Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv globální posturální reedukace u idiopatické skoliózy

6. října 2021 aktualizováno: Carole Fortin, St. Justine's Hospital

Pilotní studie pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii o vlivu globální posturální reedukace v léčbě idiopatické skoliózy: studie proveditelnosti

V Severní Americe jsou děti a adolescenti s idiopatickou skoliózou (IS) zřídka doporučováni na rehabilitační program, zatímco evropské směrnice uvádějí, že vědecké důkazy týkající se fyzioterapeutických cvičení specifických pro skoliózu byly dostatečně silné, aby doporučily použití těchto cvičení v rané fázi. Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost provedení větší randomizované kontrolní studie (RCT) na účinek globální reedukace držení těla (GPR) na progresi skoliózy (Cobbův úhel) a držení těla, bolesti zad a participaci a posoudit ekvivalence dvou skupin GPR zásahů. Na CHU Sainte-Justine bude přijat vzorek 60 dospívajících s IS (Cobbův úhel 15º-50º, Risserův znak ≤3). Účastníci budou náhodně rozděleni do GPR-A (individuální sezení jednou týdně) nebo GPR-B (individuální sezení jednou za dva týdny střídavě s třídními cvičeními jednou za dva týdny) po dobu 6 měsíců. Po 6 měsících se skupiny vymění na dalších 6 měsíců. Výsledky proveditelnosti budou míra náboru, míra souhlasu, míra dokončení a dodržování léčby po 12 měsících. Primárním výsledkem účinku GPR bude Cobbův úhel. Sekundární výsledky budou: držení těla, bolesti zad a účast v 6. a 12. měsíci. Statistické analýzy: Pro proveditelnost se vypočítá procento přijatých způsobilých pacientů, procento přijatých pacientů, kteří dokončili studii, a dodržování léčby. Pro předběžné účinky GPR budou použity lineární smíšené modely k posouzení rozdílů ve změnách skupin od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců, přičemž se upraví o kovariáty (věk, Risser, adherence). Pro každý výsledek budou provedeny samostatné analýzy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 8 do 16 let,
  • Cobbův úhel mezi 15º a 50º,
  • vzestupné znaménko ≤3 (nedokončený růst skeletu),
  • nedávný rentgen (4-6 týdnů),
  • schopnost týdně cestovat, aby se účastnili zásahů GPR

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří plánují operaci nebo ji podstoupili,
  • předchozí pravidelná fyzioterapie nebo jiná konzervativní léčba (chiro, osteopatie),
  • nosil ortézu alespoň tři měsíce před GPR intervencemi,
  • plánováno na klinické sledování později než za 6±2 měsíce,
  • nebo být propuštěn před 12 měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GPR-A
6měsíční supervidovaná skupina GPR-A obdrží 1-hodinové individuální sezení jednou týdně plus domácí program (1 nebo 2 cvičení, 2krát týdně).
Jiný: GPR-A
Standardní Globální posturální reedukace fyzioterapie skolióza specifická cvičení
Experimentální: GPR-B
6měsíční skupina GPR-B pod dohledem dostane 1 hodinu dlouhého individuálního sezení jednou za dva týdny střídavě s hodinovou lekcí cvičení jednou za dva týdny plus domácí program (1 nebo 2 cvičení, 2krát za týden týden).
Jiný: GPR-B
Experimentální Globální posturální reedukace fyzioterapie skolióza specifická cvičení kombinující individuální a třídní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Cobbova úhlu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna frontálního radiologického měření skoliózy: snížení Cobbova úhlu o více než 5 stupňů naznačuje zlepšení
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoj: elevace ramen
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Nástroj klinického fotografického posturálního hodnocení: Úhel vytvořený mezi čárou nakreslenou mezi levým a pravým korakoidním procesním markerem a horizontálou: zmenšení tohoto úhlu indikuje zlepšení
6 a 12 měsíců
Postoj: pravý úhel pasu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Klinický fotografický posturální hodnotící nástroj: Úhel tvořený čarami vedenými od horního konce pasu ke středu pasu a od středu Klinický fotografický posturální hodnotící nástroj: Úhel tvořený čarami vedenými od horního konce pasu k střed pasu a od středu pasu ke spodnímu konci pasu na pravé straně: větší symetrie s levou stranou naznačuje zlepšení
6 a 12 měsíců
Postoj: levý úhel pasu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Klinický fotografický posturální hodnotící nástroj: Úhel tvořený čarami vedenými od horního konce pasu ke středu pasu a od středu Klinický fotografický posturální hodnotící nástroj: Úhel tvořený čarami vedenými od horního konce pasu k střed pasu a od středu pasu ke spodnímu konci pasu na levé straně: větší symetrie s pravou stranou naznačuje zlepšení
6 a 12 měsíců
Držení těla: hrudní skolióza
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Nástroj klinického fotografického posturálního hodnocení: Úhel tvořený liniemi vedenými od horního konce obratle k vrcholu křivky hrudní skoliózy a od vrcholu k dolnímu konci křivky: snížení tohoto úhlu naznačuje zlepšení
6 a 12 měsíců
Držení těla: bederní skolióza
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Nástroj klinického fotografického posturálního hodnocení: Úhel tvořený liniemi vedenými od horního konce obratle k vrcholu křivky torakolumbální nebo bederní skoliózy a od vrcholu k dolnímu konci křivky křivky: snížení tohoto úhlu naznačuje zlepšení
6 a 12 měsíců
Postavení: přední seznam kufru
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Nástroj klinického fotografického posturálního hodnocení: Horizontální vzdálenost mezi C7 a svislou čárou nakreslenou od S1: snížení této míry v milimetrech znamená zlepšení
6 a 12 měsíců
Postoj: čelní sklon pánve
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Nástroj klinického fotografického posturálního hodnocení: Úhel vytvořený mezi linií spojující dvě přední horní kyčelní páteře (ASIS) a horizontálou: zmenšení tohoto úhlu naznačuje zlepšení
6 a 12 měsíců
Postoj: pravý sagitální sklon pánve
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Nástroj klinického fotografického posturálního hodnocení: Úhel vytvořený mezi horizontálou a linií spojující zadní horní kyčelní páteř (PSIS) a ASIS na pravé straně: úhel mezi 20 a 30 stupni ukazuje normální hodnotu a lepší symetrii mezi pravou a levou stranou strana značí zlepšení
6 a 12 měsíců
Postoj: levý sagitální sklon pánve
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Nástroj klinického fotografického posturálního hodnocení: Úhel vytvořený mezi horizontálou a linií spojující PSIS a ASIS na levé straně: úhel mezi 20 a 30 stupni značí normální hodnotu a lepší symetrie mezi pravou a levou stranou značí zlepšení
6 a 12 měsíců
Postoj: asymetrie lopatky
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Nástroj klinického fotografického posturálního hodnocení: Úhel tvořený čárou vedenou z levého a pravého dolního úhlu lopatky a horizontály: zmenšení tohoto úhlu naznačuje zlepšení
6 a 12 měsíců
Změna bolesti zad
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna intenzity (skóre) bolesti zad na skóre numerické škály hodnocení bolesti (0 žádná bolest až 10 velmi důležitá bolest), nižší hodnota znamená zlepšení.
6 a 12 měsíců
Změna ve skóre verze pro mládež ve stupnici účasti dětí a dospívajících
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre Mládežnické verze Child & Adolescent Scale of Participation (CASP): Dotazník CASP má 20 položek x 4 úrovně od 1 (neschopnost se zúčastnit) do 4 (očekávaný věk/plná účast) s maximálně 80 body . Vyšší hodnota znamená zlepšení (lepší účast).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
Procento přijatých způsobilých pacientů: 70 % přijatých účastníků naznačuje dobrou míru náboru
12 měsíců
Míra dokončení
Časové okno: 12 měsíců
Procento přijatých účastníků, kteří dokončili zkoušku: 75 % dokončení ukazuje na dobrou míru dokončení
12 měsíců
Dodržování (compliance) léčby GPR ve smyslu spolupráce, přítomnosti a implikace v domácím cvičení
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování léčby GPR bude měřeno fyzioterapeuty pomocí validované 3-položkové škály rehabilitace sportovního zranění (SIRAS, kde se celkové skóre pohybuje od 3 (nízká adherence) do 15 (vysoká adherence)). Budeme také počítat přítomnost/nepřítomnost na terapii a pro domácí cvičení použijeme deník pacienta/rodiče. Dobré adherence (compliance) k léčbě bude dosaženo, pokud účastník dosáhne skóre alespoň 12 z 15 na SIRAS 80 % léčebných sezení, je přítomen na terapii 80 % sezení a absolvuje domácí cvičení 80 % čas.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carole Fortin, Ph.D., St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StJustineH_CFortin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GPR-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit