特発性脊柱側弯症における全体的な姿勢再教育の効果
2021年10月6日 更新者：Carole Fortin、St. Justine's Hospital
特発性脊柱側弯症の治療におけるグローバルな姿勢再教育の効果に関する無作為対照臨床試験のパイロット研究：実現可能性研究
北米では、特発性脊柱側弯症 (IS) の子供と青年がリハビリテーション プログラムに紹介されることはめったにありませんが、ヨーロッパのガイドラインでは、脊柱側弯症に特化した理学療法のエクササイズに関する科学的証拠は、初期段階でこれらのエクササイズの使用を推奨するのに十分強力であると述べています。
このパイロット研究の目的は、脊柱側弯症の進行 (コブ角) と姿勢、背中の痛みと参加に対する世界的な姿勢再教育 (GPR) の効果について、より大規模な無作為対照試験 (RCT) を実施する可能性を評価することです。 GPR介入の2つのグループの同等性。
IS (コブ角 15º-50º、Risser sign ≤3) を有する 60 人の青年の便利なサンプルが、CHU Sainte-Justine で募集されます。
参加者は、GPR-A (週に 1 回の個別セッション) または GPR-B (2 週間に 1 回の個別セッションと、2 週間に 1 回のクラス演習を交互に行う) にランダムに割り当てられます。
6か月後、グループはさらに6か月交換されます。
実現可能性の結果は、採用率、同意率、完了率、および12か月での治療の順守です。
GPR の効果の主な結果は、コブ角になります。
副次的な結果は、姿勢、背中の痛み、および 6 か月と 12 か月での参加です。
統計分析：実現可能性のために、募集された適格な患者の割合、試験を完了した募集された患者の割合、および治療への順守が計算されます。
GPRの予備的な効果については、線形混合モデルを使用して、ベースラインから6か月および12か月までのグループの変化の違いを評価し、共変量（年齢、Risser、アドヒアランス）を調整します。
結果ごとに個別の分析が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳から16歳まで、
- 15°から50°の間のコブ角、
- a Risser sign ≤3 (骨格の成長が不完全)、
- 最近のX線検査（4〜6週間）、
- GPR介入に参加するために毎週旅行する能力
除外基準:
- 手術を予定している、または手術を受けた患者、
- 以前の定期的な理学療法またはその他の保存的治療（カイロ、オステオパシー）、
- GPR介入の前に少なくとも3か月間ブレースを着用し、
- -6±2か月以内にクリニックのフォローアップが予定されている、
- または12か月前に退院する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：GPR-A
GPR-A グループは、6 か月間の監督下で、週に 1 回の 1 時間の個人セッションと、ホーム プログラム (週に 2 回、1 回または 2 回のエクササイズ) を受けます。
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標準グローバル姿勢再教育理学療法脊柱側弯症固有の演習
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実験的：GPR-B
GPR-B グループは、6 か月間の監督下で、1 時間の個別セッションを 2 週間に 1 回、または 1 時間のエクササイズのクラスを 2 週間に 1 回、さらにホーム プログラム (1 回または 2 回のエクササイズ、2 回のエクササイズ) を受けます。週）。
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実験的 グローバル 姿勢再教育 理学療法 脊柱側弯症に特化した個人練習とクラス練習を組み合わせた練習
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コブ角の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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脊柱側弯症の前頭X線測定値の変化：コブ角が5度以上減少すると改善を示します
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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姿勢：肩の挙上
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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臨床写真姿勢評価ツール: 左右の烏口突起マーカーの間に引かれた線と水平線との間に形成される角度: この角度の減少は改善を示します
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6ヶ月と12ヶ月
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姿勢：右腰の角度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Clinical Photographic Postural Assessment Tool: ウエストの上端からウエストの中央まで引いた線とセントからの角度。腰の中央、右側の腰の中央から腰の下端まで：左側との対称性が向上していることを示しています
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6ヶ月と12ヶ月
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姿勢：左腰の角度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Clinical Photographic Postural Assessment Tool: ウエストの上端からウエストの中央まで引いた線とセントからの角度。腰の中央、左側の腰の中央から腰の下端まで：右側との対称性が向上していることを示しています
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6ヶ月と12ヶ月
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姿勢：胸部脊柱側弯症
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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臨床写真姿勢評価ツール: 上端椎骨から胸部脊柱側弯症曲線の頂点まで、および頂点から曲線の下端椎骨まで引いた線によって形成される角度: この角度の減少は改善を示します
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6ヶ月と12ヶ月
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姿勢：腰椎側弯症
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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臨床写真姿勢評価ツール: 上端椎骨から胸腰椎または腰椎側弯症曲線の頂点まで、および頂点から曲線の下端椎骨まで引いた線によって形成される角度: この角度の減少は改善を示します
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6ヶ月と12ヶ月
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姿勢：前頭胴体リスト
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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臨床写真姿勢評価ツール: C7 と S1 から引かれた垂直線との間の水平距離: mm 単位でのこの尺度の減少は改善を示します
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6ヶ月と12ヶ月
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姿勢：骨盤前傾
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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臨床写真姿勢評価ツール: 2 つの上前腸骨棘 (ASIS) を結ぶ線と水平線との間に形成される角度: この角度の減少は改善を示します
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6ヶ月と12ヶ月
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姿勢：右矢状骨盤傾斜
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Clinical Photographic Postural Assessment Tool: 水平線と右側の上後腸骨棘 (PSIS) と ASIS を結ぶ線との間に形成される角度: 20 ～ 30 度の角度は正常値を示し、左右の対称性が良好であることを示します。側面は改善を示します
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6ヶ月と12ヶ月
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姿勢：左矢状骨盤傾斜
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Clinical Photographic Postural Assessment Tool: 水平線と左側の PSIS と ASIS を結ぶ線との間に形成される角度: 20 ～ 30 度の角度は正常値を示し、右側と左側の対称性が改善されていることを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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姿勢：肩甲骨非対称
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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臨床写真姿勢評価ツール: 肩甲骨の左右の下角と水平から引いた線がなす角度: この角度の減少は改善を示します
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6ヶ月と12ヶ月
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腰痛の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Numeric Pain Rating Scale スコア (0 の痛みなしから 10 の非常に重要な痛み) での背中の痛みの強度 (スコア) の変化。低い値は改善を示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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青少年版児童・思春期参加尺度のスコアの変化
時間枠：12ヶ月
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青少年版CASP（Child & Adolescent Scale of Participation）の点数推移：CASPアンケートは20項目×4段階で1（参加不可）～4（期待年齢・全員参加）80点満点.
値が高いほど改善 (より良い参加) を示します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率
時間枠：12ヶ月
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募集された適格な患者の割合：募集された参加者の70％が良好な募集率を示しています
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12ヶ月
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完了率
時間枠：12ヶ月
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試験を完了した募集参加者の割合: 完了の 75% は良好な完了率を示します
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12ヶ月
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自宅でのエクササイズにおけるコラボレーション、プレゼンス、およびインプリケーションの観点からの GPR 治療のアドヒアランス (コンプライアンス)
時間枠：12ヶ月
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GPR治療の順守は、検証済みの3項目のスポーツ傷害リハビリテーション順守スケール（SIRAS、合計スコアが3（低順守）から15（高順守）まで変化する場合）を使用して、理学療法士によって測定されます。
また、治療の有無を計算し、自宅でのエクササイズに患者/親のログブックを使用します.
参加者が治療セッションの 80% の SIRAS で 15 点中 12 点以上のスコアを持ち、セッションの 80% で治療に出席し、セッションの 80% でホームエクササイズを完了する場合、治療への良好なアドヒアランス (コンプライアンス) が達成されます。時間。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carole Fortin, Ph.D.、St. Justine's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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