원격 모니터링 및 eHealth 지원으로 심부전 이벤트 감소 조사자가 시작한 시험 (HERMeS)
연구 개요
상세 설명
HERMeS 시험(원격 모니터링 및 eHealth 지원을 통한 심부전 사건 감소)은 심혈관 사망률 및 원격 진료의 치명적이지 않은 심부전(HF) 사건에 대한 영향을 평가하기 위해 다기관, 전향적, 무작위, 공개, 관찰 조사자 시작 연구입니다. 만성 심부전 환자를 대상으로 심부전의 징후와 증상을 매일 원격으로 원격 모니터링하고 화상회의를 활용한 구조화된 원격 추적 관리를 통한 기반 종합 관리 프로그램입니다. 프로그램의 조직적 특성과 구현으로 인한 건강 결과에 미치는 영향은 이전에 게시되었습니다.
본 연구에서는 현장 대면을 기반으로 의료 제공자와 환자 및/또는 간병인 간의 계획된 접촉을 통해 고위험 만성 심부전 환자에게 간호사 기반의 구조화된 후속 조치를 제공하는 전략을 비교하는 것을 목표로 합니다. HF의 징후 및 증상에 대한 원격 일일 모니터링(원격 모니터링) 및 화상 회의를 사용한 구조화된 간호사 기반 후속 건강 관리 제공(원격 중재)과 함께 원격 의료를 사용하여 만남(일반적인 치료) 또는 계획된 치료를 제공합니다.
연구의 주요 가설은 HF 고위험 환자의 임상 변수 및 증상을 매일 원격 모니터링하면 치명적인 심혈관 사건 또는 치명적이지 않은 HF 사건의 수를 줄임으로써 대상부전을 조기에 감지할 수 있다는 것입니다. 2차 가설로서 우리는 원격 의료를 사용한 원격 중재가 신경 호르몬 치료를 최적화하고 고위험 심부전 환자에게 적절한 교육을 제공하는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 원격 모니터링과 원격 개입의 조합을 통해 고위험 심부전 환자에게 치료를 제공하면 치명적이거나 치명적이지 않은 심부전 관련 사건이 감소할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- University Hospital Bellvitge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 연구 등록 후 30일 이내 또는 퇴원 계획 중인 심부전 입원에서 퇴원한 환자.
- 유럽심장학회(ESC) 기준에 따른 심부전 진단.
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 만성 심부전(CHF)에 대한 경구용 표준 약물을 투여받는 환자.
- 모든 환자는 좌심실 박출률(LVEF) 수준에 관계없이 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 연령<18세.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 유능한 간병인이 없는 중등도 또는 중증 인지 장애.
- 사회적 지원 부족.
- 제도화 된 환자.
- 기대 수명이 1년 미만(HF 제외).
- 가정 기반 또는 기관의 임종 간호 대상자.
- 심각한 정신 질환.
- 계획된 심장 수술.
- 계획된 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식.
- 혈액 투석 프로그램의 환자.
- 퇴원 전 사망.
- 환자가 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
- 환자는 지역 조사관의 결정에 따라 이 연구에 적합한 후보가 아닌 것으로 간주됩니다.
- 체액 과부하 또는 낮은 심박출량의 징후가 있는 불안정한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링
원격 의료 사용을 기반으로 구조화된 후속 조치.
원격의료에는 일일 징후 및 증상 원격 모니터링과 비디오 또는 오디오 회의를 통한 구조화된 후속 조치가 포함됩니다.
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이 시스템(가정 원격 의료 플랫폼)은 매일 자동으로 증상과 체중, 혈압 및 심박수를 모니터링할 수 있도록 엔지니어와 임상 개인이 공동으로 설계했습니다. 이 시스템은 화상 회의를 통해 매주 후속 조치를 취할 수 있습니다. 원격 모니터링 시스템의 정보는 매일 임상의와 간호사가 검토할 수 있도록 보안 인터넷 사이트에 자동으로 다운로드됩니다. |
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간섭 없음: 평상시 관리
심부전 프로그램에서 일상적인 치료를 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망 또는 치명적이지 않은 심부전 사건의 발생.
기간: 환자 포함 6개월 후
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6개월의 추적 기간 동안 심혈관계 사망 또는 치명적이지 않은 심부전 사건(첫 사건까지의 시간)의 발생.
치명적이지 않은 심부전 사례는 정맥 충혈 제거 요법(예:
이뇨제) 외래 환자 기반(데이 케이스 HF 병원) 또는 응급실(<24시간)에서 또는 계획되지 않은 병원 입원(>24시간)이 필요하거나 비심혈관 입원 과정을 복잡하게 합니다.
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환자 포함 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원(모든 원인, HF 및 심혈관) 비율 및 총 수.
기간: 환자 포함 6개월 후.
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후속 조치 종료 시 두 전략의 비교.
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환자 포함 6개월 후.
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입원 일수(모든 원인, 심부전 및 심혈관 질환).
기간: 환자 포함 6개월 후.
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후속 조치 종료 시 두 전략의 비교.
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환자 포함 6개월 후.
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응급 방문 비율.
기간: 환자 포함 6개월 후.
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후속 조치 종료 시 두 전략의 비교.
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환자 포함 6개월 후.
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치명적이지 않은 HF 사건의 비율.
기간: 환자 포함 6개월 후.
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후속 조치 종료 시 두 전략의 비교.
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환자 포함 6개월 후.
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모든 원인에 대한 사망 및 심혈관 사망.
기간: 환자 포함 6개월 후.
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후속 조치 종료 시 두 전략의 비교.
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환자 포함 6개월 후.
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검증된 척도(European Heart Failure Self-Care Behavior Scale)를 사용한 자기 관리 개선.
기간: 환자 포함 6개월 후.
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후속 조치 종료 시 두 전략의 비교.
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환자 포함 6개월 후.
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검증된 설문지를 사용한 삶의 질 향상(EUROQOL - 5D).
기간: 환자 포함 6개월 후.
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후속 조치 종료 시 두 전략의 비교.
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환자 포함 6개월 후.
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Likert 유형 척도를 사용한 환자 만족도.
기간: 환자 포함 6개월 후.
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후속 조치 종료 시 두 전략의 비교.
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환자 포함 6개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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