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Reduzierung von Herzinsuffizienz-Ereignissen durch Fernüberwachung und eHealth-Support Vom Prüfer initiierte Studie (HERMeS)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer telemedizinbasierten Nachsorgestrategie im Vergleich zur üblichen Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HF) mit hohem Risiko für klinische Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HERMeS-Studie (Heart Failure Events Reduction with Remote Monitoring and eHealth Support) ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, beobachtende Prüfer-initiierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Telemedizin auf kardiovaskuläre Mortalität und nicht-tödliche Herzinsuffizienz (HF). -basiertes umfassendes Managementprogramm für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mittels täglicher Fernüberwachung der Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz und strukturierter Fernnachsorge per Videokonferenz. Die organisatorischen Merkmale des Programms und die Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse, die sich aus seiner Umsetzung ergeben, wurden zuvor veröffentlicht.

In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Strategie der Bereitstellung einer strukturierten Nachsorge durch Krankenschwestern für Hochrisikopatienten mit chronischer Herzinsuffizienz durch geplante Kontakte zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten und/oder Pflegekräften auf der Grundlage von persönlichen Kontakten vor Ort zu vergleichen Begegnungen (übliche Versorgung) oder die geplante Versorgung mittels Telemedizin mit der Kombination aus täglicher Fernüberwachung der Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz (Telemonitoring) und der Bereitstellung einer strukturierten pflegerischen Nachsorge per Videokonferenz (Teleintervention).

Die Haupthypothese der Studie ist, dass die tägliche Fernüberwachung klinischer Variablen und Symptome bei Hochrisikopatienten mit Herzinsuffizienz eine frühzeitige Erkennung von Dekompensationen ermöglicht, indem die Anzahl tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse oder nicht tödlicher Herzinsuffizienzereignisse verringert wird. Als sekundäre Hypothese nehmen wir an, dass Teleintervention mittels Telemedizin helfen kann, die neurohormonale Behandlung zu optimieren und Hochrisikopatienten mit Herzinsuffizienz eine angemessene Aufklärung zu bieten; und die Versorgung von Hochrisikopatienten mit Herzinsuffizienz durch die Kombination von Fernüberwachung und Teleintervention kann zu einer Verringerung tödlicher und nicht tödlicher Herzinsuffizienz-bedingter Ereignisse führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • University Hospital Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie oder im Prozess der Entlassungsplanung aus einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz entlassen wurden.
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz gemäß den Kriterien der European Society of Cardiology (ESC).
  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Patienten, die orale Standardmedikamente gegen chronische Herzinsuffizienz (CHF) erhalten.
  • Alle Patienten kommen unabhängig von der Höhe der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) infrage.

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre alt.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Moderate oder schwere kognitive Beeinträchtigung ohne kompetente Bezugsperson.
  • Fehlende soziale Unterstützung.
  • Institutionalisierte Patienten.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr (ohne HF).
  • Kandidaten für die häusliche oder institutionelle Pflege am Lebensende.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Geplante Herzoperation.
  • Geplante Herztransplantation oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD).
  • Patienten im Hämodialyseprogramm.
  • Tod vor Krankenhausentlassung.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
  • Der Patient wird gemäß der Entscheidung des örtlichen Prüfarztes als kein geeigneter Kandidat für diese Studie angesehen.
  • Instabile Patienten mit Anzeichen von Flüssigkeitsüberlastung oder niedrigem Herzzeitvolumen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernüberwachung
Strukturierte Nachsorge auf Basis des Einsatzes von Telemedizin. Die Telemedizin umfasst die tägliche Teleüberwachung von Anzeichen und Symptomen und eine strukturierte Nachsorge mittels Video- oder Audiokonferenz.
Verfahren: Fernüberwachung

Das System (die Heimtelegesundheitsplattform), das gemeinsam von Ingenieuren und klinischem Personal entwickelt wurde, ermöglicht eine tägliche automatische Selbstberichts-Symptom- und Gewichts-, Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung. Das System ermöglicht eine wöchentliche Nachverfolgung durch Videokonferenzen.

Informationen aus dem Telemonitoring-System werden automatisch auf eine sichere Internet-Site heruntergeladen, damit sie täglich von Ärzten und Pflegekräften überprüft werden können.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten mit üblicher Nachsorge in einem Herzinsuffizienzprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von kardiovaskulären Todesfällen oder nicht tödlichen Herzinsuffizienzereignissen.
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten
Auftreten von kardiovaskulären Todesfällen oder nicht tödlichen Herzinsuffizienzereignissen (Zeit bis zum ersten Ereignis) während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. Ein nicht-tödliches Herzinsuffizienzereignis ist definiert als eine neue Episode einer Verschlechterung der Symptome und Anzeichen im Einklang mit einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Dekongestionstherapie erfordert (z. Diuretika) entweder auf ambulanter Basis (tageskranke Herzinsuffizienz) oder in der Notaufnahme (< 24 Stunden) oder eine ungeplante Krankenhauseinweisung (> 24 Stunden) erfordern oder den Ablauf einer nicht kardiovaskulären Aufnahme erschweren.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmerate (aus allen Gründen, Herzinsuffizienz und kardiovaskulär) und Gesamtzahl.
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Vergleich beider Strategien am Ende der Nachbeobachtung.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Tage im Krankenhaus (alle Ursachen, Herzinsuffizienz und kardiovaskulär).
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Vergleich beider Strategien am Ende der Nachbeobachtung.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Rate der Notfallbesuche.
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Vergleich beider Strategien am Ende der Nachbeobachtung.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Rate nicht tödlicher Herzinsuffizienz-Ereignisse.
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Vergleich beider Strategien am Ende der Nachbeobachtung.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Mortalität jeglicher Ursache und kardiovaskuläre Mortalität.
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Vergleich beider Strategien am Ende der Nachbeobachtung.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Verbesserung der Selbstversorgung anhand einer validierten Skala (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Vergleich beider Strategien am Ende der Nachbeobachtung.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Verbesserung der Lebensqualität anhand eines validierten Fragebogens (EUROQOL - 5D).
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Vergleich beider Strategien am Ende der Nachbeobachtung.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Patientenzufriedenheit unter Verwendung einer Likert-Skala.
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.
Vergleich beider Strategien am Ende der Nachbeobachtung.
Sechs Monate nach Aufnahme des Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDIBELL- 2017/PR190/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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