Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenség-események csökkentése távfelügyelettel és e-egészségügyi támogatást vizsgáló vizsgálattal (HERMeS)

2022. október 25. frissítette: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
A vizsgálat elsődleges célja egy telemedicinán alapuló nyomon követési stratégia hatékonyságának értékelése a szokásos ellátáshoz képest a krónikus szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek kezelésében, akiknél magas a klinikai események kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HERMeS Trial (Szívelégtelenség események csökkentése távfelügyelettel és e-egészségügyi támogatással) egy többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, megfigyeléses vizsgáló által kezdeményezett tanulmány, amely a távorvoslás kardiovaszkuláris mortalitására és nem végzetes szívelégtelenségre (HF) gyakorolt ​​hatását vizsgálja. -alapú átfogó kezelési program krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek számára a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek távoli, napi távfelügyeletével, valamint a videokonferencia segítségével strukturált távoli nyomon követéssel. A program szervezeti jellemzőit és a végrehajtásának az egészségügyi eredményekre gyakorolt ​​hatását korábban publikálták.

Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy összehasonlítsuk a magas kockázatú krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek nővér-alapú strukturált nyomon követésének stratégiáját az egészségügyi szolgáltatók és a betegek és/vagy gondozók közötti tervezett kapcsolatokon keresztül, személyes, helyszíni találkozón keresztül. találkozások (szokásos ellátás), vagy a tervezett ellátás telemedicinával való ellátása a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek napi távoli monitorozásával (telemonitoring) és a strukturált, ápoló alapú, videokonferencia segítségével történő nyomon követési egészségügyi ellátással (teleintervenció).

A tanulmány fő hipotézise az, hogy a magas kockázatú szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai változóinak és tüneteinek napi távfelügyelete lehetővé teszi a dekompenzáció korai felismerését a fatális kardiovaszkuláris események vagy a nem végzetes szívelégtelenségi események számának csökkentésével. Másodlagos hipotézisként feltételezzük, hogy a telemedicina segítségével végzett távbeavatkozás segíthet a neurohormonális kezelés optimalizálásában és megfelelő oktatásban részesítheti a magas kockázatú szívelégtelenségben szenvedő betegeket; és a magas kockázatú szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátása a távfelügyelet és a távbeavatkozás kombinációjával a halálos és nem halálos szívelégtelenséghez kapcsolódó események csökkenését eredményezheti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

510

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • University Hospital Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • A szívelégtelenség miatti kórházi kezelésből a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül elbocsátott betegek, illetve az elbocsátási tervezés folyamatában.
  • Szívelégtelenség diagnózisa az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) kritériumai szerint.
  • Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  • Krónikus szívelégtelenség (CHF) kezelésére orális standard gyógyszert kapó betegek.
  • Minden beteg jogosult lesz a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) szintjétől függetlenül.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Közepes vagy súlyos kognitív károsodás hozzáértő gondozó nélkül.
  • Társadalmi támogatás hiánya.
  • Intézményesített betegek.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év (kivéve a HF).
  • Otthoni vagy intézményes életvégi gondozásra jelentkezők.
  • Súlyos pszichiátriai betegség.
  • Tervezett szívműtét.
  • Tervezett szívátültetés vagy bal kamrai asszisztens (LVAD) beültetés.
  • A hemodialízis programban részt vevő betegek.
  • Halál a kórházi elbocsátás előtt.
  • A beteg nem tud vagy nem akar beleegyezését adni a részvételhez.
  • A helyi vizsgáló döntése értelmében a beteg nem tekinthető megfelelő jelöltnek ehhez a vizsgálathoz.
  • Instabil betegek folyadéktúlterhelés vagy alacsony perctérfogat jeleivel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távfelügyelet
Strukturált nyomon követés a távorvoslás használatának bázisán. A távorvoslás magában foglalja a jelek és tünetek napi távfelügyeletét és strukturált nyomon követését video- vagy audiokonferencia segítségével.
Eljárás: Távfelügyelet

A rendszer (az otthoni tele-egészségügyi platform), amelyet a mérnökök és a klinikai személyzet közösen fejlesztettek ki, hogy naponta automatizáltan jelezze a tüneteket és a testsúlyt, a vérnyomást és a pulzusszámot. A rendszer lehetővé teszi a heti követést videokonferenciákon keresztül.

A távfelügyeleti rendszerből származó információk automatikusan letöltődnek egy biztonságos internetes oldalra, ahol az orvosok és az ápolók naponta áttekinthetik.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szívelégtelenség programban szokásos gondozás alatt álló betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiovaszkuláris halálozás vagy nem végzetes szívelégtelenség előfordulása.
Időkeret: Hat hónappal a beteg felvétele után
Kardiovaszkuláris halálozás vagy nem halálos kimenetelű szívelégtelenség (az első eseményig eltelt idő) 6 hónapos követési időszak alatt. A nem halálos kimenetelű szívelégtelenség az akut dekompenzált szívelégtelenségnek megfelelő tünetek és jelek súlyosbodásának új epizódja, amely intravénás dekongestív terápiát igényel (pl. diuretikumok) akár ambulánsan (nappali HF-kórház), akár sürgősségi osztályon (<24 óra), vagy nem tervezett kórházi felvételt igényelnek (>24 óra), vagy bonyolítják a nem kardiovaszkuláris felvétel menetét.
Hat hónappal a beteg felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadási (minden okból, szívelégtelenség és kardiovaszkuláris) aránya és teljes száma.
Időkeret: Hat hónappal a beteg felvétele után.
Mindkét stratégia összehasonlítása a követés végén.
Hat hónappal a beteg felvétele után.
Kórházban töltött napok (minden ok, szívelégtelenség és kardiovaszkuláris).
Időkeret: Hat hónappal a beteg felvétele után.
Mindkét stratégia összehasonlítása a követés végén.
Hat hónappal a beteg felvétele után.
Sürgősségi látogatások aránya.
Időkeret: Hat hónappal a beteg felvétele után.
Mindkét stratégia összehasonlítása a követés végén.
Hat hónappal a beteg felvétele után.
A nem halálos kimenetelű szívelégtelenség-események aránya.
Időkeret: Hat hónappal a beteg felvétele után.
Mindkét stratégia összehasonlítása a követés végén.
Hat hónappal a beteg felvétele után.
Bármilyen okból bekövetkező halálozás és szív- és érrendszeri halálozás.
Időkeret: Hat hónappal a beteg felvétele után.
Mindkét stratégia összehasonlítása a követés végén.
Hat hónappal a beteg felvétele után.
Az öngondoskodás javítása validált skála (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale) segítségével.
Időkeret: Hat hónappal a beteg felvétele után.
Mindkét stratégia összehasonlítása a követés végén.
Hat hónappal a beteg felvétele után.
Életminőség javítása validált kérdőív segítségével (EUROQOL - 5D).
Időkeret: Hat hónappal a beteg felvétele után.
Mindkét stratégia összehasonlítása a követés végén.
Hat hónappal a beteg felvétele után.
Betegelégedettség Likert-féle skála segítségével.
Időkeret: Hat hónappal a beteg felvétele után.
Mindkét stratégia összehasonlítása a követés végén.
Hat hónappal a beteg felvétele után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Együttműködők

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDIBELL- 2017/PR190/17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Távfelügyelet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel