Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoroczna wytrwałość w leczeniu uczestników otrzymujących Flixabi lub Imraldi: francuskie badanie kohortowe (PERFUSE)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Biogen

PERFUSE – Jednoroczna wytrwałość w leczeniu pacjentów otrzymujących Flixabi lub Imraldi: francuskie badanie kohortowe

Badanie opisujące jednoroczną wytrwałość u uczestników leczonych produktem Flixabi (infliksymab) lub Imraldi (Adalimumab) zgodnie z zaleceniami lekarza dla każdego z 5 następujących wskazań: reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycowe zapalenie stawów ( PsA), chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) [dorośli i dzieci] oraz wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) [dorośli w obu przypadkach i dzieci tylko w przypadku produktu Flixabi].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2274

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francja
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Francja
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Francja
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Francja
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Francja
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Francja
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francja
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francja
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Francja
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Francja
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Francja
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francja
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Francja
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Francja
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Francja
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Francja
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francja
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Francja
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francja
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Francja
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Francja
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francja
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francja
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francja
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Francja
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Francja
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Francja
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Francja
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Francja
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Francja
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Francja
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francja
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Francja
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Francja
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy nieleczeni wcześniej infliksymabem lub przestawieni z Remicade lub CT-P13 na Flixabi, którzy byli leczeni Flixabi, oraz nieleczeni wcześniej adalimumabem lub przestawieni z Humira lub innych leków biopodobnych adalimumabu na Imraldi, którzy byli leczeni produktem Imraldi, z powodu RZS, ZA, PsA, CD i UC zgodnie z zaleceniami lekarza w praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik pełnoletni (18 lat i więcej)

    • leczonych z powodu jednego z następujących schorzeń: RZS, ZZSK, PsA, ChLC, WZJG.
    • nieleczonych wcześniej substancją czynną lub leczonych lekiem oryginalnym lub innym lekiem biopodobnym na początku badania.
    • u których lekarz prowadzący zdecydował się na leczenie (naiwnie) lub zamianę leku oryginalnego lub innego leku biopodobnego na Flixabi lub Imraldi.
    • uczestnicy, którzy zainicjowali Flixabi lub Imraldi najwyżej 12 miesięcy przed punktem wyjściowym, również zostaną włączeni do kohorty.

  • Uczestnicy pediatryczni (6-17 lat):

    • leczony z powodu jednego z następujących stanów: CD, UC.
    • nieleczonych wcześniej substancją czynną lub leczonych innym lekiem biopodobnym na początku badania.
    • u których lekarz prowadzący zdecydował się na leczenie (nieuprzedzone) lub zmianę na Flixabi (w obu wskazaniach) lub Imraldi (tylko w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna).
    • uczestnicy, którzy zainicjowali Flixabi lub Imraldi najwyżej 12 miesięcy przed punktem wyjściowym, również zostaną włączeni do kohorty.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik leczony z powodu łuszczycy.
  • Uczestnik, który nie ma być obserwowany w tym samym ośrodku badawczym przez 2 lata po punkcie wyjściowym.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Flixabi
Uczestnicy nieleczeni wcześniej infliksymabem lub uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami biologicznymi infliksymabu, otrzymają lek Flixabi (infliksymab) zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z lokalnymi procedurami przepisywania.
Lek: Infliksymab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Flixabi
Imraldiego
Uczestnicy nieleczeni wcześniej adalimumabem lub uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami biopodobnymi do adalimumabu, otrzymają produkt Imraldi (adalimumab) zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z lokalnymi procedurami przepisywania.
Lek: Adalimumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Imraldiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek, które po 12 miesiącach nadal są leczone produktem Flixabi lub Imraldi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy nie otrzymywali wcześniej infliksymabu lub zmienili leczenie z Remicade lub CT-P13 na Flixabi, którzy nadal są leczeni produktem Flixabi i którzy nie otrzymywali wcześniej adalimumabu lub zmienili leczenie z Humira lub innych leków biopodobnych adalimumabu na Imraldi, którzy nadal są leczeni produktem Imraldi, po 12 miesiącach dla RZS, ZZSK, PsA, CD (dorośli i dzieci) oraz UC (dorośli dla obu terapii i dzieci tylko dla Flixabi).
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj