- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03662490
Correlação entre sinais clínicos e dados de manometria de alta resolução em crianças
A manometria esofágica de alta resolução (HRM) é o padrão-ouro para o diagnóstico de distúrbios da motilidade esofágica.
A manometria esofágica padrão foi substituída desde 2000 pela manometria de alta resolução. Este permite um estudo mais preciso com uma representação espaço-temporal dos valores de pressão esofágica, bem como uma realização mais fácil, em particular uma melhor tolerância do exame que é importante em pediatria.
Durante um período de 10 anos, apenas uma dúzia de estudos foram realizados em crianças. Nenhum estudo até o momento avaliou o lugar global da MHR na prática atual em crianças em todas as indicações.
As indicações que levam à realização de uma manometria em crianças são dadas por alguns especialistas mas não existe atualmente nenhum estudo clínico que defina as sensibilidades, especificidades e valores preditivos dos sintomas clínicos que conduzem à realização deste exame e dos sinais endoscópicos encontrados a montante.
Além disso, a ligação entre certas condições subjacentes e o resultado manométrico nunca foi avaliada.
II / Objetivo: O objetivo do nosso estudo é calcular a sensibilidade, a especificidade e os valores preditivos de cada sinal clínico e endoscópico de acordo com o resultado manométrico encontrado e este por faixa etária. O objetivo é definir melhor os sinais preditivos dos diagnósticos manométricos selecionados e, portanto, as indicações a serem lembradas na criança.
III / Metodologia:
Coleta retrospectiva bicêntrica de dados em prontuários de pacientes em Marselha e Lille. Datas de coleta: de 2012 (início da manometria de alta resolução em Marselha e Lille) a dezembro de 2016.
Os sinais clínicos e endoscópicos selecionados serão decididos a priori por um comitê de especialistas composto por 2 gastroenterologistas adultos especialistas em manometria, 1 pediatra especialista em manometria e 3 gastropediatras.
Critérios de inclusão: Todos os pacientes menores de idade (<18 anos) encaminhados para 1ª manometria de alta resolução (ou 2ª ou mais exames se realizados na presença de um novo sintoma).
Número de sujeitos planejados: todos os pacientes que fizeram manometria (cerca de 300 pacientes) no período determinado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A manometria esofágica de alta resolução (HRM) é o padrão-ouro para o diagnóstico de distúrbios da motilidade esofágica.
A manometria esofágica padrão foi substituída desde 2000 pela manometria de alta resolução. Este permite um estudo mais preciso com uma representação espaço-temporal dos valores de pressão esofágica, bem como uma realização mais fácil, em particular uma melhor tolerância do exame que é importante em pediatria.
Durante um período de 10 anos, apenas uma dúzia de estudos foram realizados em crianças. Eles se concentraram nos aspectos técnicos da realização, mas principalmente na interpretação do exame ou em patologias específicas bem descritas: a atresia do esôfago e acalasia. Como resultado, nenhum estudo até o momento avaliou o lugar global da MHR na prática atual em crianças em todas as indicações.
As indicações que levam à realização de uma manometria em crianças são dadas por alguns especialistas mas não existe atualmente nenhum estudo clínico que defina as sensibilidades, especificidades e valores preditivos dos sintomas clínicos que conduzem à realização deste exame e dos sinais endoscópicos encontrados a montante.
Além disso, a ligação entre certas condições subjacentes e o resultado manométrico nunca foi avaliada.
II / Objetivo: O objetivo do nosso estudo é calcular a sensibilidade, a especificidade e os valores preditivos de cada sinal clínico e endoscópico de acordo com o resultado manométrico encontrado e este por faixa etária. O objetivo é definir melhor os sinais preditivos dos diagnósticos manométricos selecionados e, portanto, as indicações a serem lembradas na criança.
III / Metodologia:
Coleta retrospectiva bicêntrica de dados em prontuários de pacientes em Marselha e Lille. Datas de coleta: de 2012 (início da manometria de alta resolução em Marselha e Lille) a dezembro de 2016.
Os sinais clínicos e endoscópicos selecionados serão decididos a priori por um comitê de especialistas composto por 2 gastroenterologistas adultos especialistas em manometria, 1 pediatra especialista em manometria e 3 gastropediatras.
Critérios de inclusão: Todos os pacientes menores de idade (<18 anos) encaminhados para 1ª manometria de alta resolução (ou 2ª ou mais exames se realizados na presença de um novo sintoma).
Número de sujeitos planejados: todos os pacientes que fizeram manometria (cerca de 300 pacientes) no período determinado
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paca
-
Marseille, Paca, França, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes menores (<18 anos)
- Encaminhado para 1º manometria de alta resolução (ou 2º ou mais exame se realizado diante de um novo sintoma).
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais o exame foi um controle de um exame anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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paciente
Paciente que realizou manometria esofágica de alta resolução (HRM) para diagnóstico de distúrbio de motilidade esofágica.
|
A manometria esofágica de alta resolução (HRM) é o padrão-ouro para o diagnóstico de distúrbios da motilidade esofágica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de sinal clínico
Prazo: uma semana
|
Os sintomas incluem: disfagia, distúrbios de deglutição, bloqueios alimentares, distúrbios orais, vômitos, DRGE, anorexia, perda de peso, arrotos, exacerbações respiratórias e dor esternal nas costas.
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-54
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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