- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03662490
Корреляция между клиническими признаками и данными манометрии высокого разрешения у детей
Манометрия пищевода высокого разрешения (HRM) является золотым стандартом диагностики нарушений моторики пищевода.
С 2000 года стандартная пищеводная манометрия была заменена манометрией высокого разрешения. Это позволяет более точное исследование с пространственно-временным представлением значений давления в пищеводе, а также более простую реализацию с, в частности, лучшей переносимостью обследования, что важно в педиатрии.
За 10 лет проведено всего десяток исследований у детей. На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало глобальное место MHR в современной практике у детей по всем показаниям.
Показания, которые приводят к проведению манометрии у детей, даны некоторыми экспертами, но в настоящее время нет клинических исследований для определения чувствительности, специфичности и прогностической ценности клинических симптомов, ведущих к завершению этого обследования, и эндоскопических признаков, обнаруженных выше по течению.
Кроме того, никогда не оценивалась связь между определенными базовыми условиями и манометрическим результатом.
II / Цель: Целью нашего исследования является расчет чувствительности, специфичности и прогностической ценности каждого клинического и эндоскопического признака в соответствии с полученным манометрическим результатом и по возрастным группам. Цель состоит в том, чтобы лучше определить прогностические признаки выбранных манометрических диагнозов и, следовательно, показания для запоминания у ребенка.
III / Методология:
Бицентрический ретроспективный сбор данных по историям болезни в Марселе и Лилле. Даты сбора: с 2012 г. (начало манометрии высокого разрешения в Марселе и Лилле) по декабрь 2016 г.
Выбранные клинические и эндоскопические признаки будут предварительно определены экспертной комиссией, состоящей из 2 взрослых гастроэнтерологов, специализирующихся на манометрии, 1 педиатра-специалиста по манометрии и 3 гастропедиатров.
Критерии включения: Все несовершеннолетние пациенты (младше 18 лет) были направлены на 1-ю манометрию высокого разрешения (или на 2-е или более обследование, если оно проводилось при наличии нового симптома).
Планируемое количество субъектов: все пациенты, которым была проведена манометрия (около 300 пациентов) за указанный период.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Манометрия пищевода высокого разрешения (HRM) является золотым стандартом диагностики нарушений моторики пищевода.
С 2000 года стандартная пищеводная манометрия была заменена манометрией высокого разрешения. Это позволяет более точное исследование с пространственно-временным представлением значений давления в пищеводе, а также более простую реализацию с, в частности, лучшей переносимостью обследования, что важно в педиатрии.
За 10 лет проведено всего десяток исследований у детей. Они сосредоточились на технических аспектах реализации, но особенно на интерпретации исследования или на хорошо описанных конкретных патологиях: атрезии пищевода и ахалазии. В результате ни одно исследование на сегодняшний день не оценило глобальное место MHR в современной практике у детей по всем показаниям.
Показания, которые приводят к проведению манометрии у детей, даны некоторыми экспертами, но в настоящее время нет клинических исследований для определения чувствительности, специфичности и прогностической ценности клинических симптомов, ведущих к завершению этого обследования, и эндоскопических признаков, обнаруженных выше по течению.
Кроме того, никогда не оценивалась связь между определенными базовыми условиями и манометрическим результатом.
II / Цель: Целью нашего исследования является расчет чувствительности, специфичности и прогностической ценности каждого клинического и эндоскопического признака в соответствии с полученным манометрическим результатом и по возрастным группам. Цель состоит в том, чтобы лучше определить прогностические признаки выбранных манометрических диагнозов и, следовательно, показания для запоминания у ребенка.
III / Методология:
Бицентрический ретроспективный сбор данных по историям болезни в Марселе и Лилле. Даты сбора: с 2012 г. (начало манометрии высокого разрешения в Марселе и Лилле) по декабрь 2016 г.
Выбранные клинические и эндоскопические признаки будут предварительно определены экспертной комиссией, состоящей из 2 взрослых гастроэнтерологов, специализирующихся на манометрии, 1 педиатра-специалиста по манометрии и 3 гастропедиатров.
Критерии включения: Все несовершеннолетние пациенты (младше 18 лет) были направлены на 1-ю манометрию высокого разрешения (или на 2-е или более обследование, если оно проводилось при наличии нового симптома).
Планируемое количество субъектов: все пациенты, которым была проведена манометрия (около 300 пациентов) за указанный период.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Франция, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все несовершеннолетние пациенты (младше 18 лет)
- Направлен на 1-ю манометрию высокого разрешения (или на 2-е или более обследование, если оно проводится перед появлением нового симптома).
Критерий исключения:
- Пациенты, для которых обследование было контролем предыдущего обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент
Пациент, который выполнил манометрию пищевода высокого разрешения (HRM) для диагностики нарушения моторики пищевода.
|
Манометрия пищевода высокого разрешения (HRM) является золотым стандартом диагностики нарушений моторики пищевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество клинических признаков
Временное ограничение: одна неделя
|
Симптомы включают в себя: дисфагию, расстройства глотания, непроходимость пищи, расстройства полости рта, рвоту, ГЭРБ, анорексию, потерю веса, отрыжку, обострение респираторных заболеваний и боль в спине за грудиной.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-54
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .