Correlación entre signos clínicos y datos de manometría de alta resolución en niños
La manometría esofágica de alta resolución (HRM) es el estándar de oro para el diagnóstico del trastorno de la motilidad esofágica.
La manometría esofágica estándar ha sido reemplazada desde el año 2000 por la manometría de alta resolución. Este permite un estudio más preciso con una representación espacio-temporal de los valores de presión esofágica, así como una realización más fácil con, en particular, una mejor tolerancia del examen que es importante en pediatría.
Durante un período de 10 años, solo se realizaron una docena de estudios en niños. Ningún estudio hasta la fecha ha evaluado el lugar global de MHR en la práctica actual en niños en todas las indicaciones.
Las indicaciones que conducen a la realización de una manometría en niños están dadas por algunos expertos pero actualmente no existe ningún estudio clínico que defina las sensibilidades, especificidad y valores predictivos de los síntomas clínicos que conducen a la realización de este examen y los signos endoscópicos encontrados aguas arriba.
Además, nunca se ha evaluado el vínculo entre ciertas condiciones subyacentes y el resultado manométrico.
II/ Objetivo: El objetivo de nuestro estudio es calcular la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos de cada signo clínico y endoscópico según el resultado manométrico encontrado y esto por grupos de edad. El objetivo es definir mejor los signos predictivos de los diagnósticos manométricos seleccionados y por tanto las indicaciones a recordar en el niño.
III / Metodología:
Recopilación retrospectiva bicéntrica de datos sobre registros de pacientes en Marsella y Lille. Fechas de recogida: desde 2012 (inicio de la manometría de alta resolución en Marsella y Lille) hasta diciembre de 2016.
Los signos clínicos y endoscópicos seleccionados serán decididos a priori por un comité de expertos formado por 2 gastroenterólogos de adultos especialistas en manometría, 1 pediatra especialista en manometría y 3 gastropediatras.
Criterios de inclusión: Todos los pacientes menores de edad (< 18 años) remitidos para 1ª manometría de alta resolución (o 2ª o más exploraciones si se realizan ante la presencia de un nuevo síntoma).
Número de sujetos planificados: todos los pacientes a los que se les realizó una manometría (alrededor de 300 pacientes) durante el período determinado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La manometría esofágica de alta resolución (HRM) es el estándar de oro para el diagnóstico del trastorno de la motilidad esofágica.
La manometría esofágica estándar ha sido reemplazada desde el año 2000 por la manometría de alta resolución. Este permite un estudio más preciso con una representación espacio-temporal de los valores de presión esofágica, así como una realización más fácil con, en particular, una mejor tolerancia del examen que es importante en pediatría.
Durante un período de 10 años, solo se realizaron una docena de estudios en niños. Se centraron en los aspectos técnicos de la realización pero sobre todo de la interpretación del examen o en patologías específicas bien descritas: la atresia del esófago y la acalasia. Como resultado, ningún estudio hasta la fecha ha evaluado el lugar global de MHR en la práctica actual en niños en todas las indicaciones.
Las indicaciones que conducen a la realización de una manometría en niños están dadas por algunos expertos pero actualmente no existe ningún estudio clínico que defina las sensibilidades, especificidad y valores predictivos de los síntomas clínicos que conducen a la realización de este examen y los signos endoscópicos encontrados aguas arriba.
Además, nunca se ha evaluado el vínculo entre ciertas condiciones subyacentes y el resultado manométrico.
II/ Objetivo: El objetivo de nuestro estudio es calcular la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos de cada signo clínico y endoscópico según el resultado manométrico encontrado y esto por grupos de edad. El objetivo es definir mejor los signos predictivos de los diagnósticos manométricos seleccionados y por tanto las indicaciones a recordar en el niño.
III / Metodología:
Recopilación retrospectiva bicéntrica de datos sobre registros de pacientes en Marsella y Lille. Fechas de recogida: desde 2012 (inicio de la manometría de alta resolución en Marsella y Lille) hasta diciembre de 2016.
Los signos clínicos y endoscópicos seleccionados serán decididos a priori por un comité de expertos formado por 2 gastroenterólogos de adultos especialistas en manometría, 1 pediatra especialista en manometría y 3 gastropediatras.
Criterios de inclusión: Todos los pacientes menores de edad (< 18 años) remitidos para 1ª manometría de alta resolución (o 2ª o más exploraciones si se realizan ante la presencia de un nuevo síntoma).
Número de sujetos planificados: todos los pacientes a los que se les realizó una manometría (alrededor de 300 pacientes) durante el período determinado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes menores de edad (<18 años)
- Derivado para 1ª manometría de alta resolución (o 2ª o más exploración si se realiza ante un nuevo síntoma).
Criterio de exclusión:
- Pacientes para quienes el examen fue un control de un examen anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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paciente
Paciente a quien se le realizó una manometría esofágica de alta resolución (HRM) para el diagnóstico de trastorno de la motilidad esofágica.
|
La manometría esofágica de alta resolución (HRM) es el estándar de oro para el diagnóstico del trastorno de la motilidad esofágica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de signo clínico
Periodo de tiempo: una semana
|
Los síntomas incluyen: disfagia, trastornos de la deglución, bloqueos de alimentos, trastornos orales, vómitos, ERGE, anorexia, pérdida de peso, eructos, exacerbaciones respiratorias y dolor de espalda esternal.
|
una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-54
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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