- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03662490
Korelace mezi klinickými příznaky a manometrickými daty s vysokým rozlišením u dětí
Zlatým standardem pro diagnostiku poruch motility jícnu je ezofageální manometrie s vysokým rozlišením (HRM).
Standardní ezofageální manometrie byla od roku 2000 nahrazena manometrií s vysokým rozlišením. To umožňuje přesnější studium s časoprostorovým zobrazením hodnot tlaku v jícnu i snazší realizaci zejména s lepší tolerancí vyšetření, které je důležité v pediatrii.
Po dobu 10 let byl proveden pouze tucet studií u dětí. Žádná studie dosud nehodnotila globální místo MHR v současné praxi u dětí ve všech indikacích.
Indikace, které vedou k realizaci manometrie u dětí, jsou uváděny některými odborníky, ale v současné době neexistuje žádná klinická studie, která by definovala senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnoty klinických příznaků vedoucích k dokončení tohoto vyšetření a endoskopických příznaků zjištěných proti proudu.
Kromě toho nebyla nikdy vyhodnocena souvislost mezi určitými základními podmínkami a manometrickým výsledkem.
II / Cíl: Cílem naší studie je vypočítat senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnoty každého klinického a endoskopického příznaku podle zjištěného manometrického výsledku a to podle věkových skupin. Cílem je lépe definovat prediktivní znaky vybraných manometrických diagnóz a tedy indikace, které si dítě zapamatuje.
III / Metodika:
Bicentrický retrospektivní sběr dat o pacientských záznamech v Marseille a Lille. Termíny odběru: od roku 2012 (začátek manometrie s vysokým rozlišením v Marseille a Lille) do prosince 2016.
O vybraných klinických a endoskopických příznacích bude a priori rozhodovat odborná komise složená ze 2 dospělých gastroenterologů se specializací na manometrii, 1 pediatra specialisty na manometrii a 3 gastropediatrů.
Kritéria pro zařazení: Všichni nezletilí pacienti (<18 let) odeslaní na 1. manometrii s vysokým rozlišením (nebo 2. nebo více vyšetření, pokud se provádí v přítomnosti nového příznaku).
Plánovaný počet subjektů: všichni pacienti, kteří měli v daném období manometrii (cca 300 pacientů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlatým standardem pro diagnostiku poruch motility jícnu je ezofageální manometrie s vysokým rozlišením (HRM).
Standardní ezofageální manometrie byla od roku 2000 nahrazena manometrií s vysokým rozlišením. To umožňuje přesnější studium s časoprostorovým zobrazením hodnot tlaku v jícnu i snazší realizaci zejména s lepší tolerancí vyšetření, které je důležité v pediatrii.
Po dobu 10 let byl proveden pouze tucet studií u dětí. Zaměřili se na technické aspekty realizace, ale především na interpretaci vyšetření nebo na konkrétní dobře popsané patologie: atrézie jícnu a achalázie. V důsledku toho žádná studie dosud nehodnotila globální místo MHR v současné praxi u dětí ve všech indikacích.
Indikace, které vedou k realizaci manometrie u dětí, jsou uváděny některými odborníky, ale v současné době neexistuje žádná klinická studie, která by definovala senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnoty klinických příznaků vedoucích k dokončení tohoto vyšetření a endoskopických příznaků zjištěných proti proudu.
Kromě toho nebyla nikdy vyhodnocena souvislost mezi určitými základními podmínkami a manometrickým výsledkem.
II / Cíl: Cílem naší studie je vypočítat senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnoty každého klinického a endoskopického příznaku podle zjištěného manometrického výsledku a to podle věkových skupin. Cílem je lépe definovat prediktivní znaky vybraných manometrických diagnóz a tedy indikace, které si dítě zapamatuje.
III / Metodika:
Bicentrický retrospektivní sběr dat o pacientských záznamech v Marseille a Lille. Termíny odběru: od roku 2012 (začátek manometrie s vysokým rozlišením v Marseille a Lille) do prosince 2016.
O vybraných klinických a endoskopických příznacích bude a priori rozhodovat odborná komise složená ze 2 dospělých gastroenterologů se specializací na manometrii, 1 pediatra specialisty na manometrii a 3 gastropediatrů.
Kritéria pro zařazení: Všichni nezletilí pacienti (<18 let) odeslaní na 1. manometrii s vysokým rozlišením (nebo 2. nebo více vyšetření, pokud se provádí v přítomnosti nového příznaku).
Plánovaný počet subjektů: všichni pacienti, kteří měli v daném období manometrii (cca 300 pacientů).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni nezletilí pacienti (<18 let)
- Doporučeno pro 1. manometrii s vysokým rozlišením (nebo 2. nebo více vyšetření, pokud se provádí před novým příznakem).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, pro které bylo vyšetření kontrolou předchozího vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
trpěliví
Pacient, který provedl ezofageální manometrii s vysokým rozlišením (HRM) pro diagnostiku poruchy motility jícnu.
|
Zlatým standardem pro diagnostiku poruch motility jícnu je ezofageální manometrie s vysokým rozlišením (HRM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet klinických příznaků
Časové okno: týden
|
Příznaky zahrnují: dysfagii, poruchy polykání, blokády potravy, poruchy ústní dutiny, zvracení, GERD, anorexii, úbytek hmotnosti, říhání, exacerbace dýchání a bolest sterna zad.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-54
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ezofageální manometrie s vysokým rozlišením
-
Ain Shams UniversityDokončenoKrvácení z horní části gastrointestinálního traktuEgypt