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Persistencia de un año al tratamiento de participantes que recibieron Flixabi o Imraldi: un estudio de cohorte francés (PERFUSE)

17 de octubre de 2022 actualizado por: Biogen

PERFUSE - Persistencia de un año al tratamiento de pacientes que reciben Flixabi o Imraldi: un estudio de cohorte francés

Un estudio para describir la persistencia de un año en participantes tratados con Flixabi (infliximab) o Imraldi (Adalimumab) según prescripción médica para cada una de las 5 indicaciones siguientes: Artritis reumatoide (AR), Espondilitis anquilosante (AS), Artritis psoriásica ( PsA), enfermedad de Crohn (EC) [adultos y niños] y colitis ulcerosa (CU) [adultos para ambos tratamientos y niños solo para Flixabi].

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2274

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Francia
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Francia
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Francia
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Francia
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Francia
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Francia
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Francia
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Francia
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francia
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francia
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Francia
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Francia
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Francia
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Francia
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Francia
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Francia
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Francia
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que no recibieron infliximab o cambiaron de Remicade o CT-P13 a Flixabi que reciben tratamiento con Flixabi, y que no recibieron adalimumab o cambiaron de Humira u otros biosimilares de adalimumab a Imraldi que reciben tratamiento con Imraldi, para RA, AS, PsA, CD y CU prescrito por el médico en la práctica clínica.

Descripción

Criterios de inclusión/exclusión

Criterios clave de inclusión:

  • Participante adulto (mayores de 18 años)

    • tratado por una de las siguientes condiciones: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • ya sea sustancia activa sin tratamiento previo o tratada con el original u otro biosimilar al inicio del estudio.
    • para quienes el médico tratante ha decidido tratar con (ingenuo) o cambiar de original u otro biosimilar a Flixabi o Imraldi.
    • los participantes que habían iniciado Flixabi o Imraldi como máximo 12 meses antes de la línea de base también se incluirán en la cohorte.

  • Participantes pediátricos (6-17 años):

    • tratado por una de las siguientes condiciones: CD, UC.
    • ya sea sin sustancia activa o tratado con otro biosimilar al inicio del estudio.
    • para quienes el médico tratante ha decidido tratar con (ingenuo) o cambiar a Flixabi (para ambas indicaciones) o Imraldi (solo para la enfermedad de Crohn).
    • los participantes que habían iniciado Flixabi o Imraldi como máximo 12 meses antes de la línea de base también se incluirán en la cohorte.

Criterios clave de exclusión:

  • Participante tratado por psoriasis.
  • Participante que no va a recibir seguimiento en el mismo sitio del investigador durante 2 años después del inicio.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Flixabi
Los participantes sin tratamiento previo con infliximab o los participantes que fueron tratados previamente con otros productos biológicos de infliximab recibirán Flixabi (infliximab) según lo prescrito por el médico de acuerdo con los procedimientos de prescripción locales.
Droga: Infliximab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Flixabi
Imraldi
Los participantes sin tratamiento previo con adalimumab o los participantes que fueron tratados previamente con otros biosimilares de adalimumab recibirán Imraldi (adalimumab) según lo prescrito por el médico de acuerdo con los procedimientos de prescripción locales.
Droga: Adalimumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Imraldi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que siguen siendo tratados con Flixabi o Imraldi a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes, sin tratamiento previo con infliximab o que cambiaron de Remicade o CT-P13 a Flixabi, que aún reciben tratamiento con Flixabi, y que nunca recibieron adalimumab o que cambiaron de Humira u otros biosimilares de adalimumab a Imraldi, que aún reciben tratamiento con Imraldi, a los 12 meses para AR, AS, PsA, CD (adultos y niños) y CU (adultos para ambos tratamientos y niños solo para Flixabi).
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Identificador de registro: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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