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Persistência de um ano ao tratamento de participantes recebendo Flixabi ou Imraldi: um estudo de coorte francês (PERFUSE)

17 de outubro de 2022 atualizado por: Biogen

PERFUSE - Persistência de um ano ao tratamento de pacientes recebendo Flixabi ou Imraldi: um estudo de coorte francês

Um estudo para descrever a persistência de um ano em participantes tratados com Flixabi (infliximabe) ou Imraldi (Adalimumabe) conforme prescrito pelo médico para cada uma das 5 indicações a seguir: Artrite Reumatoide (AR), Espondilite Anquilosante (EA), Artrite Psoriática ( PsA), Doença de Crohn (DC) [adultos e crianças] e Colite Ulcerosa (CU) [adultos para ambos os tratamentos e crianças apenas para Flixabi].

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2274

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, França
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, França
        • Research Site 1
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, França
        • Research Site
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França
        • Research Site 1
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, França
        • Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França
        • Research Site
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, França
        • Research Site 1
      • Brest, Bretagne, França
        • Research Site
      • Rennes, Bretagne, França
        • Research Site
    • Centre-Val De Loire
      • Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, França
        • Research Site
      • Orléans, Centre-Val De Loire, França
        • Research Site
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, França
        • Research Site
      • Strasbourg, Grand Est, França
        • Research Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, França
        • Research Site 1
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, França
        • Research Site
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, França
        • Research Site
      • Lille, Hauts-de-France, França
        • Research Site 1
      • Lille, Hauts-de-France, França
        • Research Site
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, França
        • Research Site 1
      • Bobigny, Ile De France, França
        • Research Site
      • Clichy, Ile De France, França
        • Research Site
      • Colombes, Ile De France, França
        • Research Site
      • Créteil, Ile De France, França
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, França
        • Research Site
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 10
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 1
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 2
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 3
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 4
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 5
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 6
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 7
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 8
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site 9
      • Paris, Ile De France, França
        • Research Site
    • Normandie
      • Caen, Normandie, França
        • Research Site
      • Rouen, Normandie, França
        • Research Site
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, França
        • Research Site
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, França
        • Research Site
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, França
        • Research Site 1
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, França
        • Research Site 2
      • La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, França
        • Research Site
      • Limoges, Nouvelle-Aquitaine, França
        • Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, França
        • Research Site 1
      • Montpellier, Occitanie, França
        • Research Site
      • Nîmes, Occitanie, França
        • Research Site 1
      • Nîmes, Occitanie, França
        • Research Site
      • Toulouse, Occitanie, França
        • Research Site 1
      • Toulouse, Occitanie, França
        • Research Site
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, França
        • Research Site
      • Nantes, Pays De La Loire, França
        • Research Site 1
      • Nantes, Pays De La Loire, França
        • Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França
        • Research Site
      • La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França
        • Research Site
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França
        • Research Site 1
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França
        • Research Site
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França
        • Research Site
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes virgens de infliximabe ou trocados de Remicade ou CT-P13 para Flixabi tratados com Flixabi, e virgens de adalimumabe ou trocados de Humira ou outros biossimilares de adalimumabe para Imraldi tratados com Imraldi, para AR, EA, PSA, DC e UC conforme prescrito pelo médico na prática clínica.

Descrição

Critérios de inclusão/exclusão

Principais Critérios de Inclusão:

  • Participante adulto (18 anos ou mais)

    • tratados para uma das seguintes condições: AR, AS, PsA, CD, UC.
    • substância ativa virgem ou tratada com o originador ou outro biossimilar na linha de base.
    • para quem o médico assistente decidiu tratar por (ingênuo) ou mudar do originador ou outro biossimilar para Flixabi ou Imraldi.
    • os participantes que iniciaram Flixabi ou Imraldi no máximo 12 meses antes da linha de base também serão incluídos na coorte.

  • Participantes pediátricos (6-17 anos):

    • tratado para uma das seguintes condições: CD, UC.
    • substância ativa virgem ou tratada com outro biossimilar na linha de base.
    • para quem o médico assistente decidiu tratar por (naïve) ou mudar para Flixabi (para ambas as indicações) ou Imraldi (apenas para a doença de Crohn).
    • os participantes que iniciaram Flixabi ou Imraldi no máximo 12 meses antes da linha de base também serão incluídos na coorte.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participante tratado para psoríase.
  • Participantes que não serão acompanhados no mesmo local do investigador por 2 anos após o início do estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Flixabi
Participantes virgens de infliximabe ou participantes que foram previamente tratados com outros produtos biológicos infliximabe receberão Flixabi (infliximabe) conforme prescrito pelo médico de acordo com os procedimentos locais de prescrição.
Medicamento: Infliximabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Flixabi
Imraldi
Participantes virgens de adalimumabe ou participantes que foram previamente tratados com outros biossimilares de adalimumabe receberão Imraldi (adalimumabe) conforme prescrito pelo médico de acordo com os procedimentos locais de prescrição.
Medicamento: Adalimumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Imraldi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que ainda são tratados com Flixabi ou Imraldi aos 12 meses
Prazo: Até 12 meses
Porcentagem de participantes, virgens de infliximabe ou trocados de Remicade ou CT-P13 para Flixabi, que ainda são tratados com Flixabi, e nunca tratados com adalimumabe ou trocados de Humira ou outros biossimilares de adalimumabe para Imraldi, que ainda são tratados com Imraldi, em 12 meses para AR, AS, PsA, CD (adultos e crianças) e UC (adultos para ambos os tratamentos e crianças apenas para Flixabi) serão relatados.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FRA-FLX-17-11226
  • 2017-A03220-53 (Identificador de registro: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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