- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03663907
Redukcja zdarzeń związanych z niewydolnością serca dzięki zdalnemu monitorowaniu i wsparciu e-Zdrowia Próba zainicjowana przez badacza (HERMeS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie HERMES (redukcja zdarzeń niewydolności serca za pomocą zdalnego monitorowania i wsparcia e-zdrowia) jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem obserwacyjnym, zainicjowanym przez badaczy obserwacyjnych, mającym na celu ocenę wpływu telemedycyny na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i niezakończone zgonem zdarzenia związane z niewydolnością serca (HF) oparty na kompleksowym programie zarządzania pacjentami z przewlekłą HF poprzez codzienne zdalne zdalne monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych HF oraz zdalną ustrukturyzowaną obserwację za pomocą wideokonferencji. Charakterystyka organizacyjna programu oraz wpływ na wyniki zdrowotne wynikające z jego realizacji zostały już wcześniej opublikowane.
W tym badaniu naszym celem jest porównanie strategii zapewniania ustrukturyzowanej obserwacji przez pielęgniarki pacjentom z przewlekłą HF wysokiego ryzyka poprzez planowane kontakty między pracownikami służby zdrowia a pacjentami i/lub opiekunami w oparciu o bezpośrednie spotkania na miejscu (zwykła opieka) lub zapewnić zaplanowaną opiekę z wykorzystaniem telemedycyny z połączeniem codziennego zdalnego monitorowania objawów przedmiotowych i podmiotowych HF (telemonitoring) oraz zapewnianiem ustrukturyzowanej opieki kontrolnej prowadzonej przez pielęgniarki za pomocą wideokonferencji (teleinterwencja).
Główną hipotezą badania jest to, że codzienny telemonitoring zmiennych klinicznych i objawów u pacjentów z HF wysokiego ryzyka pozwala na wczesne wykrycie dekompensacji poprzez zmniejszenie liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych prowadzących do zgonu lub niezakończonych zgonem zdarzeń HF. Jako hipotezę wtórną przyjmujemy, że teleinterwencja z wykorzystaniem telemedycyny może przyczynić się do optymalizacji leczenia neurohormonalnego i odpowiedniej edukacji pacjentów z HF wysokiego ryzyka; i zapewnienie opieki pacjentom z HF wysokiego ryzyka poprzez połączenie zdalnego monitorowania i teleinterwencji może przełożyć się na zmniejszenie liczby śmiertelnych i niezakończonych zgonem zdarzeń związanych z HF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci wypisani ze szpitala z powodu niewydolności serca w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub w trakcie planowania wypisu.
- Rozpoznanie niewydolności serca według kryteriów Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC).
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci otrzymujący doustne standardowe leki na przewlekłą niewydolność serca (CHF).
- Wszyscy pacjenci będą kwalifikowani niezależnie od poziomu frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
- Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych bez kompetentnego opiekuna.
- Brak wsparcia społecznego.
- Pacjenci zinstytucjonalizowani.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku (z wyłączeniem HF).
- Kandydaci do opieki domowej lub instytucjonalnej u schyłku życia.
- Poważna choroba psychiczna.
- Planowana operacja kardiochirurgiczna.
- Planowana transplantacja serca lub implant urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD).
- Pacjenci w programie hemodializy.
- Śmierć przed wypisem ze szpitala.
- Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział.
- Zgodnie z decyzją lokalnego badacza, pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do tego badania.
- Niestabilni pacjenci z objawami przeciążenia płynami lub niskim rzutem serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemonitorowanie
Ustrukturyzowana obserwacja w oparciu o wykorzystanie telemedycyny.
Telemedycyna będzie obejmować codzienne telemonitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz ustrukturyzowaną obserwację za pomocą wideokonferencji lub audiokonferencji.
|
System (platforma domowej teleopieki zdrowotnej) zaprojektowany wspólnie przez inżynierów i personel kliniczny, aby móc codziennie automatycznie zgłaszać objawy i monitorować wagę, ciśnienie krwi i tętno. System umożliwia cotygodniowe monitorowanie za pośrednictwem wideokonferencji. Informacje z systemu telemonitoringu są automatycznie pobierane na bezpieczną stronę internetową i codziennie przeglądane przez lekarzy i pielęgniarki. |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci ze zwykłą opieką w ramach programu leczenia niewydolności serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewydolności serca niezakończonej zgonem.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta
|
Wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewydolności serca niezakończonej zgonem (czas do pierwszego zdarzenia) w okresie obserwacji trwającym 6 miesięcy.
Zdarzenie niewydolności serca niezakończone zgonem definiuje się jako nowy epizod nasilenia objawów przedmiotowych i przedmiotowych zgodnych z ostrą zdekompensowaną HF wymagającym dożylnego leczenia zmniejszającego przekrwienie (np.
diuretykami) w trybie ambulatoryjnym (szpital jednodniowy) lub na oddziale ratunkowym (<24 h) lub wymagającym nieplanowego przyjęcia do szpitala (>24 h) lub wikłającym przebieg przyjęcia poza układem sercowo-naczyniowym.
|
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik i liczba ponownych hospitalizacji (ze wszystkich przyczyn, HF i sercowo-naczyniowych).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Porównanie obu strategii na koniec obserwacji.
|
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
Dni w szpitalu (wszystkie przyczyny, HF i sercowo-naczyniowe).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Porównanie obu strategii na koniec obserwacji.
|
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
Wskaźnik wizyt w nagłych wypadkach.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Porównanie obu strategii na koniec obserwacji.
|
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
Częstość zdarzeń HF niezakończonych zgonem.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Porównanie obu strategii na koniec obserwacji.
|
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Porównanie obu strategii na koniec obserwacji.
|
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
Poprawa samoopieki za pomocą zwalidowanej skali (Europejska Skala Zachowań Samoopieki Niewydolności Serca).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Porównanie obu strategii na koniec obserwacji.
|
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
Poprawa jakości życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (EUROQOL - 5D).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Porównanie obu strategii na koniec obserwacji.
|
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
|
Satysfakcja pacjentów za pomocą skali typu Likerta.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Porównanie obu strategii na koniec obserwacji.
|
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIBELL- 2017/PR190/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Telemonitorowanie
-
Yuksek Ihtisas UniversityZakończonyCovid-19 pandemiaIndyk
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.ZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of Mississippi Medical CenterZakończony
-
Wageningen UniversityEuropean Union; Consorci Sanitari de Terrassa; Viveris Technologies SA; STMicroelectronics... i inni współpracownicyZakończonyStarzenie się | NiedożywienieHolandia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...University of Milan; ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaRekrutacyjnyNiewydolność serca | Ciśnienie krwi | Zmiana wagi | TelemonitorowanieWłochy
-
University of Southern CaliforniaZakończonyHipoglikemia | Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
KerNel BiomedicalRekrutacyjnyChoroby nerwowo-mięśniowe | SkoliozaFrancja
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisRejestracja na zaproszenieChoroby zapalne jelit | Poczucie własnej skuteczności | Wzmocnienie pozycji pacjenta | TelemonitorowanieHolandia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenGeneral Hospital GroeningeZakończonyPrzewlekłe choroby nerek | Ciśnienie krwiBelgia