Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et års persistens til behandling af deltagere, der modtager Flixabi eller Imraldi: en fransk kohorteundersøgelse (PERFUSE)

17. oktober 2022 opdateret af: Biogen

PERFUSE - Et-årig persistens til behandling af patienter, der modtager Flixabi eller Imraldi: en fransk kohorteundersøgelse

En undersøgelse, der beskriver den etårige persistens hos deltagere behandlet med Flixabi (infliximab) eller Imraldi (Adalimumab) som ordineret af lægen for hver af de 5 følgende indikationer: Reumatoid arthritis (RA), ankyloserende spondylitis (AS), psoriasisgigt ( PsA), Crohns sygdom (CD) [voksne og børn] og Colitis ulcerosa (UC) [voksne til både behandlinger og børn kun til Flixabi].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2274

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrig
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Frankrig
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Frankrig
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Frankrig
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Frankrig
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrig
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrig
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrig
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankrig
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Frankrig
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Frankrig
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Frankrig
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Frankrig
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Frankrig
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrig
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Frankrig
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Frankrig
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne enten infliximab naive eller skiftet fra Remicade eller CT-P13 til Flixabi, som er behandlet med Flixabi, og enten adalimumab naive eller skiftet fra Humira eller andre adalimumab biosimilarer til Imraldi, der behandles med Imraldi, for RA, AS, PsA, CD, og UC som ordineret af lægen i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusions-/ Eksklusionskriterier

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksen deltager (18 år og derover)

    • behandlet for en af ​​følgende tilstande: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • enten naivt med aktivt stof eller behandlet med originalen eller en anden biosimilær ved baseline.
    • for hvem den behandlende læge har besluttet at behandle (naiv) eller skifte fra original eller en anden biosimilær til Flixabi eller Imraldi.
    • deltagere, der havde påbegyndt Flixabi eller Imraldi højst 12 måneder før baseline, vil også blive inkluderet i kohorten.

  • Pædiatriske deltagere (6-17 år):

    • behandlet for en af ​​følgende tilstande: CD, UC.
    • enten naivt med aktivt stof eller behandlet med en anden biosimilær ved baseline.
    • for hvem den behandlende læge har besluttet at behandle med (naiv) eller skifte til Flixabi (for begge indikationer) eller Imraldi (kun for Crohns sygdom).
    • deltagere, der havde påbegyndt Flixabi eller Imraldi højst 12 måneder før baseline, vil også blive inkluderet i kohorten.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltager behandlet for psoriasis.
  • Deltager, som ikke skal følges op på samme investigatorsted i 2 år efter baseline.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Flixabi
Infliximab-naive deltagere eller deltagere, der tidligere er blevet behandlet med andre biologiske infliximab-midler, vil modtage Flixabi (infliximab) som ordineret af lægen i henhold til de lokale ordinationsprocedurer.
Medicin: Infliximab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Flixabi
Imraldi
Adalimumab-naive deltagere eller deltagere, der tidligere er blevet behandlet med andre adalimumab-biosimilarer, vil modtage Imraldi (adalimumab) som ordineret af lægen i henhold til de lokale ordinationsprocedurer.
Medicin: Adalimumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Imraldi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der stadig behandles med enten Flixabi eller Imraldi efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, enten infliximab-naive eller skiftet fra Remicade eller CT-P13 til Flixabi, som stadig behandles med Flixabi, og enten adalimumab-naive eller skiftede fra Humira eller andre adalimumab-biosimilære til Imraldi, som stadig behandles med Imraldi, efter 12 måneder for RA, AS, PsA, CD (voksne og børn) og UC (voksne til både behandlinger og børn kun for Flixabi) vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Registry Identifier: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner