Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi klinickými příznaky a manometrickými daty s vysokým rozlišením u dětí

14. září 2018 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Zlatým standardem pro diagnostiku poruch motility jícnu je ezofageální manometrie s vysokým rozlišením (HRM).

Standardní ezofageální manometrie byla od roku 2000 nahrazena manometrií s vysokým rozlišením. To umožňuje přesnější studium s časoprostorovým zobrazením hodnot tlaku v jícnu i snazší realizaci zejména s lepší tolerancí vyšetření, které je důležité v pediatrii.

Po dobu 10 let byl proveden pouze tucet studií u dětí. Žádná studie dosud nehodnotila globální místo MHR v současné praxi u dětí ve všech indikacích.

Indikace, které vedou k realizaci manometrie u dětí, jsou uváděny některými odborníky, ale v současné době neexistuje žádná klinická studie, která by definovala senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnoty klinických příznaků vedoucích k dokončení tohoto vyšetření a endoskopických příznaků zjištěných proti proudu.

Kromě toho nebyla nikdy vyhodnocena souvislost mezi určitými základními podmínkami a manometrickým výsledkem.

II / Cíl: Cílem naší studie je vypočítat senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnoty každého klinického a endoskopického příznaku podle zjištěného manometrického výsledku a to podle věkových skupin. Cílem je lépe definovat prediktivní znaky vybraných manometrických diagnóz a tedy indikace, které si dítě zapamatuje.

III / Metodika:

Bicentrický retrospektivní sběr dat o pacientských záznamech v Marseille a Lille. Termíny odběru: od roku 2012 (začátek manometrie s vysokým rozlišením v Marseille a Lille) do prosince 2016.

O vybraných klinických a endoskopických příznacích bude a priori rozhodovat odborná komise složená ze 2 dospělých gastroenterologů se specializací na manometrii, 1 pediatra specialisty na manometrii a 3 gastropediatrů.

Kritéria pro zařazení: Všichni nezletilí pacienti (<18 let) odeslaní na 1. manometrii s vysokým rozlišením (nebo 2. nebo více vyšetření, pokud se provádí v přítomnosti nového příznaku).

Plánovaný počet subjektů: všichni pacienti, kteří měli v daném období manometrii (cca 300 pacientů).

Přehled studie

Detailní popis

Zlatým standardem pro diagnostiku poruch motility jícnu je ezofageální manometrie s vysokým rozlišením (HRM).

Standardní ezofageální manometrie byla od roku 2000 nahrazena manometrií s vysokým rozlišením. To umožňuje přesnější studium s časoprostorovým zobrazením hodnot tlaku v jícnu i snazší realizaci zejména s lepší tolerancí vyšetření, které je důležité v pediatrii.

Po dobu 10 let byl proveden pouze tucet studií u dětí. Zaměřili se na technické aspekty realizace, ale především na interpretaci vyšetření nebo na konkrétní dobře popsané patologie: atrézie jícnu a achalázie. V důsledku toho žádná studie dosud nehodnotila globální místo MHR v současné praxi u dětí ve všech indikacích.

Indikace, které vedou k realizaci manometrie u dětí, jsou uváděny některými odborníky, ale v současné době neexistuje žádná klinická studie, která by definovala senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnoty klinických příznaků vedoucích k dokončení tohoto vyšetření a endoskopických příznaků zjištěných proti proudu.

Kromě toho nebyla nikdy vyhodnocena souvislost mezi určitými základními podmínkami a manometrickým výsledkem.

II / Cíl: Cílem naší studie je vypočítat senzitivitu, specificitu a prediktivní hodnoty každého klinického a endoskopického příznaku podle zjištěného manometrického výsledku a to podle věkových skupin. Cílem je lépe definovat prediktivní znaky vybraných manometrických diagnóz a tedy indikace, které si dítě zapamatuje.

III / Metodika:

Bicentrický retrospektivní sběr dat o pacientských záznamech v Marseille a Lille. Termíny odběru: od roku 2012 (začátek manometrie s vysokým rozlišením v Marseille a Lille) do prosince 2016.

O vybraných klinických a endoskopických příznacích bude a priori rozhodovat odborná komise složená ze 2 dospělých gastroenterologů se specializací na manometrii, 1 pediatra specialisty na manometrii a 3 gastropediatrů.

Kritéria pro zařazení: Všichni nezletilí pacienti (<18 let) odeslaní na 1. manometrii s vysokým rozlišením (nebo 2. nebo více vyšetření, pokud se provádí v přítomnosti nového příznaku).

Plánovaný počet subjektů: všichni pacienti, kteří měli v daném období manometrii (cca 300 pacientů).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni nezletilí pacienti (<18 let) byli odesláni na 1. manometrii s vysokým rozlišením (nebo 2. nebo více vyšetření, pokud bylo provedeno před novým příznakem).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni nezletilí pacienti (<18 let)
  • Doporučeno pro 1. manometrii s vysokým rozlišením (nebo 2. nebo více vyšetření, pokud se provádí před novým příznakem).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, pro které bylo vyšetření kontrolou předchozího vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
trpěliví
Pacient, který provedl ezofageální manometrii s vysokým rozlišením (HRM) pro diagnostiku poruchy motility jícnu.
Zlatým standardem pro diagnostiku poruch motility jícnu je ezofageální manometrie s vysokým rozlišením (HRM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet klinických příznaků
Časové okno: týden
Příznaky zahrnují: dysfagii, poruchy polykání, blokády potravy, poruchy ústní dutiny, zvracení, GERD, anorexii, úbytek hmotnosti, říhání, exacerbace dýchání a bolest sterna zad.
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezofageální manometrie s vysokým rozlišením

Předplatit