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Correlação entre sinais clínicos e dados de manometria de alta resolução em crianças

14 de setembro de 2018 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A manometria esofágica de alta resolução (HRM) é o padrão-ouro para o diagnóstico de distúrbios da motilidade esofágica.

A manometria esofágica padrão foi substituída desde 2000 pela manometria de alta resolução. Este permite um estudo mais preciso com uma representação espaço-temporal dos valores de pressão esofágica, bem como uma realização mais fácil, em particular uma melhor tolerância do exame que é importante em pediatria.

Durante um período de 10 anos, apenas uma dúzia de estudos foram realizados em crianças. Nenhum estudo até o momento avaliou o lugar global da MHR na prática atual em crianças em todas as indicações.

As indicações que levam à realização de uma manometria em crianças são dadas por alguns especialistas mas não existe atualmente nenhum estudo clínico que defina as sensibilidades, especificidades e valores preditivos dos sintomas clínicos que conduzem à realização deste exame e dos sinais endoscópicos encontrados a montante.

Além disso, a ligação entre certas condições subjacentes e o resultado manométrico nunca foi avaliada.

II / Objetivo: O objetivo do nosso estudo é calcular a sensibilidade, a especificidade e os valores preditivos de cada sinal clínico e endoscópico de acordo com o resultado manométrico encontrado e este por faixa etária. O objetivo é definir melhor os sinais preditivos dos diagnósticos manométricos selecionados e, portanto, as indicações a serem lembradas na criança.

III / Metodologia:

Coleta retrospectiva bicêntrica de dados em prontuários de pacientes em Marselha e Lille. Datas de coleta: de 2012 (início da manometria de alta resolução em Marselha e Lille) a dezembro de 2016.

Os sinais clínicos e endoscópicos selecionados serão decididos a priori por um comitê de especialistas composto por 2 gastroenterologistas adultos especialistas em manometria, 1 pediatra especialista em manometria e 3 gastropediatras.

Critérios de inclusão: Todos os pacientes menores de idade (<18 anos) encaminhados para 1ª manometria de alta resolução (ou 2ª ou mais exames se realizados na presença de um novo sintoma).

Número de sujeitos planejados: todos os pacientes que fizeram manometria (cerca de 300 pacientes) no período determinado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A manometria esofágica de alta resolução (HRM) é o padrão-ouro para o diagnóstico de distúrbios da motilidade esofágica.

A manometria esofágica padrão foi substituída desde 2000 pela manometria de alta resolução. Este permite um estudo mais preciso com uma representação espaço-temporal dos valores de pressão esofágica, bem como uma realização mais fácil, em particular uma melhor tolerância do exame que é importante em pediatria.

Durante um período de 10 anos, apenas uma dúzia de estudos foram realizados em crianças. Eles se concentraram nos aspectos técnicos da realização, mas principalmente na interpretação do exame ou em patologias específicas bem descritas: a atresia do esôfago e acalasia. Como resultado, nenhum estudo até o momento avaliou o lugar global da MHR na prática atual em crianças em todas as indicações.

As indicações que levam à realização de uma manometria em crianças são dadas por alguns especialistas mas não existe atualmente nenhum estudo clínico que defina as sensibilidades, especificidades e valores preditivos dos sintomas clínicos que conduzem à realização deste exame e dos sinais endoscópicos encontrados a montante.

Além disso, a ligação entre certas condições subjacentes e o resultado manométrico nunca foi avaliada.

II / Objetivo: O objetivo do nosso estudo é calcular a sensibilidade, a especificidade e os valores preditivos de cada sinal clínico e endoscópico de acordo com o resultado manométrico encontrado e este por faixa etária. O objetivo é definir melhor os sinais preditivos dos diagnósticos manométricos selecionados e, portanto, as indicações a serem lembradas na criança.

III / Metodologia:

Coleta retrospectiva bicêntrica de dados em prontuários de pacientes em Marselha e Lille. Datas de coleta: de 2012 (início da manometria de alta resolução em Marselha e Lille) a dezembro de 2016.

Os sinais clínicos e endoscópicos selecionados serão decididos a priori por um comitê de especialistas composto por 2 gastroenterologistas adultos especialistas em manometria, 1 pediatra especialista em manometria e 3 gastropediatras.

Critérios de inclusão: Todos os pacientes menores de idade (<18 anos) encaminhados para 1ª manometria de alta resolução (ou 2ª ou mais exames se realizados na presença de um novo sintoma).

Número de sujeitos planejados: todos os pacientes que fizeram manometria (cerca de 300 pacientes) no período determinado

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paca
      • Marseille, Paca, França, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes menores (<18 anos) encaminhados para 1ª manometria de alta resolução (ou 2ª ou mais exames se realizados diante de um novo sintoma).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes menores (<18 anos)
  • Encaminhado para 1º manometria de alta resolução (ou 2º ou mais exame se realizado diante de um novo sintoma).

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais o exame foi um controle de um exame anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paciente
Paciente que realizou manometria esofágica de alta resolução (HRM) para diagnóstico de distúrbio de motilidade esofágica.
A manometria esofágica de alta resolução (HRM) é o padrão-ouro para o diagnóstico de distúrbios da motilidade esofágica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de sinal clínico
Prazo: uma semana
Os sintomas incluem: disfagia, distúrbios de deglutição, bloqueios alimentares, distúrbios orais, vômitos, DRGE, anorexia, perda de peso, arrotos, exacerbações respiratórias e dor esternal nas costas.
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio da Motilidade Esofágica

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