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通过远程监控和电子健康支持研究者发起的试验减少心力衰竭事件 (HERMeS)

2022年10月25日 更新者:Josep Comín、Hospital Universitari de Bellvitge
该研究的主要目的是评估基于远程医疗的随访策略与常规护理在管理临床事件高风险慢性心力衰竭 (HF) 患者方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

HERMeS 试验(通过远程监控和电子健康支持减少心力衰竭事件)是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、观察性研究,旨在评估远程医疗对心血管死亡率和非致命性心力衰竭 (HF) 事件的影响基于对慢性心力衰竭患者的综合管理计划,通过远程每日远程监控心力衰竭的体征和症状,以及使用视频会议进行远程结构化随访。 该计划的组织特征及其实施对健康结果的影响先前已公布。

在这项研究中,我们旨在比较通过医疗保健提供者与患者和/或护理人员之间在现场面对面的基础上有计划的接触,为高危慢性 HF 患者提供基于护士的结构化随访的策略遇到(常规护理)或使用远程医疗提供计划护理,结合远程日常监测 HF 的体征和症状(远程监测)和使用视频会议(远程干预)提供结构化的基于护士的后续医疗保健。

该研究的主要假设是,每天远程监测高危 HF 患者的临床变量和症状可以通过减少致命性心血管事件或非致命性 HF 事件的数量来及早发现代偿失调。 作为次要假设,我们假设使用远程医疗进行远程干预可能有助于优化神经激素治疗并为高危 HF 患者提供适当的教育;通过结合远程监控和远程干预为高危心衰患者提供护理可能会减少致命和非致命心衰相关事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

510

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • University Hospital Bellvitge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 入组研究后 30 天内或正在制定出院计划的患者因心力衰竭住院出院。
  • 根据欧洲心脏病学会 (ESC) 标准进行心力衰竭诊断。
  • 在进行任何评估之前,必须获得书面知情同意。
  • 接受口服标准药物治疗慢性心力衰竭 (CHF) 的患者。
  • 无论左心室射血分数 (LVEF) 水平如何,所有患者都符合条件。

排除标准:

  • 年龄<18岁。
  • 参加另一项临床试验。
  • 没有称职的看护者的中度或重度认知障碍。
  • 缺乏社会支持。
  • 制度化的病人。
  • 预期寿命小于 1 年(不包括 HF)。
  • 家庭或机构临终关怀的候选人。
  • 严重的精神疾病。
  • 计划心脏手术。
  • 计划心脏移植或左心室辅助装置 (LVAD) 植入。
  • 血液透析计划中的患者。
  • 出院前死亡。
  • 患者不能或不愿给予参与的知情同意。
  • 根据当地研究者的决定,该患者被认为不是本研究的合适人选。
  • 有液体超负荷或心输出量低迹象的不稳定患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程监控
在使用远程医疗的基础上进行结构化随访。 远程医疗将包括通过视频或音频会议进行的日常体征和症状远程监控和结构化跟进。

该系统(家庭远程医疗平台)由工程师和临床人员共同设计,能够每天自动自我报告症状和体重、血压和心率监测。 该系统允许每周通过视频会议跟进。

来自远程监控系统的信息会自动下载到一个安全的 Internet 站点,供临床医生和护士每天查看。

无干预:日常护理
在心力衰竭计划中接受常规护理随访的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生心血管死亡或非致命性心力衰竭事件。
大体时间:纳入患者后六个月
在 6 个月的随访期间发生心血管死亡或非致命性心力衰竭事件(至首次事件发生的时间)。 非致死性心力衰竭事件定义为症状和体征恶化的新发作,与需要静脉减充血治疗的急性失代偿性心力衰竭一致(例如 利尿剂)在门诊(日间 HF 住院)或急诊(<24 小时)或需要计划外入院(>24 小时)或使非心血管入院过程复杂化。
纳入患者后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再入院(全因、心衰和心血管)率和总数。
大体时间:纳入患者后六个月。
随访结束时两种策略的比较。
纳入患者后六个月。
住院天数(全因、心衰和心血管疾病)。
大体时间:纳入患者后六个月。
随访结束时两种策略的比较。
纳入患者后六个月。
急诊率。
大体时间:纳入患者后六个月。
随访结束时两种策略的比较。
纳入患者后六个月。
非致命性 HF 事件的发生率。
大体时间:纳入患者后六个月。
随访结束时两种策略的比较。
纳入患者后六个月。
任何原因的死亡率和心血管死亡率。
大体时间:纳入患者后六个月。
随访结束时两种策略的比较。
纳入患者后六个月。
使用经过验证的量表(欧洲心力衰竭自我护理行为量表)改善自我护理。
大体时间:纳入患者后六个月。
随访结束时两种策略的比较。
纳入患者后六个月。
使用经过验证的问卷 (EUROQOL - 5D) 改善生活质量。
大体时间:纳入患者后六个月。
随访结束时两种策略的比较。
纳入患者后六个月。
使用李克特式量表的患者满意度。
大体时间:纳入患者后六个月。
随访结束时两种策略的比较。
纳入患者后六个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Josep Comín Colet, MD,PhD、Hospital Universitari de Bellvitge

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月15日

初级完成 (实际的)

2022年10月25日

研究完成 (实际的)

2022年10月25日

研究注册日期

首次提交

2018年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月7日

首次发布 (实际的)

2018年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月25日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IDIBELL- 2017/PR190/17

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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