Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett års uthållighet till behandling av deltagare som får Flixabi eller Imraldi: en fransk kohortstudie (PERFUSE)

17 oktober 2022 uppdaterad av: Biogen

PERFUSE - Ett års uthållighet vid behandling av patienter som får Flixabi eller Imraldi: en fransk kohortstudie

En studie för att beskriva den ettåriga persistensen hos deltagare som behandlats med Flixabi (infliximab) eller Imraldi (Adalimumab) enligt ordination av läkaren för var och en av de 5 följande indikationerna: Reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit (AS), psoriasisartrit ( PsA), Crohns sjukdom (CD) [vuxna och barn] och ulcerös kolit (UC) [vuxna för både behandlingar och barn endast för Flixabi].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2274

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Frankrike
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Frankrike
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Frankrike
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Frankrike
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrike
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrike
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Frankrike
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Frankrike
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Frankrike
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna antingen infliximab naiva eller bytt från Remicade eller CT-P13 till Flixabi som behandlas med Flixabi, och antingen adalimumab naiva eller bytt från Humira eller andra adalimumab biosimilarer till Imraldi som behandlas med Imraldi, för RA, AS, PsA, CD, och UC enligt ordination av läkaren i klinisk praxis.

Beskrivning

Kriterier för inkludering/uteslutning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vuxen deltagare (18 år och äldre)

    • behandlas för ett av följande tillstånd: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • antingen aktiv substans naiv eller behandlad med originalet eller annan biosimilär vid baslinjen.
    • för vilka den behandlande läkaren har beslutat att behandla genom (naiv) eller byta från original eller annan biosimilar till Flixabi eller Imraldi.
    • deltagare som hade påbörjat Flixabi eller Imraldi högst 12 månader före baslinjen kommer också att inkluderas i kohorten.

  • Pediatriska deltagare (6-17 år):

    • behandlas för något av följande tillstånd: CD, UC.
    • antingen aktiv substans naiv eller behandlad med en annan biosimilär vid baslinjen.
    • för vilka den behandlande läkaren har beslutat att behandla genom (naiv) eller byta till Flixabi (för båda indikationerna) eller Imraldi (endast för Crohns sjukdom).
    • deltagare som hade påbörjat Flixabi eller Imraldi högst 12 månader före baslinjen kommer också att inkluderas i kohorten.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagare behandlad för psoriasis.
  • Deltagare som inte ska följas upp på samma forskarplats under 2 år efter baslinjen.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Flixabi
Infliximab naiva deltagare eller deltagare som tidigare behandlats med andra infliximab biologiska läkemedel kommer att få Flixabi (infliximab) enligt ordination av läkare enligt lokala förskrivningsrutiner.
Läkemedel: Infliximab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Flixabi
Imraldi
Adalimumab naiva deltagare eller deltagare som tidigare behandlats med andra adalimumab biosimilarer kommer att få Imraldi (adalimumab) enligt ordination av läkare i enlighet med lokala förskrivningsrutiner.
Läkemedel: Adalimumab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Imraldi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som fortfarande behandlas med antingen Flixabi eller Imraldi vid 12 månader
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel deltagare, antingen infliximab naiva eller bytt från Remicade eller CT-P13 till Flixabi, som fortfarande behandlas med Flixabi, och antingen adalimumab naiva eller bytt från Humira eller andra adalimumab biosimilarer till Imraldi, som fortfarande behandlas med Imraldi, vid 12 månader för RA, AS, PsA, CD (vuxna och barn) och UC (vuxna för både behandlingar och barn endast för Flixabi) kommer att rapporteras.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Registeridentifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artrit, reumatoid

Kliniska prövningar på Infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera