接受 Flixabi 或 Imraldi 治疗的参与者坚持治疗一年：一项法国队列研究 (PERFUSE)
2022年10月17日 更新者：Biogen
PERFUSE - 接受 Flixabi 或 Imraldi 治疗的患者坚持治疗一年：一项法国队列研究
一项研究描述了接受 Flixabi（英夫利昔单抗）或 Imraldi（阿达木单抗）治疗的参与者在以下 5 种适应症中的每一种处方的一年持续性：类风湿性关节炎 (RA)、强直性脊柱炎 (AS)、银屑病关节炎 ( PsA)、克罗恩病 (CD) [成人和儿童] 和溃疡性结肠炎 (UC) [成人用于两种治疗，儿童仅用于 Flixabi]。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2274
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Caluire et Cuire、Auvergne-Rhône-Alpes、法国
- Research Site
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Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、法国
- Research Site 1
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Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、法国
- Research Site
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国
- Research Site
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Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、法国
- Research Site 1
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Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、法国
- Research Site
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Saint-Etienne、Auvergne-Rhône-Alpes、法国
- Research Site
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、法国
- Research Site
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Bretagne
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Brest、Bretagne、法国
- Research Site 1
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Brest、Bretagne、法国
- Research Site
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Rennes、Bretagne、法国
- Research Site
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Centre-Val De Loire
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Chambray les Tours、Centre-Val De Loire、法国
- Research Site
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Orléans、Centre-Val De Loire、法国
- Research Site
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Grand Est
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Reims、Grand Est、法国
- Research Site
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Strasbourg、Grand Est、法国
- Research Site
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Vandoeuvre-lès-Nancy、Grand Est、法国
- Research Site 1
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Vandoeuvre-lès-Nancy、Grand Est、法国
- Research Site
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Hauts-de-France
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Amiens、Hauts-de-France、法国
- Research Site
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Lille、Hauts-de-France、法国
- Research Site 1
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Lille、Hauts-de-France、法国
- Research Site
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Ile De France
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Bobigny、Ile De France、法国
- Research Site 1
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Bobigny、Ile De France、法国
- Research Site
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Clichy、Ile De France、法国
- Research Site
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Colombes、Ile De France、法国
- Research Site
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Créteil、Ile De France、法国
- Research Site
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Le Kremlin-Bicêtre、Ile De France、法国
- Research Site
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Paris、Ile De France、法国
- Research Site 10
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Paris、Ile De France、法国
- Research Site 1
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Paris、Ile De France、法国
- Research Site 2
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Paris、Ile De France、法国
- Research Site 3
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Paris、Ile De France、法国
- Research Site 4
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Paris、Ile De France、法国
- Research Site 5
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Paris、Ile De France、法国
- Research Site 6
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Paris、Ile De France、法国
- Research Site 7
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Paris、Ile De France、法国
- Research Site 8
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Paris、Ile De France、法国
- Research Site 9
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Paris、Ile De France、法国
- Research Site
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Normandie
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Caen、Normandie、法国
- Research Site
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Rouen、Normandie、法国
- Research Site
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Nouvelle-Aquitaine
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Bayonne、Nouvelle-Aquitaine、法国
- Research Site
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Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、法国
- Research Site
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La Rochelle、Nouvelle-Aquitaine、法国
- Research Site 1
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La Rochelle、Nouvelle-Aquitaine、法国
- Research Site 2
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La Rochelle、Nouvelle-Aquitaine、法国
- Research Site
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Limoges、Nouvelle-Aquitaine、法国
- Research Site
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Occitanie
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Montpellier、Occitanie、法国
- Research Site 1
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Montpellier、Occitanie、法国
- Research Site
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Nîmes、Occitanie、法国
- Research Site 1
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Nîmes、Occitanie、法国
- Research Site
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Toulouse、Occitanie、法国
- Research Site 1
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Toulouse、Occitanie、法国
- Research Site
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Pays De La Loire
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Angers、Pays De La Loire、法国
- Research Site
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Nantes、Pays De La Loire、法国
- Research Site 1
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Nantes、Pays De La Loire、法国
- Research Site
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Cannes、Provence-Alpes-Côte d'Azur、法国
- Research Site
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La Crau、Provence-Alpes-Côte d'Azur、法国
- Research Site
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Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur、法国
- Research Site 1
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Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur、法国
- Research Site
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Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur、法国
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Toulon、Provence-Alpes-Côte d'Azur、法国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加者要么未使用过英夫利昔单抗，要么从 Remicade 或 CT-P13 转换到 Flixabi，并接受了 Flixabi 治疗；未使用过阿达木单抗，或从 Humira 或其他阿达木单抗生物仿制药转换到使用 Imraldi，并接受 Imraldi 治疗的参与者，用于 RA、AS、PsA、CD 和临床实践中由医师规定的 UC。
描述
纳入/排除标准
关键纳入标准：
成人参加者（18岁以上）
- 因以下情况之一接受治疗：RA、AS、PsA、CD、UC。
- 在基线时未使用活性物质或使用原研药或另一种生物仿制药进行治疗。
- 治疗医师已决定（天真）治疗或从原研药或另一种生物仿制药转向 Flixabi 或 Imraldi。
- 在基线前最多 12 个月开始使用 Flixabi 或 Imraldi 的参与者也将被纳入队列。
儿科参与者（6-17 岁）：
- 因以下情况之一接受治疗：CD、UC。
- 在基线时未使用活性物质或使用另一种生物仿制药进行治疗。
- 治疗医师已决定通过（幼稚）或改用 Flixabi（针对两种适应症）或 Imraldi（仅针对克罗恩病）进行治疗的患者。
- 在基线前最多 12 个月开始使用 Flixabi 或 Imraldi 的参与者也将被纳入队列。
关键排除标准：
- 接受牛皮癣治疗的参与者。
- 在基线后 2 年内不会在同一研究者地点进行随访的参与者。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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弗利萨比
未接受过英夫利昔单抗治疗的参与者或之前接受过其他英夫利昔单抗生物制剂治疗的参与者将接受医生根据当地处方程序开出的 Flixabi（英夫利昔单抗）。
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按照治疗组的规定给药。
其他名称：
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伊姆拉尔迪
阿达木单抗初治参与者或之前接受过其他阿达木单抗生物仿制药治疗的参与者将根据当地处方程序接受医生处方的 Imraldi（阿达木单抗）。
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按照治疗组的规定给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时仍接受 Flixabi 或 Imraldi 治疗的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月
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在 12 个月时，参与者的百分比，无论是未使用英夫利昔单抗或从 Remicade 或 CT-P13 转换为 Flixabi，仍在接受 Flixabi 治疗，以及未使用阿达木单抗或从 Humira 或其他阿达木单抗生物仿制药转换为 Imraldi，仍在接受 Imraldi 治疗将报告 RA、AS、PsA、CD（成人和儿童）和 UC（成人接受两种治疗，儿童仅接受 Flixabi）。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月2日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FRA-FLX-17-11226
- 2017-A03220-53 (注册表标识符：ID-RCB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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