- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03662490
Korrelasjon mellom kliniske tegn og høyoppløselige manometridata hos barn
Høyoppløselig oesophageal manometri (HRM) er gullstandarden for diagnostisering av øsofagus motilitetsforstyrrelse.
Standard esophageal manometri har blitt erstattet siden 2000 av høyoppløselig manometri. Denne tillater en mer presis studie med en spatio-temporal representasjon av esophageal trykkverdier samt en lettere realisering med spesielt en bedre toleranse for undersøkelsen som er viktig i pediatri.
Over en periode på 10 år ble det kun utført et dusin studier på barn. Ingen studie til dags dato har evaluert den globale plassen til MHR i dagens praksis hos barn på tvers av alle indikasjoner.
Indikasjonene som fører til realiseringen av en manometri hos barn er gitt av noen eksperter, men det er foreløpig ingen klinisk studie for å definere sensitiviteten, spesifisiteten og prediktive verdiene til kliniske symptomer som fører til fullføring av denne undersøkelsen og endoskopiske tegn funnet oppstrøms.
I tillegg har sammenhengen mellom visse underliggende forhold og det manometriske resultatet aldri blitt evaluert.
II / Mål: Målet med vår studie er å beregne sensitiviteten, spesifisiteten og de prediktive verdiene til hvert klinisk og endoskopisk tegn i henhold til det manometriske resultatet som er funnet og dette etter aldersgruppe. Målet er å bedre definere de prediktive tegnene til de valgte manometriske diagnosene og derfor indikasjonene for å huske hos barnet.
III / Metodikk:
Bi-sentrisk retrospektiv innsamling av data om pasientjournaler i Marseille og Lille. Innsamlingsdatoer: fra 2012 (begynnelsen av høyoppløselig manometri i Marseille og Lille) til desember 2016.
De kliniske og endoskopiske tegnene som velges vil bli avgjort a priori av en ekspertkomité bestående av 2 voksne gastroenterologer med spesialisering i manometri, 1 barnelegespesialist i manometri og 3 gastropediater.
Inklusjonskriterier: Alle mindreårige pasienter (<18 år) henvist til 1. høyoppløselig manometri (eller 2. eller flere undersøkelser hvis utført i nærvær av et nytt symptom).
Antall forsøkspersoner planlagt: alle pasientene som hadde en manometri (ca. 300 pasienter) i løpet av den gitte perioden
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyoppløselig oesophageal manometri (HRM) er gullstandarden for diagnostisering av øsofagus motilitetsforstyrrelse.
Standard esophageal manometri har blitt erstattet siden 2000 av høyoppløselig manometri. Denne tillater en mer presis studie med en spatio-temporal representasjon av esophageal trykkverdier samt en lettere realisering med spesielt en bedre toleranse for undersøkelsen som er viktig i pediatri.
Over en periode på 10 år ble det kun utført et dusin studier på barn. De fokuserte på de tekniske aspektene ved realiseringen, men spesielt på tolkningen av undersøkelsen eller på spesifikke patologier som er godt beskrevet: atresi i spiserøret og akalasi. Som et resultat har ingen studier hittil evaluert den globale plassen til MHR i dagens praksis hos barn på tvers av alle indikasjoner.
Indikasjonene som fører til realiseringen av en manometri hos barn er gitt av noen eksperter, men det er foreløpig ingen klinisk studie for å definere sensitiviteten, spesifisiteten og prediktive verdiene til kliniske symptomer som fører til fullføring av denne undersøkelsen og endoskopiske tegn funnet oppstrøms.
I tillegg har sammenhengen mellom visse underliggende forhold og det manometriske resultatet aldri blitt evaluert.
II / Mål: Målet med vår studie er å beregne sensitiviteten, spesifisiteten og de prediktive verdiene til hvert klinisk og endoskopisk tegn i henhold til det manometriske resultatet som er funnet og dette etter aldersgruppe. Målet er å bedre definere de prediktive tegnene til de valgte manometriske diagnosene og derfor indikasjonene for å huske hos barnet.
III / Metodikk:
Bi-sentrisk retrospektiv innsamling av data om pasientjournaler i Marseille og Lille. Innsamlingsdatoer: fra 2012 (begynnelsen av høyoppløselig manometri i Marseille og Lille) til desember 2016.
De kliniske og endoskopiske tegnene som velges vil bli avgjort a priori av en ekspertkomité bestående av 2 voksne gastroenterologer med spesialisering i manometri, 1 barnelegespesialist i manometri og 3 gastropediater.
Inklusjonskriterier: Alle mindreårige pasienter (<18 år) henvist til 1. høyoppløselig manometri (eller 2. eller flere undersøkelser hvis utført i nærvær av et nytt symptom).
Antall forsøkspersoner planlagt: alle pasientene som hadde en manometri (ca. 300 pasienter) i løpet av den gitte perioden
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mindreårige pasienter (<18 år)
- Henvist til 1. høyoppløselig manometri (eller 2. eller flere undersøkelse hvis utført foran et nytt symptom).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der undersøkelsen var en kontroll av en tidligere undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasient
Pasient som utførte en høyoppløselig oesophageal manometri (HRM) for diagnostisering av øsofagus motilitetsforstyrrelse.
|
Høyoppløselig oesophageal manometri (HRM) er gullstandarden for diagnostisering av øsofagus motilitetsforstyrrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall kliniske tegn
Tidsramme: en uke
|
Symptomer inkluderer: Dysfagi, svelgeforstyrrelser, matblokkeringer, orale lidelser, oppkast, GERD, anoreksi, vekttap, raping, respiratoriske eksaserbasjoner og ryggsmertesmerter.
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-54
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øsophageal motilitetsforstyrrelse
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomTilbaketrukketGastrisk og gastro-oesophageal veikryss (GEJ) adenokarsinomer | Overekspresjon FGFR2BFrankrike
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom | Kolorektalt adenokarsinom | Galleveis karsinom | Her-2 Negative Adenocarcinoma of the Gastro-oesophageal Junction/Gastric AdenocarcinomaKina
Kliniske studier på Høyoppløselig øsofagusmanometri
-
Radboud University Medical CenterFullførtPulmonal nodule, SolitaryNederland
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USAPåmelding etter invitasjonCovid-19 | COVID-langdistanseForente stater
-
CIBA VISIONBascom Palmer Eye InstituteFullførtØyekomfortForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI); Carnegie Mellon UniversityFullførtRetinitis Pigmentosa | Synshemming | SynsproteseForente stater