- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03662490
Kliinisten oireiden ja korkean resoluution manometriatietojen korrelaatio lapsilla
Korkearesoluutioinen ruokatorven manometria (HRM) on ruokatorven motiliteettihäiriön diagnosoinnin kultastandardi.
Ruokatorven vakiomanometria on korvattu vuodesta 2000 korkearesoluutioisella manometrialla. Tämä mahdollistaa tarkemman tutkimuksen, jossa esitetään ruokatorven painearvot spatio-temporaalisesti, sekä helpomman toteutuksen erityisesti lastenlääketieteessä tärkeän tutkimuksen paremmalla sietokyvyllä.
10 vuoden aikana lapsilla tehtiin vain tusina tutkimusta. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tähän mennessä arvioitu MHR:n maailmanlaajuista paikkaa nykyisessä lastenhoidossa kaikissa käyttöaiheissa.
Jotkut asiantuntijat ovat antaneet indikaatioita, jotka johtavat manometrian toteuttamiseen lapsilla, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, joka määrittäisi kliinisten oireiden herkkyyttä, spesifisyyttä ja ennustearvoja, jotka johtavat tämän tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja ylävirtaan löydettyihin endoskooppisiin oireisiin.
Lisäksi tiettyjen taustalla olevien olosuhteiden ja manometrisen tuloksen välistä yhteyttä ei ole koskaan arvioitu.
II / Tavoite: Tutkimuksemme tavoitteena on laskea kunkin kliinisen ja endoskooppisen merkin herkkyys, spesifisyys ja ennustearvot löydetyn manometrituloksen mukaan ja tämä ikäryhmittäin. Tavoitteena on määritellä paremmin valittujen manometristen diagnoosien ennustavat merkit ja siten lapsessa muistettavat indikaatiot.
III / Metodologia:
Kaksikeskinen retrospektiivinen tiedonkeruu potilastietoja Marseillessa ja Lillessä. Keräyspäivämäärät: vuodesta 2012 (korkean resoluution manometrian alku Marseillessa ja Lillessä) joulukuuhun 2016.
Valituista kliinisistä ja endoskooppisista oireista päättää etukäteen asiantuntijakomitea, johon kuuluu 2 aikuista manometriaan erikoistunutta gastroenterologia, 1 manometriaan erikoistunut lastenlääkäri ja 3 gastropediatria.
Sisällyskriteerit: Kaikki alaikäiset potilaat (alle 18-vuotiaat) lähetettiin ensimmäiseen korkearesoluutioiseen manometriaan (tai toiseen tai useampaan tutkimukseen, jos se tehdään uuden oireen ilmetessä).
Suunniteltujen koehenkilöiden määrä: kaikki potilaat, joilla oli manometria (noin 300 potilasta) tietyn ajanjakson aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkearesoluutioinen ruokatorven manometria (HRM) on ruokatorven motiliteettihäiriön diagnosoinnin kultastandardi.
Ruokatorven vakiomanometria on korvattu vuodesta 2000 korkearesoluutioisella manometrialla. Tämä mahdollistaa tarkemman tutkimuksen, jossa esitetään ruokatorven painearvot spatio-temporaalisesti, sekä helpomman toteutuksen erityisesti lastenlääketieteessä tärkeän tutkimuksen paremmalla sietokyvyllä.
10 vuoden aikana lapsilla tehtiin vain tusina tutkimusta. He keskittyivät tutkimuksen toteuttamisen, mutta erityisesti tulkinnan, teknisiin näkökohtiin tai tiettyihin hyvin kuvattuihin patologioihin: ruokatorven atresiaan ja akalasiaan. Tämän seurauksena missään tähän mennessä tehdyssä tutkimuksessa ei ole arvioitu MHR:n maailmanlaajuista asemaa nykykäytännössä lapsilla kaikissa käyttöaiheissa.
Jotkut asiantuntijat ovat antaneet indikaatioita, jotka johtavat manometrian toteuttamiseen lapsilla, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, joka määrittäisi kliinisten oireiden herkkyyttä, spesifisyyttä ja ennustearvoja, jotka johtavat tämän tutkimuksen loppuunsaattamiseen ja ylävirtaan löydettyihin endoskooppisiin oireisiin.
Lisäksi tiettyjen taustalla olevien olosuhteiden ja manometrisen tuloksen välistä yhteyttä ei ole koskaan arvioitu.
II / Tavoite: Tutkimuksemme tavoitteena on laskea kunkin kliinisen ja endoskooppisen merkin herkkyys, spesifisyys ja ennustearvot löydetyn manometrituloksen mukaan ja tämä ikäryhmittäin. Tavoitteena on määritellä paremmin valittujen manometristen diagnoosien ennustavat merkit ja siten lapsessa muistettavat indikaatiot.
III / Metodologia:
Kaksikeskinen retrospektiivinen tiedonkeruu potilastietoja Marseillessa ja Lillessä. Keräyspäivämäärät: vuodesta 2012 (korkean resoluution manometrian alku Marseillessa ja Lillessä) joulukuuhun 2016.
Valituista kliinisistä ja endoskooppisista oireista päättää etukäteen asiantuntijakomitea, johon kuuluu 2 aikuista manometriaan erikoistunutta gastroenterologia, 1 manometriaan erikoistunut lastenlääkäri ja 3 gastropediatria.
Sisällyskriteerit: Kaikki alaikäiset potilaat (alle 18-vuotiaat) lähetettiin ensimmäiseen korkearesoluutioiseen manometriaan (tai toiseen tai useampaan tutkimukseen, jos se tehdään uuden oireen ilmetessä).
Suunniteltujen koehenkilöiden määrä: kaikki potilaat, joilla oli manometria (noin 300 potilasta) tietyn ajanjakson aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Ranska, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alaikäiset potilaat (alle 18-vuotiaat)
- Suositellaan 1. korkearesoluutioiseen manometriaan (tai toiseen tai useampaan tutkimukseen, jos se suoritetaan uuden oireen edessä).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tutkimus oli edellisen tutkimuksen kontrolli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kärsivällinen
Potilas, joka suoritti korkearesoluutioisen ruokatorven manometrian (HRM) ruokatorven motiliteettihäiriön diagnosoimiseksi.
|
Korkearesoluutioinen ruokatorven manometria (HRM) on ruokatorven motiliteettihäiriön diagnosoinnin kultastandardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen oireen lukumäärä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Oireita ovat: dysfagia, nielemishäiriöt, ruoan tukkeumat, suun häiriöt, oksentelu, GERD, anoreksia, painonpudotus, röyhtäily, hengityselinten pahenemisvaiheet ja selkärintakipu.
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-54
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven motiliteettihäiriö
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia