Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een jaar volharding in de behandeling van deelnemers die Flixabi of Imraldi krijgen: een Franse cohortstudie (PERFUSE)

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Biogen

PERFUSE - Eenjarige therapietrouw van patiënten die Flixabi of Imraldi krijgen: een Franse cohortstudie

Een studie om de persistentie van één jaar te beschrijven bij deelnemers die werden behandeld met Flixabi (infliximab) of Imraldi (Adalimumab) zoals voorgeschreven door de arts voor elk van de volgende 5 indicaties: reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS), artritis psoriatica ( PsA), de ziekte van Crohn (CD) [volwassenen en kinderen] en colitis ulcerosa (UC) [volwassenen voor beide behandelingen en kinderen alleen voor Flixabi].

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2274

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, Frankrijk
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, Frankrijk
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, Frankrijk
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankrijk
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrijk
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrijk
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Frankrijk
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, Frankrijk
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrijk
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, Frankrijk
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrijk
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers ofwel infliximab-naïef of overgestapt van Remicade of CT-P13 naar Flixabi die worden behandeld met Flixabi, en ofwel adalimumab-naïef of overgestapt van Humira of andere adalimumab biosimilars naar Imraldi die worden behandeld met Imraldi, voor RA, AS, PsA, CD en UC zoals voorgeschreven door de arts in de klinische praktijk.

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volwassen deelnemer (18 jaar en ouder)

    • behandeld voor een van de volgende aandoeningen: RA, AS, PsA, CD, UC.
    • ofwel naïef met de werkzame stof of behandeld met de originator of een andere biosimilar bij baseline.
    • voor wie de behandelend arts heeft besloten te behandelen door (naïef) of over te stappen van originator of een andere biosimilar naar Flixabi of Imraldi.
    • deelnemers die maximaal 12 maanden voor de baseline met Flixabi of Imraldi waren begonnen, worden ook in het cohort opgenomen.

  • Pediatrische deelnemers (6-17 jaar):

    • behandeld voor een van de volgende aandoeningen: CD, UC.
    • ofwel naïef met de werkzame stof of behandeld met een andere biosimilar bij baseline.
    • voor wie de behandelend arts heeft besloten te behandelen met (naïef) of over te stappen op Flixabi (voor beide indicaties) of Imraldi (alleen voor de ziekte van Crohn).
    • deelnemers die maximaal 12 maanden voor de baseline met Flixabi of Imraldi waren begonnen, worden ook in het cohort opgenomen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer behandeld voor psoriasis.
  • Deelnemer die gedurende 2 jaar na baseline niet zal worden opgevolgd in dezelfde onderzoekslocatie.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Flixabi
Infliximab-naïeve deelnemers of deelnemers die eerder werden behandeld met andere infliximab-biologische geneesmiddelen zullen Flixabi (infliximab) krijgen zoals voorgeschreven door de arts volgens de lokale voorschrijfprocedures.
Geneesmiddel: Infliximab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Flixabi
Imraldi
Adalimumab-naïeve deelnemers of deelnemers die eerder werden behandeld met andere adalimumab-biosimilars zullen Imraldi (adalimumab) krijgen zoals voorgeschreven door de arts volgens de lokale voorschrijfprocedures.
Geneesmiddel: Adalimumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Imraldi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat na 12 maanden nog steeds wordt behandeld met Flixabi of Imraldi
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage deelnemers, hetzij infliximab-naïef of overgeschakeld van Remicade of CT-P13 naar Flixabi, die nog steeds worden behandeld met Flixabi, en ofwel adalimumab-naïef of overgeschakeld van Humira of andere adalimumab-biosimilars naar Imraldi, die nog steeds worden behandeld met Imraldi, na 12 maanden voor RA, AS, PsA, CD (volwassenen en kinderen) en UC (volwassenen voor beide behandelingen en kinderen alleen voor Flixabi) worden gerapporteerd.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Register-ID: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren