A Flixabit vagy Imraldit kapó résztvevők kezelésének egyéves kitartása: egy francia kohorsz vizsgálat (PERFUSE)
2022. október 17. frissítette: Biogen
PERFUSE – Flixabit vagy Imraldit kapó betegek kezelésének egyéves kitartása: egy francia kohorsz vizsgálat
Egy tanulmány a Flixabival (infliximab) vagy Imraldival (Adalimumab) kezelt résztvevők egyéves fennmaradásának leírására az orvos által az 5 alábbi indikáció mindegyikére vonatkozóan: rheumatoid arthritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS), arthritis psoriatica ( PsA), Crohn-betegség (CD) [felnőttek és gyermekek] és Colitis ulcerosa (UC) [felnőtteknek mind a kezelések, mind a gyermekek csak a Flixabi esetében].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2274
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország
- Research Site 1
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország
- Research Site
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország
- Research Site 1
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország
- Research Site
-
Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország
- Research Site
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Franciaország
- Research Site
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Franciaország
- Research Site 1
-
Brest, Bretagne, Franciaország
- Research Site
-
Rennes, Bretagne, Franciaország
- Research Site
-
-
Centre-Val De Loire
-
Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Franciaország
- Research Site
-
Orléans, Centre-Val De Loire, Franciaország
- Research Site
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Franciaország
- Research Site
-
Strasbourg, Grand Est, Franciaország
- Research Site
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Franciaország
- Research Site 1
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Franciaország
- Research Site
-
-
Hauts-de-France
-
Amiens, Hauts-de-France, Franciaország
- Research Site
-
Lille, Hauts-de-France, Franciaország
- Research Site 1
-
Lille, Hauts-de-France, Franciaország
- Research Site
-
-
Ile De France
-
Bobigny, Ile De France, Franciaország
- Research Site 1
-
Bobigny, Ile De France, Franciaország
- Research Site
-
Clichy, Ile De France, Franciaország
- Research Site
-
Colombes, Ile De France, Franciaország
- Research Site
-
Créteil, Ile De France, Franciaország
- Research Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Franciaország
- Research Site
-
Paris, Ile De France, Franciaország
- Research Site 10
-
Paris, Ile De France, Franciaország
- Research Site 1
-
Paris, Ile De France, Franciaország
- Research Site 2
-
Paris, Ile De France, Franciaország
- Research Site 3
-
Paris, Ile De France, Franciaország
- Research Site 4
-
Paris, Ile De France, Franciaország
- Research Site 5
-
Paris, Ile De France, Franciaország
- Research Site 6
-
Paris, Ile De France, Franciaország
- Research Site 7
-
Paris, Ile De France, Franciaország
- Research Site 8
-
Paris, Ile De France, Franciaország
- Research Site 9
-
Paris, Ile De France, Franciaország
- Research Site
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Franciaország
- Research Site
-
Rouen, Normandie, Franciaország
- Research Site
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország
- Research Site
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország
- Research Site
-
La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország
- Research Site 1
-
La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország
- Research Site 2
-
La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország
- Research Site
-
Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország
- Research Site
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Franciaország
- Research Site 1
-
Montpellier, Occitanie, Franciaország
- Research Site
-
Nîmes, Occitanie, Franciaország
- Research Site 1
-
Nîmes, Occitanie, Franciaország
- Research Site
-
Toulouse, Occitanie, Franciaország
- Research Site 1
-
Toulouse, Occitanie, Franciaország
- Research Site
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Franciaország
- Research Site
-
Nantes, Pays De La Loire, Franciaország
- Research Site 1
-
Nantes, Pays De La Loire, Franciaország
- Research Site
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország
- Research Site
-
La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország
- Research Site
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország
- Research Site 1
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország
- Research Site
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország
- Research Site
-
Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akik naiv infliximab-kezelésben részesültek, vagy Remicade-ról vagy CT-P13-ról Flixabira váltottak, és akiket Flixabival kezeltek, és vagy naiv adalimumabról, vagy áttértek Humiráról vagy más adalimumab biohasonló gyógyszerről Imraldira, akiket Imraldi-val kezeltek, RA, AS, PsA, CD és UC az orvos által a klinikai gyakorlatban előírtak szerint.
Leírás
Befogadási/kizárási kritériumok
Főbb felvételi kritériumok:
Felnőtt résztvevő (18 év felett)
- a következő állapotok egyikével kezelték: RA, AS, PsA, CD, UC.
- vagy naiv hatóanyag, vagy eredeti készítménnyel vagy más biohasonló gyógyszerrel kezelt a kiinduláskor.
- akiknél a kezelőorvos úgy döntött, hogy (naiv) kezel, vagy a Flixabira vagy az Imraldira való eredeti vagy más biológiailag hasonló gyógyszerről vált át.
- azok a résztvevők is bekerülnek a kohorszba, akik a Flixabit vagy az Imraldit legfeljebb 12 hónappal az alapvonal előtt kezdeményezték.
Gyermekgyógyászati résztvevők (6-17 év):
- a következő állapotok egyikével kezelték: CD, UC.
- vagy naiv hatóanyaggal, vagy a kiinduláskor más biológiailag hasonló szerrel kezelték.
- akiknél a kezelőorvos úgy döntött, hogy (naiv) kezel, vagy Flixabira (mindkét javallat esetén) vagy Imraldira (csak Crohn-betegség esetén) vált át.
- azok a résztvevők is bekerülnek a kohorszba, akik a Flixabit vagy az Imraldit legfeljebb 12 hónappal az alapvonal előtt kezdeményezték.
Főbb kizárási kritériumok:
- Psoriasis miatt kezelt résztvevő.
- Résztvevő, akit nem követnek nyomon ugyanazon a vizsgálóhelyen 2 évig az alapvonal után.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Flixabi
Azok a résztvevők, akik korábban infliximabot nem kezeltek, vagy akiket korábban más infliximab biológiai szerrel kezeltek, Flixabi-t (infliximabot) kapnak az orvos által előírt módon, a helyi felírási eljárásoknak megfelelően.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Imraldi
Azok a résztvevők, akik korábban adalimumabbal nem részesültek, vagy akiket korábban más adalimumab biohasonló gyógyszerekkel kezeltek, az orvos által felírt Imraldi-t (adalimumabot) kapják a helyi felírási eljárásoknak megfelelően.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiket 12 hónapja még mindig Flixabival vagy Imraldival kezeltek
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik naiv infliximab-kezelésben részesültek, vagy Remicade-ról vagy CT-P13-ról Flixabira váltottak, és akik még mindig Flixabival kezeltek, és vagy nem adalimumab-kezelésben részesültek, vagy Humiráról vagy más adalimumab biohasonló gyógyszerről Imraldira váltottak, 12 hónapos korban RA, AS, PsA, CD (felnőttek és gyermekek) és UC (felnőttek mindkét kezelésre, és gyermekek csak Flixabi esetében) jelenteni kell.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Pikkelysömör
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Vastagbélgyulladás
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Crohn betegség
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Colitis, fekélyes
- Spondylitis
- Spondylitis, ankilozáló
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Adalimumab
- Infliximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRA-FLX-17-11226
- 2017-A03220-53 (Registry Identifier: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .