Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom kliniske tegn og høyoppløselige manometridata hos barn

14. september 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Høyoppløselig oesophageal manometri (HRM) er gullstandarden for diagnostisering av øsofagus motilitetsforstyrrelse.

Standard esophageal manometri har blitt erstattet siden 2000 av høyoppløselig manometri. Denne tillater en mer presis studie med en spatio-temporal representasjon av esophageal trykkverdier samt en lettere realisering med spesielt en bedre toleranse for undersøkelsen som er viktig i pediatri.

Over en periode på 10 år ble det kun utført et dusin studier på barn. Ingen studie til dags dato har evaluert den globale plassen til MHR i dagens praksis hos barn på tvers av alle indikasjoner.

Indikasjonene som fører til realiseringen av en manometri hos barn er gitt av noen eksperter, men det er foreløpig ingen klinisk studie for å definere sensitiviteten, spesifisiteten og prediktive verdiene til kliniske symptomer som fører til fullføring av denne undersøkelsen og endoskopiske tegn funnet oppstrøms.

I tillegg har sammenhengen mellom visse underliggende forhold og det manometriske resultatet aldri blitt evaluert.

II / Mål: Målet med vår studie er å beregne sensitiviteten, spesifisiteten og de prediktive verdiene til hvert klinisk og endoskopisk tegn i henhold til det manometriske resultatet som er funnet og dette etter aldersgruppe. Målet er å bedre definere de prediktive tegnene til de valgte manometriske diagnosene og derfor indikasjonene for å huske hos barnet.

III / Metodikk:

Bi-sentrisk retrospektiv innsamling av data om pasientjournaler i Marseille og Lille. Innsamlingsdatoer: fra 2012 (begynnelsen av høyoppløselig manometri i Marseille og Lille) til desember 2016.

De kliniske og endoskopiske tegnene som velges vil bli avgjort a priori av en ekspertkomité bestående av 2 voksne gastroenterologer med spesialisering i manometri, 1 barnelegespesialist i manometri og 3 gastropediater.

Inklusjonskriterier: Alle mindreårige pasienter (<18 år) henvist til 1. høyoppløselig manometri (eller 2. eller flere undersøkelser hvis utført i nærvær av et nytt symptom).

Antall forsøkspersoner planlagt: alle pasientene som hadde en manometri (ca. 300 pasienter) i løpet av den gitte perioden

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høyoppløselig oesophageal manometri (HRM) er gullstandarden for diagnostisering av øsofagus motilitetsforstyrrelse.

Standard esophageal manometri har blitt erstattet siden 2000 av høyoppløselig manometri. Denne tillater en mer presis studie med en spatio-temporal representasjon av esophageal trykkverdier samt en lettere realisering med spesielt en bedre toleranse for undersøkelsen som er viktig i pediatri.

Over en periode på 10 år ble det kun utført et dusin studier på barn. De fokuserte på de tekniske aspektene ved realiseringen, men spesielt på tolkningen av undersøkelsen eller på spesifikke patologier som er godt beskrevet: atresi i spiserøret og akalasi. Som et resultat har ingen studier hittil evaluert den globale plassen til MHR i dagens praksis hos barn på tvers av alle indikasjoner.

Indikasjonene som fører til realiseringen av en manometri hos barn er gitt av noen eksperter, men det er foreløpig ingen klinisk studie for å definere sensitiviteten, spesifisiteten og prediktive verdiene til kliniske symptomer som fører til fullføring av denne undersøkelsen og endoskopiske tegn funnet oppstrøms.

I tillegg har sammenhengen mellom visse underliggende forhold og det manometriske resultatet aldri blitt evaluert.

II / Mål: Målet med vår studie er å beregne sensitiviteten, spesifisiteten og de prediktive verdiene til hvert klinisk og endoskopisk tegn i henhold til det manometriske resultatet som er funnet og dette etter aldersgruppe. Målet er å bedre definere de prediktive tegnene til de valgte manometriske diagnosene og derfor indikasjonene for å huske hos barnet.

III / Metodikk:

Bi-sentrisk retrospektiv innsamling av data om pasientjournaler i Marseille og Lille. Innsamlingsdatoer: fra 2012 (begynnelsen av høyoppløselig manometri i Marseille og Lille) til desember 2016.

De kliniske og endoskopiske tegnene som velges vil bli avgjort a priori av en ekspertkomité bestående av 2 voksne gastroenterologer med spesialisering i manometri, 1 barnelegespesialist i manometri og 3 gastropediater.

Inklusjonskriterier: Alle mindreårige pasienter (<18 år) henvist til 1. høyoppløselig manometri (eller 2. eller flere undersøkelser hvis utført i nærvær av et nytt symptom).

Antall forsøkspersoner planlagt: alle pasientene som hadde en manometri (ca. 300 pasienter) i løpet av den gitte perioden

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle mindreårige pasienter (<18 år) henvist til 1. høyoppløselig manometri (eller 2. eller flere undersøkelse hvis utført foran et nytt symptom).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle mindreårige pasienter (<18 år)
  • Henvist til 1. høyoppløselig manometri (eller 2. eller flere undersøkelse hvis utført foran et nytt symptom).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter der undersøkelsen var en kontroll av en tidligere undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasient
Pasient som utførte en høyoppløselig oesophageal manometri (HRM) for diagnostisering av øsofagus motilitetsforstyrrelse.
Høyoppløselig oesophageal manometri (HRM) er gullstandarden for diagnostisering av øsofagus motilitetsforstyrrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall kliniske tegn
Tidsramme: en uke
Symptomer inkluderer: Dysfagi, svelgeforstyrrelser, matblokkeringer, orale lidelser, oppkast, GERD, anoreksi, vekttap, raping, respiratoriske eksaserbasjoner og ryggsmertesmerter.
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øsophageal motilitetsforstyrrelse

Kliniske studier på Høyoppløselig øsofagusmanometri

Abonnere