Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett års utholdenhet til behandling av deltakere som mottar Flixabi eller Imraldi: en fransk kohortstudie (PERFUSE)

17. oktober 2022 oppdatert av: Biogen

PERFUSE - Ett års utholdenhet til behandling av pasienter som mottar Flixabi eller Imraldi: en fransk kohortstudie

En studie for å beskrive ett års utholdenhet hos deltakere behandlet med Flixabi (infliximab) eller Imraldi (Adalimumab) som foreskrevet av legen for hver av de 5 følgende indikasjonene: revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS), psoriasisartritt ( PsA), Crohns sykdom (CD) [voksne og barn] og ulcerøs kolitt (UC) [voksne for både behandlinger og barn kun for Flixabi].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2274

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Frankrike
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Frankrike
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Frankrike
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Frankrike
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrike
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrike
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Frankrike
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Frankrike
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne enten infliximab naive eller byttet fra Remicade eller CT-P13 til Flixabi som behandles med Flixabi, og enten adalimumab naive eller byttet fra Humira eller andre adalimumab biosimilarer til Imraldi som behandles med Imraldi, for RA, AS, PsA, CD, og UC som foreskrevet av legen i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inkluderings-/ eksklusjonskriterier

Viktige inkluderingskriterier:

  • Voksen deltaker (18 år og over)

    • behandlet for en av følgende tilstander: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • enten aktiv substans naiv eller behandlet med originalen eller en annen biosimilær ved baseline.
    • for hvem den behandlende legen har bestemt seg for å behandle (naiv) eller bytte fra opphavsperson eller en annen biosimilær til Flixabi eller Imraldi.
    • deltakere som hadde startet Flixabi eller Imraldi maksimalt 12 måneder før baseline vil også bli inkludert i kohorten.

  • Pediatriske deltakere (6-17 år):

    • behandlet for en av følgende tilstander: CD, UC.
    • enten aktiv substans naiv eller behandlet med en annen biosimilær ved baseline.
    • for hvem den behandlende legen har bestemt seg for å behandle med (naiv) eller bytte til Flixabi (for begge indikasjoner) eller Imraldi (kun for Crohns sykdom).
    • deltakere som hadde startet Flixabi eller Imraldi maksimalt 12 måneder før baseline vil også bli inkludert i kohorten.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltaker behandlet for psoriasis.
  • Deltaker som ikke skal følges opp på samme etterforskersted i 2 år etter baseline.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Flixabi
Infliximab-naive deltakere eller deltakere som tidligere ble behandlet med andre biologiske infliximab-midler vil motta Flixabi (infliximab) som foreskrevet av legen i henhold til lokale forskrivningsprosedyrer.
Legemiddel: Infliximab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Flixabi
Imraldi
Adalimumab-naive deltakere eller deltakere som tidligere ble behandlet med andre adalimumab-biosimilarer vil motta Imraldi (adalimumab) som foreskrevet av legen i henhold til lokale forskrivningsprosedyrer.
Legemiddel: Adalimumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Imraldi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som fortsatt behandles med enten Flixabi eller Imraldi ved 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakerne, enten infliximab naive eller byttet fra Remicade eller CT-P13 til Flixabi, som fortsatt behandles med Flixabi, og enten adalimumab naive eller byttet fra Humira eller andre adalimumab biosimilarer til Imraldi, som fortsatt behandles med Imraldi, etter 12 måneder for RA, AS, PsA, CD (voksne og barn), og UC (voksne for både behandlinger og barn kun for Flixabi) vil bli rapportert.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid

Kliniske studier på Infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere