Corrélation entre les signes cliniques et les données de manométrie à haute résolution chez les enfants
La manométrie œsophagienne à haute résolution (HRM) est le gold standard pour le diagnostic du trouble de la motilité œsophagienne.
La manométrie oesophagienne standard a été remplacée depuis 2000 par la manométrie à haute résolution. Celui-ci permet une étude plus précise avec une représentation spatio-temporelle des valeurs de pression oesophagienne ainsi qu'une réalisation plus aisée avec notamment une meilleure tolérance de l'examen ce qui est important en pédiatrie.
Sur une période de 10 ans, seulement une douzaine d'études ont été menées chez des enfants. Aucune étude à ce jour n'a évalué la place globale de la MHR dans la pratique actuelle chez l'enfant dans toutes les indications.
Les indications qui conduisent à la réalisation d'une manométrie chez l'enfant sont données par certains experts mais il n'existe actuellement aucune étude clinique permettant de définir les sensibilités, spécificités et valeurs prédictives des symptômes cliniques conduisant à la réalisation de cet examen et des signes endoscopiques retrouvés en amont.
De plus, le lien entre certaines conditions sous-jacentes et le résultat manométrique n'a jamais été évalué.
II/ Objectif : L'objectif de notre étude est de calculer la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives de chaque signe clinique et endoscopique en fonction du résultat manométrique retrouvé et ce par tranche d'âge. L'objectif est de mieux définir les signes prédictifs des diagnostics manométriques retenus et donc les indications à retenir chez l'enfant.
III / Méthodologie :
Collecte rétrospective bicentrique de données sur les dossiers patients à Marseille et Lille. Dates de collecte : de 2012 (début de la manométrie haute résolution à Marseille et Lille) à décembre 2016.
Les signes cliniques et endoscopiques retenus seront décidés a priori par un comité d'experts composé de 2 adultes gastro-entérologues spécialisés en manométrie, 1 pédiatre spécialiste en manométrie et 3 gastro-pédiatres.
Critères d'inclusion : Tous les patients mineurs (<18 ans) référés pour une 1 ère manométrie haute résolution (ou 2 ème examen ou plus si réalisé en présence d'un nouveau symptôme).
Nombre de sujets prévus : tous les patients ayant eu une manométrie (environ 300 patients) sur la période donnée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La manométrie œsophagienne à haute résolution (HRM) est le gold standard pour le diagnostic du trouble de la motilité œsophagienne.
La manométrie oesophagienne standard a été remplacée depuis 2000 par la manométrie à haute résolution. Celui-ci permet une étude plus précise avec une représentation spatio-temporelle des valeurs de pression oesophagienne ainsi qu'une réalisation plus aisée avec notamment une meilleure tolérance de l'examen ce qui est important en pédiatrie.
Sur une période de 10 ans, seulement une douzaine d'études ont été menées chez des enfants. Ils se sont concentrés sur les aspects techniques de la réalisation mais surtout de l'interprétation de l'examen ou sur des pathologies spécifiques bien décrites : l'atrésie de l'œsophage et l'achalasie. En conséquence, aucune étude à ce jour n'a évalué la place globale de la MHR dans la pratique actuelle chez les enfants dans toutes les indications.
Les indications qui conduisent à la réalisation d'une manométrie chez l'enfant sont données par certains experts mais il n'existe actuellement aucune étude clinique permettant de définir les sensibilités, spécificités et valeurs prédictives des symptômes cliniques conduisant à la réalisation de cet examen et des signes endoscopiques retrouvés en amont.
De plus, le lien entre certaines conditions sous-jacentes et le résultat manométrique n'a jamais été évalué.
II/ Objectif : L'objectif de notre étude est de calculer la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives de chaque signe clinique et endoscopique en fonction du résultat manométrique retrouvé et ce par tranche d'âge. L'objectif est de mieux définir les signes prédictifs des diagnostics manométriques retenus et donc les indications à retenir chez l'enfant.
III / Méthodologie :
Collecte rétrospective bicentrique de données sur les dossiers patients à Marseille et Lille. Dates de collecte : de 2012 (début de la manométrie haute résolution à Marseille et Lille) à décembre 2016.
Les signes cliniques et endoscopiques retenus seront décidés a priori par un comité d'experts composé de 2 adultes gastro-entérologues spécialisés en manométrie, 1 pédiatre spécialiste en manométrie et 3 gastro-pédiatres.
Critères d'inclusion : Tous les patients mineurs (<18 ans) référés pour une 1 ère manométrie haute résolution (ou 2 ème examen ou plus si réalisé en présence d'un nouveau symptôme).
Nombre de sujets prévus : tous les patients ayant eu une manométrie (environ 300 patients) sur la période donnée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Paca
-
Marseille, Paca, France, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients mineurs (<18 ans)
- Adressé pour une 1 ère manométrie à haute résolution (ou un 2 e examen ou plus si effectué devant un nouveau symptôme).
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels l'examen était un contrôle d'un examen antérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patient
Patient ayant effectué une manométrie œsophagienne à haute résolution (HRM) pour le diagnostic d'un trouble de la motilité œsophagienne.
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La manométrie œsophagienne à haute résolution (HRM) est le gold standard pour le diagnostic du trouble de la motilité œsophagienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de signes cliniques
Délai: une semaine
|
Les symptômes comprennent : dysphagie, troubles de la déglutition, blocages alimentaires, troubles oraux, vomissements, RGO, anorexie, perte de poids, éructations, exacerbations respiratoires et douleurs sternales dorsales.
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une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-54
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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