Flixabi 또는 Imraldi를 받은 참가자의 치료에 대한 1년 지속성: 프랑스 코호트 연구 (PERFUSE)
2022년 10월 17일 업데이트: Biogen
PERFUSE - Flixabi 또는 Imraldi를 받은 환자의 치료에 대한 1년 지속성: 프랑스 코호트 연구
류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염(AS), 건선성 관절염( PsA), 크론병(CD)[성인 및 아동] 및 궤양성 대장염(UC)[치료용 성인 및 Flixabi 전용 아동용].
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2274
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Caluire et Cuire, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스
- Research Site 1
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스
- Research Site
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스
- Research Site
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스
- Research Site 1
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Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스
- Research Site
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Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스
- Research Site
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Bretagne
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Brest, Bretagne, 프랑스
- Research Site 1
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Brest, Bretagne, 프랑스
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Rennes, Bretagne, 프랑스
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Centre-Val De Loire
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Chambray les Tours, Centre-Val De Loire, 프랑스
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Orléans, Centre-Val De Loire, 프랑스
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Grand Est
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Reims, Grand Est, 프랑스
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Strasbourg, Grand Est, 프랑스
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, 프랑스
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, 프랑스
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Hauts-de-France
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Amiens, Hauts-de-France, 프랑스
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스
- Research Site 1
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스
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Ile De France
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Bobigny, Ile De France, 프랑스
- Research Site 1
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Bobigny, Ile De France, 프랑스
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Clichy, Ile De France, 프랑스
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Colombes, Ile De France, 프랑스
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Créteil, Ile De France, 프랑스
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Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, 프랑스
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Paris, Ile De France, 프랑스
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Paris, Ile De France, 프랑스
- Research Site 1
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Paris, Ile De France, 프랑스
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Paris, Ile De France, 프랑스
- Research Site 3
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Paris, Ile De France, 프랑스
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Paris, Ile De France, 프랑스
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Paris, Ile De France, 프랑스
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Paris, Ile De France, 프랑스
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Paris, Ile De France, 프랑스
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Paris, Ile De France, 프랑스
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Normandie
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Caen, Normandie, 프랑스
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Rouen, Normandie, 프랑스
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Nouvelle-Aquitaine
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Bayonne, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스
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La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스
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La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스
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La Rochelle, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스
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Limoges, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, 프랑스
- Research Site 1
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Montpellier, Occitanie, 프랑스
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Nîmes, Occitanie, 프랑스
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Nîmes, Occitanie, 프랑스
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Toulouse, Occitanie, 프랑스
- Research Site 1
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Toulouse, Occitanie, 프랑스
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Pays De La Loire
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Angers, Pays De La Loire, 프랑스
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Nantes, Pays De La Loire, 프랑스
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Nantes, Pays De La Loire, 프랑스
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Cannes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스
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La Crau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스
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Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RA, AS, PsA, CD, 및 임상 실습에서 의사가 처방한 UC.
설명
포함/제외 기준
주요 포함 기준:
성인 참가자(18세 이상)
- RA, AS, PsA, CD, UC 조건 중 하나에 대해 치료됨.
- 순진한 활성 물질이거나 기준선에서 기원자 또는 다른 바이오시밀러로 처리된 것.
- 치료 의사가 (순진한) 치료를 결정하거나 원래 또는 다른 바이오시 밀러에서 Flixabi 또는 Imraldi로 전환하기로 결정한 사람.
- 기준선보다 최대 12개월 전에 Flixabi 또는 Imraldi를 시작한 참가자도 코호트에 포함됩니다.
소아 참가자(6~17세):
- 다음 조건 중 하나에 대해 치료됨: CD, UC.
- 순진한 활성 물질 또는 베이스라인에서 다른 바이오시밀러로 처리된 것.
- 치료 의사가 (순진한) 치료를 결정하거나 Flixabi (두 적응증 모두) 또는 Imraldi (크론 병에만 해당)로 전환하기로 결정한 사람.
- 기준선보다 최대 12개월 전에 Flixabi 또는 Imraldi를 시작한 참가자도 코호트에 포함됩니다.
주요 제외 기준:
- 건선 치료를 받고 있는 참가자.
- 기준선 이후 2년 동안 동일한 조사자 사이트에서 후속 조치를 받지 않는 참가자.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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플릭사비
Infliximab 나이브 참가자 또는 이전에 다른 infliximab 생물학적 제제로 치료를 받은 참가자는 현지 처방 절차에 따라 의사가 처방한 대로 Flixabi(infliximab)를 투여받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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임랄디
아달리무맙 나이브 참가자 또는 이전에 다른 아달리무맙 바이오시밀러로 치료받은 적이 있는 참가자는 현지 처방 절차에 따라 의사가 처방한 대로 임랄디(아달리무맙)를 투여받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 동안 여전히 Flixabi 또는 Imraldi로 치료를 받고 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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인플릭시맙 나이브 또는 레미케이드 또는 CT-P13에서 플릭사비로 전환한 참가자 중 여전히 플릭사비로 치료를 받고 있고, 아달리무맙 나이브 또는 휴미라 또는 다른 아달리무맙 바이오시밀러에서 임랄디로 전환한 참가자 중 12개월째 여전히 임랄디로 치료 중인 참가자의 비율 RA, AS, PsA, CD(성인 및 소아) 및 UC(성인 모두 치료 및 소아만 Flixabi)가 보고됩니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FRA-FLX-17-11226
- 2017-A03220-53 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
인플릭시맵에 대한 임상 시험
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Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteon알려지지 않은
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Copenhagen University Hospital at HerlevLundbeck Foundation; Danish Medical Association; Aase and Ejnar Danielsens Foundation; Beckett... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Services Institute of Medical Sciences, Pakistan완전한
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Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics Group종료됨
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University알려지지 않은
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The AlfredMerck Sharp & Dohme LLC알려지지 않은