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Persistenza di un anno al trattamento dei partecipanti che ricevono Flixabi o Imraldi: uno studio di coorte francese (PERFUSE)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Biogen

PERFUSE - Persistenza di un anno al trattamento di pazienti che ricevono Flixabi o Imraldi: uno studio di coorte francese

Uno studio per descrivere la persistenza di un anno nei partecipanti trattati con Flixabi (infliximab) o Imraldi (Adalimumab) come prescritto dal medico per ciascuna delle seguenti 5 indicazioni: artrite reumatoide (RA), spondilite anchilosante (SA), artrite psoriasica ( PsA), morbo di Crohn (CD) [adulti e bambini] e colite ulcerosa (UC) [adulti per entrambi i trattamenti e bambini solo per Flixabi].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2274

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Francia
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Francia
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Francia
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Francia
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Francia
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Francia
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Francia
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Francia
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francia
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Francia
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Francia
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Francia
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Francia
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Francia
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti naïve a infliximab o passati da Remicade o CT-P13 a Flixabi che sono trattati con Flixabi, e naïve ad adalimumab o passati da Humira o altri biosimilari di adalimumab a Imraldi che sono trattati con Imraldi, per RA, AS, PsA, MC e UC come prescritto dal medico nella pratica clinica.

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipante adulto (dai 18 anni in su)

    • trattati per una delle seguenti condizioni: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • al principio attivo naïve o trattato con l'originatore o un altro biosimilare al basale.
    • per i quali il medico curante ha deciso di trattare da (naïve) o passare dall'originatore o da un altro biosimilare a Flixabi o Imraldi.
    • saranno inclusi nella coorte anche i partecipanti che avevano iniziato Flixabi o Imraldi al massimo 12 mesi prima del basale.

  • Partecipanti pediatrici (6-17 anni):

    • trattati per una delle seguenti condizioni: CD, UC.
    • naïve al principio attivo o trattati con un altro biosimilare al basale.
    • per i quali il medico curante ha deciso di trattare con (naïve) o passare a Flixabi (per entrambe le indicazioni) o Imraldi (solo per il morbo di Crohn).
    • saranno inclusi nella coorte anche i partecipanti che avevano iniziato Flixabi o Imraldi al massimo 12 mesi prima del basale.

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipante curato per la psoriasi.
  • - Partecipante che non deve essere seguito nello stesso sito dello sperimentatore per 2 anni dopo il basale.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Flixabi
I partecipanti naive a infliximab o i partecipanti che sono stati precedentemente trattati con altri farmaci biologici infliximab riceveranno Flixabi (infliximab) come prescritto dal medico secondo le procedure di prescrizione locali.
Droga: Infliximab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Flixabi
Imraldi
I partecipanti naive ad Adalimumab o i partecipanti che sono stati precedentemente trattati con altri biosimilari di adalimumab riceveranno Imraldi (adalimumab) come prescritto dal medico secondo le procedure di prescrizione locali.
Droga: Adalimumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Imraldi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono ancora trattati con Flixabi o Imraldi a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti, naïve ad infliximab o passati da Remicade o CT-P13 a Flixabi, che sono ancora trattati con Flixabi, e naïve ad adalimumab o passati da Humira o altri biosimilari di adalimumab a Imraldi, che sono ancora trattati con Imraldi, a 12 mesi per RA, AS, PsA, MC (adulti e bambini) e UC (adulti per entrambi i trattamenti e bambini solo per Flixabi).
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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