Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A globális testtartási újranevelés hatása az idiopátiás scoliosisban

2021. október 6. frissítette: Carole Fortin, St. Justine's Hospital

Kísérleti tanulmány egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálathoz a globális testtartás újranevelésének hatásáról az idiopátiás scoliosis kezelésében: megvalósíthatósági tanulmány

Észak-Amerikában az idiopátiás gerincferdülésben (IS) szenvedő gyermekeket és serdülőket ritkán utalják be rehabilitációs programba, míg az európai iránymutatások szerint a gerincferdülésre specifikus fizioterápiás gyakorlatokkal kapcsolatos tudományos bizonyítékok elég erősek ahhoz, hogy korai szakaszban javasolják ezeknek a gyakorlatoknak a használatát. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy nagyobb, randomizált kontrollvizsgálat (RCT) kivitelezhetőségét a globális testtartási átképzés (GPR) hatásáról a gerincferdülés progressziójára (Cobb-szög) és a testtartásra, a hátfájásra és a részvételre, valamint hogy értékelje a a GPR beavatkozások két csoportjának egyenértékűsége. Egy 60 IS-ben szenvedő serdülőből álló kényelmi mintát vesznek fel (Cobb-szög 15º-50º, Risser jel ≤3) a CHU Sainte-Justine-ban. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a GPR-A-ba (heti egyszeri egyéni foglalkozások) vagy a GPR-B-be (egyéni foglalkozások kéthetente egyszer, felváltva kéthetente órai gyakorlatokkal) 6 hónapig. 6 hónap elteltével a csoportokat további 6 hónapig cserélik. A megvalósíthatósági eredmények a toborzási arány, a beleegyezés aránya, a befejezések aránya és a 12 hónapos kezeléshez való ragaszkodás. A GPR hatásának elsődleges eredménye a Cobb-szög lesz. A másodlagos eredmények a következők lesznek: testtartás, hátfájás és részvétel 6 és 12 hónapos korban. Statisztikai elemzések: A megvalósíthatóság érdekében kiszámítják a toborzott alkalmas betegek százalékos arányát, a vizsgálatot befejező betegek százalékos arányát és a kezeléshez való ragaszkodást. A GPR előzetes hatásaihoz lineáris vegyes modelleket használunk a csoportok kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapos változásai közötti különbségek értékeléséhez, a kovariánsokhoz (életkor, Risser, adherencia) való korrekció mellett. Minden egyes eredményhez külön elemzés készül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 és 16 év közötti,
  • Cobb-szög 15º és 50º között,
  • a Risser-jel ≤3 (a csontváz növekedése nem teljes),
  • nemrégiben röntgenfelvételeken (4-6 hét),
  • heti rendszerességgel utazhat a GPR beavatkozásokon

Kizárási kritériumok:

  • műtétet tervező vagy műtéten átesett betegek,
  • korábbi rendszeres fizioterápia vagy egyéb konzervatív kezelés (chiro, osteopathia),
  • legalább három hónapig fogszabályzót viselt a GPR beavatkozások előtt,
  • 6±2 hónapnál későbbre tervezett klinikai követésre,
  • vagy 12 hónap előtt elbocsátandó.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: GPR-A
A 6 hónapos felügyelt GPR-A csoport heti egyszer 1 órás egyéni foglalkozást kap, plusz egy otthoni programot (1 vagy 2 gyakorlat, heti 2 alkalommal).
Egyéb: GPR-A
Szabványos Globális testtartási újranevelési fizioterápia gerincferdülés specifikus gyakorlatok
Kísérleti: GPR-B
A 6 hónapos felügyelt GPR-B csoport kéthetente egyszer 1 órás egyéni edzést kap, felváltva kéthetente egyszer egy 1 órás gyakorlatokkal, plusz egy otthoni programmal (1 vagy 2 gyakorlat, 2 alkalommal hét).
Egyéb: GPR-B
Kísérleti Globális testtartási átnevelés fizioterápia gerincferdülés specifikus gyakorlatok egyéni és osztálygyakorlatokat kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cobb-szög változása
Időkeret: 6 és 12 hónap
Változás a gerincferdülés frontális radiológiai mérésében: a Cobb-szög több mint 5 fokkal csökkenése javulást jelez
6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtartás: vállemelkedés
Időkeret: 6 és 12 hónap
Klinikai fényképes testtartást értékelő eszköz: A bal és jobb coracoid folyamatjelzők között húzott vonal és a vízszintes közötti szög: ennek a szögnek a csökkenése javulást jelez
6 és 12 hónap
Testtartás: derékszögű derékszög
Időkeret: 6 és 12 hónap
Klinikai fényképes testtartást értékelő eszköz: A derék felső végétől a derék közepéig húzott vonalak által alkotott szög, valamint a centimétertől Klinikai fényképészeti testtartást értékelő eszköz: A derék felső végétől a derékrészig húzott vonalak által alkotott szög a derék közepe, és a derék közepétől a derék alsó végéig a jobb oldalon: a bal oldallal való nagyobb szimmetria javulást jelez
6 és 12 hónap
Testtartás: bal derékszög
Időkeret: 6 és 12 hónap
Klinikai fényképes testtartást értékelő eszköz: A derék felső végétől a derék közepéig húzott vonalak által alkotott szög, valamint a centimétertől Klinikai fényképészeti testtartást értékelő eszköz: A derék felső végétől a derékrészig húzott vonalak által alkotott szög a derék közepe, és a derék közepétől a derék alsó végéig a bal oldalon: a jobb oldallal nagyobb szimmetria javulást jelez
6 és 12 hónap
Testtartás: mellkasi gerincferdülés
Időkeret: 6 és 12 hónap
Klinikai fényképes testtartást értékelő eszköz: A felső csigolya végétől a mellkasi gerincferdülési görbe csúcsáig, valamint a csúcstól a görbe alsó végcsigolyáig húzott vonalak által alkotott szög: ennek a szögnek a csökkenése javulást jelez
6 és 12 hónap
Testtartás: ágyéki gerincferdülés
Időkeret: 6 és 12 hónap
Klinikai fényképes testtartást értékelő eszköz: A felső végcsigolyától a thoracolumbalis vagy lumbalis scoliosis görbe csúcsáig, valamint a csúcstól a görbe alsó végcsigolyájáig húzott vonalak által alkotott szög: ennek a szögnek a csökkenése javulást jelez
6 és 12 hónap
Testtartás: frontális törzslista
Időkeret: 6 és 12 hónap
Klinikai fényképes testtartást értékelő eszköz: A C7 és az S1-ből húzott függőleges vonal közötti vízszintes távolság: ennek a mértéknek a csökkenése milliméterben javulást jelez
6 és 12 hónap
Testtartás: elülső medencedőlés
Időkeret: 6 és 12 hónap
Klinikai fényképes testtartást értékelő eszköz: A két elülső felső csípőgerinc (ASIS) és a vízszintes között kialakult szög: ennek a szögnek a csökkenése javulást jelez
6 és 12 hónap
Testtartás: jobb oldali sagittális medencedőlés
Időkeret: 6 és 12 hónap
Klinikai fényképes testtartást értékelő eszköz: A vízszintes és a hátsó csípőgerincet (PSIS) és az ASIS-t összekötő vonal közötti szög a jobb oldalon: a 20 és 30 fok közötti szög normál értéket és jobb szimmetriát jelez a jobb és bal között oldala javulást jelez
6 és 12 hónap
Testtartás: bal oldali sagittalis medencedőlés
Időkeret: 6 és 12 hónap
Klinikai fényképes testtartást értékelő eszköz: A vízszintes és a PSIS-t és az ASIS-t összekötő vonal közötti szög a bal oldalon: a 20 és 30 fok közötti szög normális értéket, a jobb és bal oldal közötti jobb szimmetria pedig javulást jelez
6 és 12 hónap
Testtartás: lapocka aszimmetriája
Időkeret: 6 és 12 hónap
Klinikai fényképes testtartást értékelő eszköz: A lapocka bal és jobb alsó szögéből és a vízszintesből húzott vonal által alkotott szög: ennek a szögnek a csökkenése javulást jelez
6 és 12 hónap
Változás a hátfájásban
Időkeret: 6 és 12 hónap
A hátfájás intenzitásának (pontszámának) változása a Numerikus Fájdalom Értékelési Skála pontszámán (0 nem fájdalomtól 10 nagyon fontos fájdalomig), az alacsonyabb érték javulást jelez.
6 és 12 hónap
Változás a gyermek és serdülő részvételi skála ifjúsági változata pontszámában
Időkeret: 12 hónap
A Gyermek és serdülő részvételi skála (CASP) ifjúsági változata pontszámának változása: A CASP kérdőív 20 elemből áll x 4 szint 1-től (nem tud részt venni) 4-ig (elvárható életkor/teljes részvétel), maximum 80 ponttal. . A magasabb érték javulást jelez (jobb részvétel).
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 12 hónap
A felvett jogosult betegek százalékos aránya: a felvett résztvevők 70%-a jó felvételi arányt jelez
12 hónap
Teljesítési arány
Időkeret: 12 hónap
A próbát befejező felvett résztvevők százalékos aránya: a befejezések 75%-a jó teljesítési arányt jelez
12 hónap
A GPR kezeléshez való ragaszkodás (megfelelés) az együttműködés, a jelenlét és az otthoni gyakorlatokban való implikáció szempontjából
Időkeret: 12 hónap
A GPR-kezeléshez való ragaszkodást a fizioterapeuták a validált 3-pontos Sportsérülés-rehabilitációs Adherencia Skála (SIRAS) segítségével mérik, ahol az összpontszám 3 (alacsony adherencia) és 15 (magas adherencia) között változik. Kiszámoljuk a terápiában való jelenlétet/hiányzást is, és az otthoni gyakorlatokhoz beteg/szülő naplót használunk. A kezeléshez való megfelelő adherencia (megfelelőség) akkor érhető el, ha a résztvevő a kezelések 80%-án a SIRAS-on legalább 12 pontot ért el a 15-ből, az ülések 80%-án jelen van a terápián, és a kezelések 80%-án otthoni gyakorlatokat végez. idő.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Justine's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carole Fortin, Ph.D., St. Justine's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • StJustineH_CFortin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás scoliosis

Klinikai vizsgálatok a GPR-A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel