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Persistance à un an du traitement des participants recevant du Flixabi ou de l'Imraldi : une étude de cohorte française (PERFUSE)

17 octobre 2022 mis à jour par: Biogen

PERFUSE - Persistance à un an du traitement des patients recevant du Flixabi ou de l'Imraldi : une étude de cohorte française

Une étude visant à décrire la persistance à un an chez les participants traités par Flixabi (infliximab) ou Imraldi (adalimumab) tel que prescrit par le médecin pour chacune des 5 indications suivantes : polyarthrite rhumatoïde (PR), spondylarthrite ankylosante (SA), rhumatisme psoriasique ( PsA), la maladie de Crohn (MC) [adultes et enfants] et la colite ulcéreuse (CU) [adultes pour les deux traitements et enfants uniquement pour Flixabi].

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2274

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, France
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, France
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, France
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, France
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, France
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, France
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, France
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, France
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, France
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, France
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, France
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, France
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, France
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, France
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, France
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, France
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, France
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, France
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, France
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, France
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, France
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, France
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, France
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, France
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, France
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, France
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, France
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, France
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, France
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, France
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, France
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, France
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, France
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, France
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, France
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, France
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, France
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, France
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, France
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants naïfs d'infliximab ou passés de Remicade ou CT-P13 à Flixabi qui sont traités avec Flixabi, et naïfs d'adalimumab ou passés d'Humira ou d'autres biosimilaires d'adalimumab à Imraldi qui sont traités avec Imraldi, pour la PR, la SA, l'AP, la MC et UC tel que prescrit par le médecin dans la pratique clinique.

La description

Critères d'inclusion/exclusion

Critères d'inclusion clés :

  • Participant adulte (18 ans et plus)

    • traité pour l'une des affections suivantes : PR, AS, PsA, CD, UC.
    • soit n'ayant jamais reçu de substance active, soit traité avec le princeps ou un autre biosimilaire à l'inclusion.
    • pour qui le médecin traitant a décidé de traiter par (naïf) ou de passer du princeps ou d'un autre biosimilaire à Flixabi ou Imraldi.
    • les participants qui avaient initié Flixabi ou Imraldi au plus 12 mois avant la ligne de base seront également inclus dans la cohorte.

  • Participants pédiatriques (6-17 ans) :

    • traité pour l'une des affections suivantes : CD, UC.
    • soit n'ayant jamais reçu de substance active, soit traité avec un autre biosimilaire à l'inclusion.
    • pour qui le médecin traitant a décidé de traiter par (naïf) ou de passer à Flixabi (pour les deux indications) ou Imraldi (uniquement pour la maladie de Crohn).
    • les participants qui avaient initié Flixabi ou Imraldi au plus 12 mois avant la ligne de base seront également inclus dans la cohorte.

Critères d'exclusion clés :

  • Participant traité pour psoriasis.
  • Participant qui ne doit pas être suivi dans le même site investigateur pendant 2 ans après la ligne de base.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Flixabi
Les participants naïfs à l'infliximab ou les participants qui ont déjà été traités avec d'autres produits biologiques à base d'infliximab recevront Flixabi (infliximab) tel que prescrit par le médecin conformément aux procédures de prescription locales.
Médicament: Infliximab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Flixabi
Imraldi
Les participants naïfs d'adalimumab ou les participants qui ont été précédemment traités avec d'autres biosimilaires d'adalimumab recevront Imraldi (adalimumab) tel que prescrit par le médecin conformément aux procédures de prescription locales.
Médicament: Adalimumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Imraldi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui sont toujours traités avec Flixabi ou Imraldi à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants, soit naïfs d'infliximab, soit passés de Remicade ou CT-P13 à Flixabi, qui sont toujours traités par Flixabi, et soit naïfs d'adalimumab, soit passés d'Humira ou d'autres biosimilaires d'adalimumab à Imraldi, qui sont toujours traités par Imraldi, à 12 mois pour la PR, la SA, l'AP, la MC (adultes et enfants) et la CU (adultes pour les deux traitements et enfants uniquement pour Flixabi) seront signalés.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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