A klinikai tünetek és a nagyfelbontású manometriás adatok közötti összefüggés gyermekeknél
A nagy felbontású oesophagealis manometria (HRM) az arany standard a nyelőcső motilitási rendellenességeinek diagnosztizálásában.
A standard nyelőcső manometriát 2000 óta felváltotta a nagy felbontású manometria. Ez lehetővé teszi a precízebb vizsgálatot a nyelőcső nyomásértékeinek tér-időbeli ábrázolásával, valamint könnyebb megvalósítást, különösen a gyermekgyógyászatban fontos vizsgálat jobb toleranciájával.
10 év alatt mindössze egy tucat vizsgálatot végeztek gyermekeken. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte az MHR globális helyét a gyermekek jelenlegi gyakorlatában, minden indikáció esetén.
Egyes szakértők megadják azokat a javallatokat, amelyek a manometria gyermekeknél történő megvalósításához vezetnek, de jelenleg nincs olyan klinikai tanulmány, amely meghatározná a klinikai tünetek érzékenységét, specificitását és prediktív értékeit, amelyek ennek a vizsgálatnak a befejezéséhez vezetnek, valamint a fentebb talált endoszkópos jeleket.
Ezenkívül soha nem értékelték ki az összefüggést bizonyos mögöttes feltételek és a manometrikus eredmény között.
II / Célkitűzés: Vizsgálatunk célja az egyes klinikai és endoszkópos jelek szenzitivitásának, specificitásának és prediktív értékeinek kiszámítása a talált manometrikus eredmény alapján, korcsoportonként. A cél az, hogy jobban meghatározzuk a kiválasztott manometriás diagnózisok prediktív jeleit, és ezáltal a gyermekben megjegyezhető indikációkat.
III / Módszertan:
Bi-centrikus retrospektív adatgyűjtés a marseille-i és lille-i betegek nyilvántartásairól. Gyűjtés időpontja: 2012-től (a nagy felbontású manometria kezdete Marseille-ben és Lille-ben) 2016 decemberéig.
A kiválasztott klinikai és endoszkópos tünetekről előzetesen egy szakértői bizottság dönt, amely 2 felnőtt manometriára szakosodott gasztroenterológusból, 1 manometriás gyermekorvosból és 3 gasztro-gyermekorvosból áll.
Bevételi kritériumok: Minden kiskorú (18 év alatti) beteg 1. nagy felbontású manometriára utalt (vagy 2. vagy több vizsgálatra, ha új tünet jelenlétében végzik).
Tervezett alanyok száma: mindazok a betegek, akiknek manometriás vizsgálata volt (kb. 300 beteg) az adott időszakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy felbontású oesophagealis manometria (HRM) az arany standard a nyelőcső motilitási rendellenességeinek diagnosztizálásában.
A standard nyelőcső manometriát 2000 óta felváltotta a nagy felbontású manometria. Ez lehetővé teszi a precízebb vizsgálatot a nyelőcső nyomásértékeinek tér-időbeli ábrázolásával, valamint könnyebb megvalósítást, különösen a gyermekgyógyászatban fontos vizsgálat jobb toleranciájával.
10 év alatt mindössze egy tucat vizsgálatot végeztek gyermekeken. Kiemelten foglalkoztak a vizsgálat megvalósításának, de különösen értelmezésének technikai szempontjaival, vagy a jól leírt specifikus patológiákkal: a nyelőcső atresia és achalasia. Ennek eredményeként a mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte az MHR globális helyét a gyermekek jelenlegi gyakorlatában, minden indikáció esetén.
Egyes szakértők megadják azokat a javallatokat, amelyek a manometria gyermekeknél történő megvalósításához vezetnek, de jelenleg nincs olyan klinikai tanulmány, amely meghatározná a klinikai tünetek érzékenységét, specificitását és prediktív értékeit, amelyek ennek a vizsgálatnak a befejezéséhez vezetnek, valamint a fentebb talált endoszkópos jeleket.
Ezenkívül soha nem értékelték ki az összefüggést bizonyos mögöttes feltételek és a manometrikus eredmény között.
II / Célkitűzés: Vizsgálatunk célja az egyes klinikai és endoszkópos jelek szenzitivitásának, specificitásának és prediktív értékeinek kiszámítása a talált manometrikus eredmény alapján, korcsoportonként. A cél az, hogy jobban meghatározzuk a kiválasztott manometriás diagnózisok prediktív jeleit, és ezáltal a gyermekben megjegyezhető indikációkat.
III / Módszertan:
Bi-centrikus retrospektív adatgyűjtés a marseille-i és lille-i betegek nyilvántartásairól. Gyűjtés időpontja: 2012-től (a nagy felbontású manometria kezdete Marseille-ben és Lille-ben) 2016 decemberéig.
A kiválasztott klinikai és endoszkópos tünetekről előzetesen egy szakértői bizottság dönt, amely 2 felnőtt manometriára szakosodott gasztroenterológusból, 1 manometriás gyermekorvosból és 3 gasztro-gyermekorvosból áll.
Bevételi kritériumok: Minden kiskorú (18 év alatti) beteg 1. nagy felbontású manometriára utalt (vagy 2. vagy több vizsgálatra, ha új tünet jelenlétében végzik).
Tervezett alanyok száma: mindazok a betegek, akiknek manometriás vizsgálata volt (kb. 300 beteg) az adott időszakban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Franciaország, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden kiskorú beteg (18 év alatti)
- 1. nagyfelbontású manometriára javasolt (vagy 2. vagy több vizsgálatra, ha új tünet előtt végzik).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálat egy korábbi vizsgálat kontrollja volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
beteg
Beteg, aki nagy felbontású oesophagealis manometriát (HRM) végzett a nyelőcső motilitási zavarának diagnosztizálására.
|
A nagy felbontású oesophagealis manometria (HRM) az arany standard a nyelőcső motilitási rendellenességeinek diagnosztizálásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai tünet száma
Időkeret: egy hét
|
A tünetek a következők: dysphagia, nyelési zavarok, étkezési elzáródások, szájüregi betegségek, hányás, GERD, étvágytalanság, súlycsökkenés, böfögés, légúti exacerbációk és hátfájás.
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-54
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .