リモート監視と eHealth サポートによる心不全イベントの減少 治験責任医師主導の試験 (HERMeS)
調査の概要
詳細な説明
HERMeS 試験 (リモート モニタリングと eHealth サポートによる心不全イベントの削減) は、遠隔医療の心血管死亡率および非致命的心不全 (HF) イベントへの影響を評価するための、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、観察研究です。心不全の兆候と症状を遠隔で毎日監視し、ビデオ会議を使用して構造化された遠隔フォローアップを行うことによる、慢性心不全患者のための包括的な管理プログラム。 プログラムの組織的特徴とその実施による健康への影響は、以前に公開されています。
この研究では、現場での対面に基づいて、医療提供者と患者および/または介護者との間の計画的な接触を通じて、リスクの高い慢性心不全患者に看護師ベースの構造化されたフォローアップを提供する戦略を比較することを目的としています。心不全の徴候と症状の遠隔での毎日のモニタリング（テレモニタリング）とビデオ会議を使用した構造化された看護師ベースのフォローアップヘルスケアの提供（テレ介入）を組み合わせた遠隔医療を使用して計画されたケアを提供します。
この研究の主な仮説は、心不全の高リスク患者の臨床変数と症状を毎日遠隔監視することで、致命的な心血管イベントまたは非致命的な心不全イベントの数を減らすことにより、代償不全の早期発見が可能になるというものです。 二次仮説として、遠隔医療を使用した遠隔介入は、神経ホルモン治療を最適化し、心不全のリスクの高い患者に適切な教育を提供するのに役立つ可能性があると想定しています。遠隔モニタリングと遠隔介入の組み合わせによる心不全のリスクの高い患者へのケアの提供は、致命的および非致命的な心不全関連のイベントの減少につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- University Hospital Bellvitge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -研究への登録から30日以内に心不全入院から退院した患者、または退院計画の過程で。
- 欧州心臓病学会（ESC）の基準による心不全の診断。
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -慢性心不全（CHF）の経口標準薬を受けている患者。
- 左心室駆出率（LVEF）のレベルに関係なく、すべての患者が対象となります。
除外基準:
- 年齢は 18 歳未満。
- 別の臨床試験への参加。
- 有能な介護者がいない中等度または重度の認知障害。
- 社会的支援の欠如。
- 施設に収容された患者。
- 平均余命が1年未満（HFを除く）。
- 在宅または施設での終末期ケアの候補者。
- 深刻な精神疾患。
- 計画された心臓手術。
- -計画された心臓移植または左心室補助装置 (LVAD) インプラント。
- 血液透析プログラムの患者。
- 退院前の死亡。
- -患者は、参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない、または与えることを望まない.
- 地元の研究者の決定によると、患者はこの研究の適切な候補者ではないと見なされます。
- 体液過負荷または低心拍出量の兆候がある不安定な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔監視
遠隔医療の使用に基づいた構造化されたフォローアップ。
遠隔医療には、毎日の兆候と症状の遠隔監視、およびビデオまたは音声会議による構造化されたフォローアップが含まれます。
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エンジニアと臨床担当者が共同で設計したシステム (在宅遠隔医療プラットフォーム) は、毎日自動化された自己報告による症状と体重、血圧、心拍数のモニタリングを可能にします。 このシステムにより、ビデオ会議による毎週のフォローアップが可能になります。 遠隔監視システムからの情報は、安全なインターネット サイトに自動的にダウンロードされ、臨床医や看護師が毎日確認できます。 |
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介入なし：いつものお手入れ
心不全プログラムで通常のケアのフォローアップを受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死または致命的でない心不全イベントの発生。
時間枠：患者の組み入れから6か月後
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-6か月の追跡期間中の心血管死または非致命的心不全イベントの発生（最初のイベントまでの時間）。
非致死的心不全イベントは、静脈内うっ血除去療法を必要とする急性非代償性心不全に一致する症状および徴候の悪化の新たなエピソードとして定義されます (例:
利尿薬) 外来ベース (日帰りの HF 病院) または救急部門 (<24 時間) または予定外の入院 (>24 時間) のいずれか、または非心血管入院の経過を複雑にする。
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患者の組み入れから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院（全原因、心不全および心血管）率および総数。
時間枠：患者を含めてから6か月。
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フォローアップ終了時の両方の戦略の比較。
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患者を含めてから6か月。
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入院日数 (全原因、心不全および心血管)。
時間枠：患者を含めてから6か月。
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フォローアップ終了時の両方の戦略の比較。
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患者を含めてから6か月。
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緊急訪問率。
時間枠：患者を含めてから6か月。
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フォローアップ終了時の両方の戦略の比較。
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患者を含めてから6か月。
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致命的ではない HF イベントの発生率。
時間枠：患者を含めてから6か月。
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フォローアップ終了時の両方の戦略の比較。
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患者を含めてから6か月。
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あらゆる原因による死亡率と心血管死亡率。
時間枠：患者を含めてから6か月。
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フォローアップ終了時の両方の戦略の比較。
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患者を含めてから6か月。
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検証済みの尺度 (欧州心不全セルフケア行動尺度) を使用したセルフケアの改善。
時間枠：患者を含めてから6か月。
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フォローアップ終了時の両方の戦略の比較。
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患者を含めてから6か月。
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有効なアンケートを使用した生活の質の改善 (EUROQOL - 5D)。
時間枠：患者を含めてから6か月。
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フォローアップ終了時の両方の戦略の比較。
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患者を含めてから6か月。
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リッカート型スケールを使用した患者満足度。
時間枠：患者を含めてから6か月。
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フォローアップ終了時の両方の戦略の比較。
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患者を含めてから6か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Josep Comín Colet, MD,PhD、Hospital Universitari de Bellvitge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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