Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flixabia tai Imraldia saaneiden osallistujien hoito yhden vuoden ajan: ranskalainen kohorttitutkimus (PERFUSE)

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Biogen

PERFUSE – Flixabia tai Imraldia saaneiden potilaiden hoito kestäneen vuoden ajan: ranskalainen kohorttitutkimus

Tutkimus, joka kuvaa yhden vuoden pysyvyyttä osallistujilla, joita hoidettiin Flixabilla (infliksimabi) tai Imraldilla (Adalimumabi) lääkärin määräämällä tavalla kuhunkin viidestä seuraavasta indikaatiosta: nivelreuma (RA), selkärankareuma (AS), nivelpsoriaasi ( PsA), Crohnin tauti (CD) [aikuiset ja lapset] ja haavainen paksusuolentulehdus (UC) [aikuiset sekä hoidot ja lapsille vain Flixabi].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2274

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Ranska
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Ranska
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Ranska
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Ranska
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Ranska
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Ranska
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Ranska
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Ranska
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Ranska
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Ranska
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Ranska
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Ranska
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Ranska
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Ranska
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Ranska
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Ranska
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Ranska
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Ranska
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Ranska
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Ranska
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Ranska
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Ranska
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Ranska
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Ranska
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Ranska
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Ranska
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Ranska
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Ranska
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Ranska
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Ranska
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Ranska
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Ranska
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Ranska
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Ranska
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka eivät ole saaneet infliksimabia aikaisemmin tai ovat vaihtaneet Remicadesta tai CT-P13:sta Flixabiin, joita hoidetaan Flixabilla, ja joko aiemmin adalimumabia käyttämättömistä tai vaihtaneet Humiralta tai muista adalimumabista biologisesti samankaltaisista aineista Imraldilla, jotka ovat saaneet Imraldilla, nivelreuma, AS, PsA, CD ja UC lääkärin kliinisessä käytännössä määräämällä tavalla.

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aikuinen osallistuja (18 vuotta ja vanhempi)

    • hoidettu johonkin seuraavista tiloista: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • joko aiemmin käyttämätön vaikuttava aine tai käsitelty alkuperäisvalmisteella tai muulla biologisesti samankaltaisella aineella lähtötilanteessa.
    • joille hoitava lääkäri on päättänyt hoitaa (naiivilla) tai vaihtaa alkuperäisvalmisteesta tai muusta Flixabia tai Imraldista biologisesti samankaltaisesta lääkkeestä.
    • Osallistujat, jotka olivat aloittaneet Flixabin tai Imraldin enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannetta, sisällytetään myös kohorttiin.

  • Pediatriset osallistujat (6-17 vuotta):

    • hoidettu johonkin seuraavista tiloista: CD, UC.
    • joko aiemmin käyttämätön vaikuttava aine tai hoidettu toisella biologisesti samankaltaisella aineella lähtötilanteessa.
    • joita hoitava lääkäri on päättänyt hoitaa (naiivilla) tai vaihtaa Flixabiin (molempien käyttöaiheiden osalta) tai Imraldiin (vain Crohnin taudin hoitoon).
    • Osallistujat, jotka olivat aloittaneet Flixabin tai Imraldin enintään 12 kuukautta ennen lähtötilannetta, sisällytetään myös kohorttiin.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja sai psoriaasin hoitoa.
  • Osallistuja, jota ei seurata samassa tutkijapaikassa 2 vuoteen lähtötilanteen jälkeen.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Flixabi
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet infliksimabia tai joita on aiemmin hoidettu muilla biologisilla infliksimabilääkkeillä, saavat Flixabia (infliksimabi) lääkärin määräämällä tavalla paikallisten määräysmenettelyjen mukaisesti.
Lääke: Infliksimabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • Flixabi
Imraldi
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet adalimumabia tai joita on aiemmin hoidettu muilla biologisesti samanlaisilla adalimumabilla, saavat Imraldia (adalimumabia) lääkärin määräämällä tavalla paikallisten lääkemääräysmenettelyjen mukaisesti.
Lääke: Adalimumabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • Imraldi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidetaan edelleen joko Flixabilla tai Imraldilla 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet infliksimabia tai jotka ovat siirtyneet Remicadesta tai CT-P13:sta Flixabiin ja jotka ovat edelleen saaneet Flixabi-hoitoa ja jotka eivät ole aiemmin saaneet adalimumabia tai ovat vaihtaneet Humirasta tai muista adalimumabista Imraldille, jotka edelleen saavat Imraldi-hoitoa, 12 kuukauden iässä nivelreuma, AS, PsA, CD (aikuiset ja lapset) ja UC (aikuiset molemmille hoidoille ja lapset vain Flixabille) raportoidaan.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa