FlixabiまたはImraldiを受けている参加者の治療に対する1年間の持続：フランスのコホート研究 (PERFUSE)
2022年10月17日 更新者：Biogen
PERFUSE - Flixabi または Imraldi を投与されている患者の治療に対する 1 年間の持続性: フランスのコホート研究
以下の5つの適応症のそれぞれについて、医師によって処方されたFlixabi（インフリキシマブ）またはImraldi（アダリムマブ）によって治療された参加者の1年間の持続性を説明する研究：関節リウマチ（RA）、強直性脊椎炎（AS）、乾癬性関節炎（ PsA)、クローン病 (CD) [大人と子供]、潰瘍性大腸炎 (UC) [大人は両方の治療に、子供は Flixabi のみ]。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2274
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Caluire et Cuire、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス
- Research Site
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Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス
- Research Site 1
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Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス
- Research Site
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス
- Research Site
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Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス
- Research Site 1
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Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス
- Research Site
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Saint-Etienne、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス
- Research Site
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス
- Research Site
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Bretagne
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Brest、Bretagne、フランス
- Research Site 1
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Brest、Bretagne、フランス
- Research Site
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Rennes、Bretagne、フランス
- Research Site
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Centre-Val De Loire
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Chambray les Tours、Centre-Val De Loire、フランス
- Research Site
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Orléans、Centre-Val De Loire、フランス
- Research Site
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Grand Est
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Reims、Grand Est、フランス
- Research Site
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Strasbourg、Grand Est、フランス
- Research Site
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Vandoeuvre-lès-Nancy、Grand Est、フランス
- Research Site 1
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Vandoeuvre-lès-Nancy、Grand Est、フランス
- Research Site
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Hauts-de-France
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Amiens、Hauts-de-France、フランス
- Research Site
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Lille、Hauts-de-France、フランス
- Research Site 1
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Lille、Hauts-de-France、フランス
- Research Site
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Ile De France
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Bobigny、Ile De France、フランス
- Research Site 1
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Bobigny、Ile De France、フランス
- Research Site
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Clichy、Ile De France、フランス
- Research Site
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Colombes、Ile De France、フランス
- Research Site
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Créteil、Ile De France、フランス
- Research Site
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Le Kremlin-Bicêtre、Ile De France、フランス
- Research Site
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Paris、Ile De France、フランス
- Research Site 10
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Paris、Ile De France、フランス
- Research Site 1
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Paris、Ile De France、フランス
- Research Site 2
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Paris、Ile De France、フランス
- Research Site 3
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Paris、Ile De France、フランス
- Research Site 4
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Paris、Ile De France、フランス
- Research Site 5
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Paris、Ile De France、フランス
- Research Site 6
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Paris、Ile De France、フランス
- Research Site 7
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Paris、Ile De France、フランス
- Research Site 8
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Paris、Ile De France、フランス
- Research Site 9
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Paris、Ile De France、フランス
- Research Site
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Normandie
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Caen、Normandie、フランス
- Research Site
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Rouen、Normandie、フランス
- Research Site
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Nouvelle-Aquitaine
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Bayonne、Nouvelle-Aquitaine、フランス
- Research Site
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Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、フランス
- Research Site
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La Rochelle、Nouvelle-Aquitaine、フランス
- Research Site 1
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La Rochelle、Nouvelle-Aquitaine、フランス
- Research Site 2
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La Rochelle、Nouvelle-Aquitaine、フランス
- Research Site
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Limoges、Nouvelle-Aquitaine、フランス
- Research Site
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Occitanie
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Montpellier、Occitanie、フランス
- Research Site 1
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Montpellier、Occitanie、フランス
- Research Site
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Nîmes、Occitanie、フランス
- Research Site 1
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Nîmes、Occitanie、フランス
- Research Site
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Toulouse、Occitanie、フランス
- Research Site 1
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Toulouse、Occitanie、フランス
- Research Site
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Pays De La Loire
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Angers、Pays De La Loire、フランス
- Research Site
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Nantes、Pays De La Loire、フランス
- Research Site 1
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Nantes、Pays De La Loire、フランス
- Research Site
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Cannes、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス
- Research Site
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La Crau、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス
- Research Site
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Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス
- Research Site 1
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Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス
- Research Site
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Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス
- Research Site
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Toulon、Provence-Alpes-Côte d'Azur、フランス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、RA、AS、PsA、CD、および RA、AS、PsA、CD、および臨床現場で医師が処方した UC。
説明
包含/除外基準
主な採用基準:
大人参加者（18歳以上）
- RA、AS、PsA、CD、UC。
- 原薬未使用か、ベースラインで先発薬または別のバイオシミラーで治療されています。
- 治療担当医が（ナイーブに）治療するか、先発薬または別のバイオシミラーから Flixabi または Imraldi に切り替えることを決定した患者。
- ベースラインの最大 12 か月前に Flixabi または Imraldi を開始した参加者もコホートに含まれます。
小児科の参加者 (6-17 歳):
- 次の条件のいずれかの治療: CD、UC。
- ベースラインで活性物質未使用または別のバイオシミラーで治療されています。
- 治療担当医が（ナイーブ）、または Flixabi（両方の適応症）または Imraldi（クローン病のみ）に切り替えることを決定した患者。
- ベースラインの最大 12 か月前に Flixabi または Imraldi を開始した参加者もコホートに含まれます。
主な除外基準:
- -乾癬の治療を受けた参加者。
- -ベースライン後2年間、同じ治験責任医師の施設でフォローアップされない参加者。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フリクサビ
インフリキシマブ未経験の参加者または以前に他のインフリキシマブ生物学的製剤で治療された参加者は、地域の処方手順に従って医師の処方に従ってフリキサビ（インフリキシマブ）を受け取ります。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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イムラルディ
アダリムマブ未経験の参加者または以前に他のアダリムマブバイオシミラーで治療された参加者は、現地の処方手順に従って医師の処方に従ってイムラルディ（アダリムマブ）を受け取ります。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月の時点でまだ Flixabi または Imraldi のいずれかで治療されている参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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参加者のうち、インフリキシマブを使用していないか、Remicade または CT-P13 から Flixabi に切り替えてまだ Flixabi で治療されている参加者の割合、およびアダリムマブを使用していないか、ヒュミラまたは他のアダリムマブのバイオシミラーから Imraldi に切り替えてまだ Imraldi で治療されている参加者の割合RA、AS、PsA、CD (成人と小児)、および UC (成人は両方の治療で、小児は Flixabi のみ) が報告されます。
|
12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FRA-FLX-17-11226
- 2017-A03220-53 (レジストリ識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフリキシマブの臨床試験
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