Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av global postural omskolering ved idiopatisk skoliose

6. oktober 2021 oppdatert av: Carole Fortin, St. Justine's Hospital

Pilotstudie for en randomisert kontrollert klinisk studie på effekten av global postural omskolering i behandling av idiopatisk skoliose: en mulighetsstudie

I Nord-Amerika blir barn og ungdom med idiopatisk skoliose (IS) sjelden henvist til et rehabiliteringsprogram, mens de europeiske retningslinjene uttalte at vitenskapelige bevis angående skoliosespesifikke fysioterapiøvelser var sterke nok til å anbefale bruk av disse øvelsene på et tidlig stadium. Målet med denne pilotstudien er å vurdere muligheten for å gjennomføre en større randomisert kontrollstudie (RCT) på effekten av global postural re-education (GPR) på skolioseprogresjon (Cobb-vinkel) og holdning, ryggsmerter og deltakelse, og å vurdere ekvivalens av to grupper av GPR-intervensjoner. En bekvemmelighetsprøve på 60 ungdommer med IS (Cobb-vinkel 15º-50º, Risser-tegn ≤3) vil bli rekruttert ved CHU Sainte-Justine. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt GPR-A (individuelle økter en gang i uken) eller GPR-B (individuelle økter en gang per to uker vekselvis med klasseøvelser en gang per to uker) i 6 måneder. Etter 6 måneder vil gruppene byttes ut i ytterligere 6 måneder. Gjennomførbarhetsresultater vil være rekrutteringsgrad, samtykkerate, gjennomføringsgrad og etterlevelse av behandling ved 12 måneder. Det primære resultatet av effekten av GPR vil være Cobb-vinkelen. Sekundære utfall vil være: holdning, ryggsmerter og deltakelse ved 6 og 12 måneder. Statistiske analyser: For gjennomførbarhet vil prosentandel av kvalifiserte pasienter rekruttert, prosentandel rekrutterte pasienter som fullførte forsøket og etterlevelse av behandling beregnes. For de foreløpige effektene av GPR vil lineære mixed-modeller bli brukt for å vurdere forskjeller i gruppenes endringer fra baseline, til 6 og 12 måneder mens man justerer for kovariater (alder, Risser, adherence). Det vil bli gjennomført separate analyser for hvert utfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 8 til 16 år,
  • Cobb-vinkel mellom 15º og 50º,
  • et Risser-tegn ≤3 (ufullstendig skjelettvekst),
  • har nylig tatt røntgenbilder (4-6 uker),
  • mulighet til å reise ukentlig for å delta på GPR-intervensjoner

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som planlegger operasjon eller har hatt operasjon,
  • tidligere vanlig fysioterapi eller annen konservativ behandling (chiro, osteopati),
  • brukt tannregulering i minst tre måneder før GPR-intervensjoner,
  • planlagt for klinikkoppfølging senere enn om 6±2 måneder,
  • eller utskrives før 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GPR-A
Den 6-måneders veiledede GPR-A-gruppen vil motta en 1-times individuell økt en gang i uken pluss et hjemmeprogram (1 eller 2 øvelser, 2 ganger i uken).
Annen: GPR-A
Standard Global postural re-education fysioterapi skoliose spesifikke øvelser
Eksperimentell: GPR-B
Den 6-måneders veiledede GPR-B-gruppen vil motta en 1-times individuell økt en gang i to uker vekselvis med en 1-times klasse med øvelser en gang i to uker pluss et hjemmeprogram (1 eller 2 øvelser, 2 ganger pr. uke).
Annen: GPR-B
Eksperimentelle Global postural re-education fysioterapi skoliosespesifikke øvelser som kombinerer individuelle og klasseøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cobb-vinkel
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring i frontalt radiologisk mål på skoliose: en reduksjon i Cobb-vinkel med mer enn 5 grader indikerer bedring
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdning: skulderheving
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Klinisk fotografisk postural vurderingsverktøy: Vinkelen dannet mellom en linje trukket mellom venstre og høyre coracoid prosessmarkører, og horisontal: en reduksjon av denne vinkelen indikerer forbedring
6 og 12 måneder
Holdning: høyre midjevinkel
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Clinical Photographic Postural Assessment Tool: Vinkelen dannet av linjer trukket fra den øvre enden av midjen til midten av midjen, og fra cent Clinical Photographic Postural Assessment Tool: Vinkelen som dannes av linjer trukket fra den øvre enden av midjen til midten av midjen, og fra midten av midjen til den nedre enden av midjen på høyre side: mer symmetri med venstre side indikerer forbedring
6 og 12 måneder
Holdning: venstre midjevinkel
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Clinical Photographic Postural Assessment Tool: Vinkelen dannet av linjer trukket fra den øvre enden av midjen til midten av midjen, og fra cent Clinical Photographic Postural Assessment Tool: Vinkelen som dannes av linjer trukket fra den øvre enden av midjen til midten av midjen, og fra midten av midjen til den nedre enden av midjen på venstre side: mer symmetri med høyre side indikerer forbedring
6 og 12 måneder
Holdning: thorax skoliose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Klinisk fotografisk postural vurderingsverktøy: Vinkelen dannet av linjer trukket fra øvre endevirvel til apex av thorax skoliosekurven og fra apex til nedre endevertebra av kurven: reduksjon av denne vinkelen indikerer forbedring
6 og 12 måneder
Holdning: lumbal skoliose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Klinisk fotografisk postural vurderingsverktøy: Vinkelen dannet av linjer trukket fra øvre endevirvel til apex av thoracolumbar eller lumbal skoliosekurve, og fra apex til nedre endevertebra av kurven: reduksjon av denne vinkelen indikerer forbedring
6 og 12 måneder
Holdning: frontal bagasjeromsliste
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Klinisk fotografisk postural vurderingsverktøy: Den horisontale avstanden mellom C7 og en vertikal linje trukket fra S1: reduksjon av dette målet i millimeter indikerer forbedring
6 og 12 måneder
Holdning: frontal bekkentilt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Klinisk fotografisk postural vurderingsverktøy: Vinkelen som dannes mellom linjen som forbinder de to fremre øvre iliacale ryggraden (ASIS) og horisontalen: reduksjon av denne vinkelen indikerer forbedring
6 og 12 måneder
Holdning: høyre sagittal bekkentilt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Clinical Photographic Postural Assessment Tool: Vinkelen som dannes mellom horisontalen og linjen som forbinder posterior superior iliac spine (PSIS) og ASIS på høyre side: en vinkel mellom 20 og 30 grader indikerer en normal verdi og en bedre symmetri mellom høyre og venstre side indikerer forbedring
6 og 12 måneder
Holdning: venstre sagittal bekkentilt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Klinisk fotografisk postural vurderingsverktøy: Vinkelen som dannes mellom horisontalen og linjen som forbinder PSIS og ASIS på venstre side: en vinkel mellom 20 og 30 grader indikerer en normal verdi og en bedre symmetri mellom høyre og venstre side indikerer forbedring
6 og 12 måneder
Holdning: scapula asymmetri
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Klinisk fotografisk postural vurderingsverktøy: Vinkelen dannet av en linje trukket fra venstre og høyre nedre vinkel på scapula og horisontal: reduksjon av denne vinkelen indikerer forbedring
6 og 12 måneder
Endring i ryggsmerter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring i intensiteten (score) av ryggsmerter på Numeric Pain Rating Scale-score (0 ingen smerte til 10 svært viktig smerte), lavere verdi indikerer bedring.
6 og 12 måneder
Endring i poengsum for ungdomsversjonen av Child & Adolescent Scale of Participation
Tidsramme: 12 måneder
Endring i poengsum for ungdomsversjonen av Child & Adolescent Scale of Participation (CASP): CASP-spørreskjemaet har 20 elementer x 4 nivåer fra 1 (kan ikke delta) til 4 (alder forventet/full deltakelse) med maksimalt 80 poeng . Høyere verdi indikerer forbedring (bedre deltakelse).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Andel kvalifiserte pasienter rekruttert: 70 % av deltakerne som ble rekruttert indikerer god rekrutteringsrate
12 måneder
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel rekrutterte deltakere som fullførte forsøket: 75 % av fullføringen indikerer god gjennomføringsrate
12 måneder
Overholdelse (compliance) med GPR-behandling med tanke på samarbeid, tilstedeværelse og implikasjon i hjemmeøvelser
Tidsramme: 12 måneder
Etterlevelse med GPR-behandling vil bli målt av fysioterapeutene ved å bruke den validerte 3-punkts Sport Injury Rehabilitation Adherence Scale (SIRAS, hvor totalskåren varierer fra 3 (lav etterlevelse) til 15 (høy adherens)). Vi vil også beregne tilstedeværelse/fravær til terapi og vi vil bruke pasient/foreldreloggbok for hjemmeøvelser. God overholdelse (compliance) til behandlingen vil oppnås hvis en deltaker har en score på minst 12 av 15 på SIRAS 80 % av behandlingsøktene, er tilstede i terapi 80 % av øktene og fullfører hjemmeøvelser 80 % av tid.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carole Fortin, Ph.D., St. Justine's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StJustineH_CFortin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GPR-A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere