyku o wysokiej rozdzielczości (HRM) w celu rozpoznania zaburzeń motoryki przełyku.
|
Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości (HRM) jest złotym standardem w diagnostyce zaburzeń motoryki przełyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numer objawu klinicznego
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Objawy obejmują: dysfagię, zaburzenia połykania, blokady pokarmowe, zaburzenia jamy ustnej, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy, anoreksję, utratę wagi, odbijanie, zaostrzenia oddechowe i ból mostka pleców.
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-54
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia motoryki przełyku
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak