Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция между клиническими признаками и данными манометрии высокого разрешения у детей

14 сентября 2018 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Манометрия пищевода высокого разрешения (HRM) является золотым стандартом диагностики нарушений моторики пищевода.

С 2000 года стандартная пищеводная манометрия была заменена манометрией высокого разрешения. Это позволяет более точное исследование с пространственно-временным представлением значений давления в пищеводе, а также более простую реализацию с, в частности, лучшей переносимостью обследования, что важно в педиатрии.

За 10 лет проведено всего десяток исследований у детей. На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало глобальное место MHR в современной практике у детей по всем показаниям.

Показания, которые приводят к проведению манометрии у детей, даны некоторыми экспертами, но в настоящее время нет клинических исследований для определения чувствительности, специфичности и прогностической ценности клинических симптомов, ведущих к завершению этого обследования, и эндоскопических признаков, обнаруженных выше по течению.

Кроме того, никогда не оценивалась связь между определенными базовыми условиями и манометрическим результатом.

II / Цель: Целью нашего исследования является расчет чувствительности, специфичности и прогностической ценности каждого клинического и эндоскопического признака в соответствии с полученным манометрическим результатом и по возрастным группам. Цель состоит в том, чтобы лучше определить прогностические признаки выбранных манометрических диагнозов и, следовательно, показания для запоминания у ребенка.

III / Методология:

Бицентрический ретроспективный сбор данных по историям болезни в Марселе и Лилле. Даты сбора: с 2012 г. (начало манометрии высокого разрешения в Марселе и Лилле) по декабрь 2016 г.

Выбранные клинические и эндоскопические признаки будут предварительно определены экспертной комиссией, состоящей из 2 взрослых гастроэнтерологов, специализирующихся на манометрии, 1 педиатра-специалиста по манометрии и 3 гастропедиатров.

Критерии включения: Все несовершеннолетние пациенты (младше 18 лет) были направлены на 1-ю манометрию высокого разрешения (или на 2-е или более обследование, если оно проводилось при наличии нового симптома).

Планируемое количество субъектов: все пациенты, которым была проведена манометрия (около 300 пациентов) за указанный период.

Обзор исследования

Подробное описание

Манометрия пищевода высокого разрешения (HRM) является золотым стандартом диагностики нарушений моторики пищевода.

С 2000 года стандартная пищеводная манометрия была заменена манометрией высокого разрешения. Это позволяет более точное исследование с пространственно-временным представлением значений давления в пищеводе, а также более простую реализацию с, в частности, лучшей переносимостью обследования, что важно в педиатрии.

За 10 лет проведено всего десяток исследований у детей. Они сосредоточились на технических аспектах реализации, но особенно на интерпретации исследования или на хорошо описанных конкретных патологиях: атрезии пищевода и ахалазии. В результате ни одно исследование на сегодняшний день не оценило глобальное место MHR в современной практике у детей по всем показаниям.

Показания, которые приводят к проведению манометрии у детей, даны некоторыми экспертами, но в настоящее время нет клинических исследований для определения чувствительности, специфичности и прогностической ценности клинических симптомов, ведущих к завершению этого обследования, и эндоскопических признаков, обнаруженных выше по течению.

Кроме того, никогда не оценивалась связь между определенными базовыми условиями и манометрическим результатом.

II / Цель: Целью нашего исследования является расчет чувствительности, специфичности и прогностической ценности каждого клинического и эндоскопического признака в соответствии с полученным манометрическим результатом и по возрастным группам. Цель состоит в том, чтобы лучше определить прогностические признаки выбранных манометрических диагнозов и, следовательно, показания для запоминания у ребенка.

III / Методология:

Бицентрический ретроспективный сбор данных по историям болезни в Марселе и Лилле. Даты сбора: с 2012 г. (начало манометрии высокого разрешения в Марселе и Лилле) по декабрь 2016 г.

Выбранные клинические и эндоскопические признаки будут предварительно определены экспертной комиссией, состоящей из 2 взрослых гастроэнтерологов, специализирующихся на манометрии, 1 педиатра-специалиста по манометрии и 3 гастропедиатров.

Критерии включения: Все несовершеннолетние пациенты (младше 18 лет) были направлены на 1-ю манометрию высокого разрешения (или на 2-е или более обследование, если оно проводилось при наличии нового симптома).

Планируемое количество субъектов: все пациенты, которым была проведена манометрия (около 300 пациентов) за указанный период.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Paca
      • Marseille, Paca, Франция, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всех несовершеннолетних пациентов (младше 18 лет) направляли на 1-ю манометрию высокого разрешения (или на 2-е и более обследование, если оно проводится перед появлением нового симптома).

Описание

Критерии включения:

  • Все несовершеннолетние пациенты (младше 18 лет)
  • Направлен на 1-ю манометрию высокого разрешения (или на 2-е или более обследование, если оно проводится перед появлением нового симптома).

Критерий исключения:

  • Пациенты, для которых обследование было контролем предыдущего обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациент
Пациент, который выполнил манометрию пищевода высокого разрешения (HRM) для диагностики нарушения моторики пищевода.
Манометрия пищевода высокого разрешения (HRM) является золотым стандартом диагностики нарушений моторики пищевода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество клинических признаков
Временное ограничение: одна неделя
Симптомы включают в себя: дисфагию, расстройства глотания, непроходимость пищи, расстройства полости рта, рвоту, ГЭРБ, анорексию, потерю веса, отрыжку, обострение респираторных заболеваний и боль в спине за грудиной.
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться