Настойчивость в течение года в лечении участников, получающих Flixabi или Imraldi: французское когортное исследование (PERFUSE)
17 октября 2022 г. обновлено: Biogen
PERFUSE - Настойчивость в течение года в лечении пациентов, получающих Фликсаби или Имральди: французское когортное исследование
Исследование по описанию годичного сохранения у участников, получавших Фликсаби (инфликсимаб) или Имральди (Адалимумаб) по назначению врача по каждому из 5 следующих показаний: ревматоидный артрит (РА), анкилозирующий спондилоартрит (АС), псориатический артрит ( ПсА), болезнь Крона (БК) [взрослые и дети] и язвенный колит (ЯК) [взрослые для обоих видов лечения и дети только для Фликсаби].
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2274
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция
- Research Site 1
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция
- Research Site
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция
- Research Site 1
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция
- Research Site
-
Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция
- Research Site
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция
- Research Site
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Франция
- Research Site 1
-
Brest, Bretagne, Франция
- Research Site
-
Rennes, Bretagne, Франция
- Research Site
-
-
Centre-Val De Loire
-
Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Франция
- Research Site
-
Orléans, Centre-Val De Loire, Франция
- Research Site
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Франция
- Research Site
-
Strasbourg, Grand Est, Франция
- Research Site
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Франция
- Research Site 1
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Франция
- Research Site
-
-
Hauts-de-France
-
Amiens, Hauts-de-France, Франция
- Research Site
-
Lille, Hauts-de-France, Франция
- Research Site 1
-
Lille, Hauts-de-France, Франция
- Research Site
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, Франция
- Research Site 1
-
Bobigny, Ile De France, Франция
- Research Site
-
Clichy, Ile De France, Франция
- Research Site
-
Colombes, Ile De France, Франция
- Research Site
-
Créteil, Ile De France, Франция
- Research Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Франция
- Research Site
-
Paris, Ile De France, Франция
- Research Site 10
-
Paris, Ile De France, Франция
- Research Site 1
-
Paris, Ile De France, Франция
- Research Site 2
-
Paris, Ile De France, Франция
- Research Site 3
-
Paris, Ile De France, Франция
- Research Site 4
-
Paris, Ile De France, Франция
- Research Site 5
-
Paris, Ile De France, Франция
- Research Site 6
-
Paris, Ile De France, Франция
- Research Site 7
-
Paris, Ile De France, Франция
- Research Site 8
-
Paris, Ile De France, Франция
- Research Site 9
-
Paris, Ile De France, Франция
- Research Site
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Франция
- Research Site
-
Rouen, Normandie, Франция
- Research Site
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Франция
- Research Site
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Франция
- Research Site
-
La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Франция
- Research Site 1
-
La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Франция
- Research Site 2
-
La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Франция
- Research Site
-
Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Франция
- Research Site
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Франция
- Research Site 1
-
Montpellier, Occitanie, Франция
- Research Site
-
Nîmes, Occitanie, Франция
- Research Site 1
-
Nîmes, Occitanie, Франция
- Research Site
-
Toulouse, Occitanie, Франция
- Research Site 1
-
Toulouse, Occitanie, Франция
- Research Site
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Франция
- Research Site
-
Nantes, Pays De La Loire, Франция
- Research Site 1
-
Nantes, Pays De La Loire, Франция
- Research Site
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция
- Research Site
-
La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция
- Research Site
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция
- Research Site 1
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция
- Research Site
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция
- Research Site
-
Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники либо ранее не применявшие инфликсимаб, либо перешедшие с Remicade или CT-P13 на Flixabi, получавшие лечение Flixabi, и либо ранее не применявшие адалимумаб, либо перешедшие с Humira или других биоаналогов адалимумаба на Imraldi, получавшие лечение Imraldi, по поводу РА, АС, ПсА, БК и ЯК по назначению врача в клинической практике.
Описание
Критерии включения/ исключения
Ключевые критерии включения:
Взрослый участник (18 лет и старше)
- лечение одного из следующих состояний: РА, АС, ПсА, БК, ЯК.
- либо не применявшие действующее вещество, либо получавшие исходный препарат или другой биоаналог на исходном уровне.
- для которых лечащий врач решил лечить (наивно) или перейти с оригинального или другого биоаналога на Фликсаби или Имральди.
- участники, начавшие принимать Flixabi или Imraldi не более чем за 12 месяцев до исходного уровня, также будут включены в когорту.
Педиатрические участники (6-17 лет):
- лечение одного из следующих состояний: CD, UC.
- либо ранее не применявшие действующее вещество, либо получавшие другой биоаналог на исходном уровне.
- для которых лечащий врач решил лечить (наивно) или перейти на Фликсаби (для обоих показаний) или Имральди (только для болезни Крона).
- участники, начавшие принимать Flixabi или Imraldi не более чем за 12 месяцев до исходного уровня, также будут включены в когорту.
Ключевые критерии исключения:
- Участник лечился от псориаза.
- Участник, который не должен находиться под наблюдением в том же исследовательском центре в течение 2 лет после исходного уровня.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фликсаби
Участники, ранее не получавшие инфликсимаб, или участники, ранее получавшие другие биологические препараты инфликсимаба, будут получать фликсаби (инфликсимаб) по назначению врача в соответствии с местными процедурами назначения.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
|
Имральди
Участники, ранее не получавшие адалимумаб, или участники, которые ранее лечились другими биоаналогами адалимумаба, будут получать Имральди (адалимумаб) по назначению врача в соответствии с местными процедурами назначения.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые все еще лечатся либо Фликсаби, либо Имральди через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент участников, ранее не применявших инфликсимаб или переведенных с Ремикейда или CT-P13 на Фликсаби, которые все еще получают Фликсаби, и либо ранее не применявших адалимумаб, либо перешедших с Хумиры или других биоаналогов адалимумаба на Имральди, которые все еще получают Имральди, через 12 месяцев для РА, АС, ПсА, БК (взрослые и дети) и ЯК (взрослые для обоих видов лечения и дети только для Фликсаби).
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Воспалительные заболевания кишечника
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Псориаз
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Колит
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Болезнь Крона
- Артрит, Псориатический
- Колит, язвенный
- Спондилит
- Спондилит, анкилозирующий
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Адалимумаб
- Инфликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
- FRA-FLX-17-11226
- 2017-A03220-53 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .