- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03662490
Korrelation mellan kliniska tecken och högupplösta manometridata hos barn
Högupplöst esofagusmanometri (HRM) är guldstandarden för diagnos av esofagusmotilitetsstörning.
Standard esofagusmanometri har ersatts sedan 2000 av högupplöst manometri. Denna möjliggör en mer exakt studie med en spatio-temporal representation av esofagustrycksvärdena samt ett lättare förverkligande med framför allt en bättre tolerans av undersökningen som är viktig inom pediatrik.
Under en period av 10 år utfördes endast ett dussin studier på barn. Ingen studie har hittills utvärderat den globala platsen för MHR i nuvarande praxis hos barn över alla indikationer.
Indikationerna som leder till förverkligandet av en manometri hos barn ges av vissa experter, men det finns för närvarande ingen klinisk studie för att definiera känslighet, specificitet och prediktiva värden för kliniska symtom som leder till slutförandet av denna undersökning och endoskopiska tecken som finns uppströms.
Dessutom har sambandet mellan vissa bakomliggande förhållanden och det manometriska resultatet aldrig utvärderats.
II / Mål: Syftet med vår studie är att beräkna sensitiviteten, specificiteten och de prediktiva värdena för varje kliniskt och endoskopiskt tecken enligt det manometriska resultatet som hittats och detta efter åldersgrupp. Målet är att bättre definiera de prediktiva tecknen på de valda manometriska diagnoserna och därför indikationerna att komma ihåg hos barnet.
III / Metodik:
Bicentrisk retrospektiv insamling av data om patientjournaler i Marseille och Lille. Insamlingsdatum: från 2012 (början av högupplöst manometri i Marseille och Lille) till december 2016.
De utvalda kliniska och endoskopiska tecknen kommer att avgöras a priori av en expertkommitté bestående av 2 vuxna gastroenterologer specialiserade på manometri, 1 barnläkare specialist i manometri och 3 gastropediatrar.
Inklusionskriterier: Alla minderåriga patienter (<18 år) remitterade till 1:a högupplöst manometri (eller 2:a eller fler undersökningar om de utförs i närvaro av ett nytt symptom).
Antal planerade försökspersoner: alla patienter som hade en manometri (cirka 300 patienter) under den givna perioden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högupplöst esofagusmanometri (HRM) är guldstandarden för diagnos av esofagusmotilitetsstörning.
Standard esofagusmanometri har ersatts sedan 2000 av högupplöst manometri. Denna möjliggör en mer exakt studie med en spatio-temporal representation av esofagustrycksvärdena samt ett lättare förverkligande med framför allt en bättre tolerans av undersökningen som är viktig inom pediatrik.
Under en period av 10 år utfördes endast ett dussin studier på barn. De fokuserade på de tekniska aspekterna av förverkligandet, men särskilt på tolkningen av undersökningen eller på specifika patologier väl beskrivna: atresi i matstrupen och achalasia. Som ett resultat har ingen studie hittills utvärderat den globala platsen för MHR i nuvarande praxis hos barn över alla indikationer.
Indikationerna som leder till förverkligandet av en manometri hos barn ges av vissa experter, men det finns för närvarande ingen klinisk studie för att definiera känslighet, specificitet och prediktiva värden för kliniska symtom som leder till slutförandet av denna undersökning och endoskopiska tecken som finns uppströms.
Dessutom har sambandet mellan vissa bakomliggande förhållanden och det manometriska resultatet aldrig utvärderats.
II / Mål: Syftet med vår studie är att beräkna sensitiviteten, specificiteten och de prediktiva värdena för varje kliniskt och endoskopiskt tecken enligt det manometriska resultatet som hittats och detta efter åldersgrupp. Målet är att bättre definiera de prediktiva tecknen på de valda manometriska diagnoserna och därför indikationerna att komma ihåg hos barnet.
III / Metodik:
Bicentrisk retrospektiv insamling av data om patientjournaler i Marseille och Lille. Insamlingsdatum: från 2012 (början av högupplöst manometri i Marseille och Lille) till december 2016.
De utvalda kliniska och endoskopiska tecknen kommer att avgöras a priori av en expertkommitté bestående av 2 vuxna gastroenterologer specialiserade på manometri, 1 barnläkare specialist i manometri och 3 gastropediatrar.
Inklusionskriterier: Alla minderåriga patienter (<18 år) remitterade till 1:a högupplöst manometri (eller 2:a eller fler undersökningar om de utförs i närvaro av ett nytt symptom).
Antal planerade försökspersoner: alla patienter som hade en manometri (cirka 300 patienter) under den givna perioden
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla minderåriga patienter (<18 år)
- Remitteras för 1:a högupplöst manometri (eller 2:a eller fler undersökning om den utförs inför ett nytt symptom).
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka undersökningen var en kontroll av en tidigare undersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient
Patient som utförde en högupplöst esofagusmanometri (HRM) för diagnos av esofagusmotilitetsstörning.
|
Högupplöst esofagusmanometri (HRM) är guldstandarden för diagnos av esofagusmotilitetsstörning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet kliniska tecken
Tidsram: en vecka
|
Symtom inkluderar: dysfagi, sväljningsstörningar, matblockeringar, orala störningar, kräkningar, GERD, anorexi, viktminskning, rapningar, andningsexacerbationer och ryggsmärta.
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-54
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högupplöst esofagusmanometri
-
Radboud University Medical CenterAvslutadLungknöl, SolitärNederländerna
-
CIBA VISIONBascom Palmer Eye InstituteAvslutadOkulär komfortFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USAAvslutadCovid-19 | COVID-långdistansFörenta staterna