Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoletá vytrvalost v léčbě účastníků, kteří dostávají Flixabi nebo Imraldi: francouzská kohortová studie (PERFUSE)

17. října 2022 aktualizováno: Biogen

PERFUSE – Jednoletá vytrvalost v léčbě pacientů užívajících Flixabi nebo Imraldi: francouzská kohortová studie

Studie popisující jednoroční přetrvávání u účastníků léčených Flixabi (infliximab) nebo Imraldi (Adalimumab) podle předpisu lékaře pro každou z následujících 5 indikací: revmatoidní artritida (RA), ankylozující spondylitida (AS), psoriatická artritida ( PsA), Crohnova choroba (CD) [dospělí a děti] a ulcerózní kolitida (UC) [dospělí pro léčbu a děti pouze pro Flixabi].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2274

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Francie
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Francie
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Francie
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Francie
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Francie
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francie
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francie
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Francie
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Francie
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Francie
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francie
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Francie
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Francie
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Francie
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Francie
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francie
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Francie
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francie
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Francie
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Francie
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francie
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francie
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francie
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francie
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Francie
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Francie
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Francie
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Francie
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Francie
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francie
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Francie
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Francie
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří buď dosud nebyli infliximabem, nebo přešli z Remicade nebo CT-P13 na Flixabi, kteří jsou léčeni Flixabi, a buď naivní adalimumab, nebo přešli z Humiry nebo jiných biologicky podobných látek adalimumabu na Imraldi, kteří jsou léčeni Imraldi, pro RA, AS, PsA, CD a UC podle předpisu lékaře v klinické praxi.

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělý účastník (18 let a více)

    • léčeni pro jeden z následujících stavů: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • buď účinnou látkou dosud neléčenou nebo léčenou původním nebo jiným biologicky podobným přípravkem.
    • u kterých se ošetřující lékař rozhodl léčit (naivní) nebo přejít z původního nebo jiného biologicky podobného přípravku na Flixabi nebo Imraldi.
    • do kohorty budou zahrnuti také účastníci, kteří zahájili léčbu přípravkem Flixabi nebo Imraldi nejvýše 12 měsíců před výchozí hodnotou.

  • Pediatričtí účastníci (6-17 let):

    • léčena pro jeden z následujících stavů: CD, UC.
    • buď účinná látka naivní, nebo léčená jinou biosimilární látkou na začátku.
    • u kterých se ošetřující lékař rozhodl léčit (naivní) nebo přejít na Flixabi (pro obě indikace) nebo Imraldi (pouze u Crohnovy choroby).
    • do kohorty budou zahrnuti také účastníci, kteří zahájili léčbu přípravkem Flixabi nebo Imraldi nejvýše 12 měsíců před výchozí hodnotou.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník léčený pro psoriázu.
  • Účastník, který nemá být sledován na stejném místě výzkumníka po dobu 2 let po výchozím stavu.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Flixabi
Infliximab naivní účastníci nebo účastníci, kteří byli dříve léčeni jinými biologickými infliximabem, dostanou Flixabi (infliximab) podle předpisu lékaře podle místních postupů předepisování.
Lék: Infliximab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Flixabi
Imraldi
Účastníci adalimumabu bez předchozí léčby nebo účastníci, kteří byli dříve léčeni jinými biosimilars adalimumabu, dostanou Imraldi (adalimumab) podle předpisu lékaře v souladu s místními postupy předepisování.
Lék: Adalimumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Imraldi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou po 12 měsících stále léčeni buď Flixabi, nebo Imraldi
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří buď dosud nebyli infliximabem, nebo přešli z Remicade nebo CT-P13 na Flixabi, kteří jsou stále léčeni Flixabi, a kteří buď dosud nebyli adalimumabem, nebo přešli z Humiry nebo jiného adalimumabu biologicky podobného na Imraldi, kteří jsou stále léčeni Imraldi, po 12 měsících pro RA, AS, PsA, CD (dospělí a děti) a UC (dospělí pro léčbu a děti pouze pro Flixabi).
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit