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Einjährige Beharrlichkeit bei der Behandlung von Teilnehmern, die Flixabi oder Imraldi erhalten: eine französische Kohortenstudie (PERFUSE)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Biogen

PERFUSE – Einjährige Persistenz bei der Behandlung von Patienten, die Flixabi oder Imraldi erhalten: eine französische Kohortenstudie

Eine Studie zur Beschreibung der einjährigen Persistenz bei Teilnehmern, die mit Flixabi (Infliximab) oder Imraldi (Adalimumab) behandelt wurden, wie vom Arzt verschrieben, für jede der 5 folgenden Indikationen: Rheumatoide Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans (AS), Psoriasis-Arthritis ( PsA), Morbus Crohn (CD) [Erwachsene und Kinder] und Colitis ulcerosa (UC) [Erwachsene für beide Behandlungen und Kinder nur für Flixabi].

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2274

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Frankreich
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Frankreich
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Frankreich
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Frankreich
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Frankreich
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankreich
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankreich
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankreich
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Frankreich
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Frankreich
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Frankreich
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Frankreich
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Frankreich
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Frankreich
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Frankreich
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankreich
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die entweder Infliximab-naiv waren oder von Remicade oder CT-P13 auf Flixabi umgestellt wurden und mit Flixabi behandelt wurden, und entweder Adalimumab-naiv waren oder von Humira oder anderen Adalimumab-Biosimilars auf Imraldi umgestellt hatten und mit Imraldi behandelt wurden, für RA, AS, PsA, CD und CU wie vom Arzt in der klinischen Praxis verordnet.

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Teilnehmer (ab 18 Jahren)

    • behandelt für eine der folgenden Erkrankungen: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • entweder wirkstoffnaiv oder zu Studienbeginn mit dem Originalpräparat oder einem anderen Biosimilar behandelt.
    • für die der behandelnde Arzt entschieden hat, mit (naiv) zu behandeln oder von einem Originalpräparat oder einem anderen Biosimilar auf Flixabi oder Imraldi umzustellen.
    • Teilnehmer, die Flixabi oder Imraldi höchstens 12 Monate vor Studienbeginn begonnen hatten, werden ebenfalls in die Kohorte aufgenommen.

  • Pädiatrische Teilnehmer (6-17 Jahre):

    • wegen einer der folgenden Erkrankungen behandelt werden: CD, UC.
    • entweder wirkstoffnaiv oder zu Studienbeginn mit einem anderen Biosimilar behandelt.
    • bei denen sich der behandelnde Arzt für eine Behandlung (naiv) oder Umstellung auf Flixabi (für beide Indikationen) oder Imraldi (nur bei Morbus Crohn) entschieden hat.
    • Teilnehmer, die Flixabi oder Imraldi höchstens 12 Monate vor Studienbeginn begonnen hatten, werden ebenfalls in die Kohorte aufgenommen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer wegen Psoriasis behandelt.
  • Teilnehmer, die 2 Jahre nach Studienbeginn nicht am selben Prüfzentrum nachbeobachtet werden sollen.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Flixabi
Infliximab-naive Teilnehmer oder Teilnehmer, die zuvor mit anderen Infliximab-Biologika behandelt wurden, erhalten Flixabi (Infliximab) wie vom Arzt gemäß den örtlichen Verschreibungsverfahren verschrieben.
Arzneimittel: Infliximab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Flixabi
Imraldi
Adalimumab-naive Teilnehmer oder Teilnehmer, die zuvor mit anderen Adalimumab-Biosimilars behandelt wurden, erhalten Imraldi (Adalimumab) wie vom Arzt gemäß den örtlichen Verschreibungsverfahren verschrieben.
Arzneimittel: Adalimumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Imraldi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten noch entweder mit Flixabi oder Imraldi behandelt werden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, entweder Infliximab-naiv oder von Remicade oder CT-P13 auf Flixabi umgestellt, die nach 12 Monaten weiterhin mit Flixabi behandelt werden, und entweder Adalimumab-naiv oder von Humira oder anderen Adalimumab-Biosimilars auf Imraldi umgestellt wurden und weiterhin mit Imraldi behandelt werden für RA, AS, PsA, CD (Erwachsene und Kinder) und UC (Erwachsene für beide Behandlungen und Kinder nur für Flixabi) werden gemeldet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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