Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja zdarzeń związanych z niewydolnością serca dzięki zdalnemu monitorowaniu i wsparciu e-Zdrowia Próba zainicjowana przez badacza (HERMeS)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Głównym celem badania jest ocena skuteczności strategii obserwacji opartej na telemedycynie w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (HF) z wysokim ryzykiem zdarzeń klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie HERMES (redukcja zdarzeń niewydolności serca za pomocą zdalnego monitorowania i wsparcia e-zdrowia) jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem obserwacyjnym, zainicjowanym przez badaczy obserwacyjnych, mającym na celu ocenę wpływu telemedycyny na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i niezakończone zgonem zdarzenia związane z niewydolnością serca (HF) oparty na kompleksowym programie zarządzania pacjentami z przewlekłą HF poprzez codzienne zdalne zdalne monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych HF oraz zdalną ustrukturyzowaną obserwację za pomocą wideokonferencji. Charakterystyka organizacyjna programu oraz wpływ na wyniki zdrowotne wynikające z jego realizacji zostały już wcześniej opublikowane.

W tym badaniu naszym celem jest porównanie strategii zapewniania ustrukturyzowanej obserwacji przez pielęgniarki pacjentom z przewlekłą HF wysokiego ryzyka poprzez planowane kontakty między pracownikami służby zdrowia a pacjentami i/lub opiekunami w oparciu o bezpośrednie spotkania na miejscu (zwykła opieka) lub zapewnić zaplanowaną opiekę z wykorzystaniem telemedycyny z połączeniem codziennego zdalnego monitorowania objawów przedmiotowych i podmiotowych HF (telemonitoring) oraz zapewnianiem ustrukturyzowanej opieki kontrolnej prowadzonej przez pielęgniarki za pomocą wideokonferencji (teleinterwencja).

Główną hipotezą badania jest to, że codzienny telemonitoring zmiennych klinicznych i objawów u pacjentów z HF wysokiego ryzyka pozwala na wczesne wykrycie dekompensacji poprzez zmniejszenie liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych prowadzących do zgonu lub niezakończonych zgonem zdarzeń HF. Jako hipotezę wtórną przyjmujemy, że teleinterwencja z wykorzystaniem telemedycyny może przyczynić się do optymalizacji leczenia neurohormonalnego i odpowiedniej edukacji pacjentów z HF wysokiego ryzyka; i zapewnienie opieki pacjentom z HF wysokiego ryzyka poprzez połączenie zdalnego monitorowania i teleinterwencji może przełożyć się na zmniejszenie liczby śmiertelnych i niezakończonych zgonem zdarzeń związanych z HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • University Hospital Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci wypisani ze szpitala z powodu niewydolności serca w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub w trakcie planowania wypisu.
  • Rozpoznanie niewydolności serca według kryteriów Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC).
  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci otrzymujący doustne standardowe leki na przewlekłą niewydolność serca (CHF).
  • Wszyscy pacjenci będą kwalifikowani niezależnie od poziomu frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Udział w innym badaniu klinicznym.
  • Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych bez kompetentnego opiekuna.
  • Brak wsparcia społecznego.
  • Pacjenci zinstytucjonalizowani.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku (z wyłączeniem HF).
  • Kandydaci do opieki domowej lub instytucjonalnej u schyłku życia.
  • Poważna choroba psychiczna.
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna.
  • Planowana transplantacja serca lub implant urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD).
  • Pacjenci w programie hemodializy.
  • Śmierć przed wypisem ze szpitala.
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział.
  • Zgodnie z decyzją lokalnego badacza, pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do tego badania.
  • Niestabilni pacjenci z objawami przeciążenia płynami lub niskim rzutem serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemonitorowanie
Ustrukturyzowana obserwacja w oparciu o wykorzystanie telemedycyny. Telemedycyna będzie obejmować codzienne telemonitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz ustrukturyzowaną obserwację za pomocą wideokonferencji lub audiokonferencji.

System (platforma domowej teleopieki zdrowotnej) zaprojektowany wspólnie przez inżynierów i personel kliniczny, aby móc codziennie automatycznie zgłaszać objawy i monitorować wagę, ciśnienie krwi i tętno. System umożliwia cotygodniowe monitorowanie za pośrednictwem wideokonferencji.

Informacje z systemu telemonitoringu są automatycznie pobierane na bezpieczną stronę internetową i codziennie przeglądane przez lekarzy i pielęgniarki.

Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci ze zwykłą opieką w ramach programu leczenia niewydolności serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewydolności serca niezakończonej zgonem.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta
Wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewydolności serca niezakończonej zgonem (czas do pierwszego zdarzenia) w okresie obserwacji trwającym 6 miesięcy. Zdarzenie niewydolności serca niezakończone zgonem definiuje się jako nowy epizod nasilenia objawów przedmiotowych i przedmiotowych zgodnych z ostrą zdekompensowaną HF wymagającym dożylnego leczenia zmniejszającego przekrwienie (np. diuretykami) w trybie ambulatoryjnym (szpital jednodniowy) lub na oddziale ratunkowym (<24 h) lub wymagającym nieplanowego przyjęcia do szpitala (>24 h) lub wikłającym przebieg przyjęcia poza układem sercowo-naczyniowym.
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik i liczba ponownych hospitalizacji (ze wszystkich przyczyn, HF i sercowo-naczyniowych).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Porównanie obu strategii na koniec obserwacji.
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Dni w szpitalu (wszystkie przyczyny, HF i sercowo-naczyniowe).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Porównanie obu strategii na koniec obserwacji.
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Wskaźnik wizyt w nagłych wypadkach.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Porównanie obu strategii na koniec obserwacji.
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Częstość zdarzeń HF niezakończonych zgonem.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Porównanie obu strategii na koniec obserwacji.
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Śmiertelność z dowolnej przyczyny i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Porównanie obu strategii na koniec obserwacji.
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Poprawa samoopieki za pomocą zwalidowanej skali (Europejska Skala Zachowań Samoopieki Niewydolności Serca).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Porównanie obu strategii na koniec obserwacji.
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Poprawa jakości życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (EUROQOL - 5D).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Porównanie obu strategii na koniec obserwacji.
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Satysfakcja pacjentów za pomocą skali typu Likerta.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.
Porównanie obu strategii na koniec obserwacji.
Sześć miesięcy po włączeniu pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDIBELL- 2017/PR190/17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Telemonitorowanie

Subskrybuj