Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoimintatapahtumien vähentäminen etävalvonnan ja sähköisen terveydenhuollon tukitutkijan aloittaman kokeilun avulla (HERMeS)

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida telelääketieteeseen perustuvan seurantastrategian tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna kroonista sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on korkea kliinisten tapahtumien riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HERMeS-tutkimus (sydämen vajaatoiminnan vähentäminen etävalvonnalla ja sähköisen terveydenhuollon tuella) on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, havainnointitutkijan aloittama tutkimus, jolla arvioidaan telelääketieteen vaikutusta kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen ja ei-fataalisiin sydämen vajaatoimintatapahtumiin. -pohjainen kokonaisvaltainen hoitoohjelma kroonista HF-potilaille päivittäisen HF-oireiden etäseurannan ja strukturoidun etäseurannan avulla videoneuvottelun avulla. Ohjelman organisatoriset ominaisuudet ja sen toteuttamisen vaikutukset terveystuloksiin on julkaistu aiemmin.

Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan strategiaa tarjota sairaanhoitajalähtöistä strukturoitua seurantaa korkean riskin kroonisille HF-potilaille suunnittelemalla terveydenhuollon tarjoajien ja potilaiden ja/tai hoitajien välisiä kontakteja kasvokkain paikan päällä tapahtuvan hoidon perusteella. kohtaamisia (tavallinen hoito) tai suunnitellun hoidon tarjoaminen telelääketieteen avulla yhdistettynä HF:n merkkien ja oireiden päivittäiseen etäseurantaan (etävalvonta) ja strukturoidun sairaanhoitajapohjaisen seurantaterveydenhuollon toimittamiseen videoneuvottelun avulla (etäinterventio).

Tutkimuksen päähypoteesi on, että korkean riskin HF-potilaiden kliinisten muuttujien ja oireiden päivittäinen etäseuranta mahdollistaa dekompensaatioiden varhaisen havaitsemisen vähentämällä kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien tai ei-kuolemaan johtavien sydäninfarktin tapahtumien määrää. Toissijaisena hypoteesina oletamme, että etäinterventio telelääketieteen avulla voi auttaa optimoimaan neurohormonaalista hoitoa ja antaa asianmukaista koulutusta korkean riskin potilaille, joilla on HF; ja hoidon antaminen korkean riskin HF-potilaille kaukovalvonnan ja etäintervention yhdistelmällä voi johtaa kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien HF-tapahtumien vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

510

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • University Hospital Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Potilaat, jotka on kotiutettu sydämen vajaatoimintasairaalahoidosta 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai kotiutuksen suunnitteluvaiheessa.
  • Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi European Society of Cardiology (ESC) kriteerien mukaan.
  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat, jotka saavat oraalista standardilääkitystä krooniseen sydämen vajaatoimintaan (CHF).
  • Kaikki potilaat ovat kelvollisia riippumatta vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) tasosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta ilman pätevää hoitajaa.
  • Sosiaalisen tuen puute.
  • Laitospotilaat.
  • Elinajanodote alle 1 vuosi (ilman HF).
  • Ehdokkaat kotihoitoon tai laitoshoitoon.
  • Vakava psykiatrinen sairaus.
  • Suunniteltu sydänleikkaus.
  • Suunniteltu sydämensiirto tai vasemman kammion apulaite (LVAD).
  • Hemodialyysiohjelmassa olevat potilaat.
  • Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista.
  • Potilas ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta osallistua.
  • Paikallisen tutkijan päätöksen mukaan potilasta ei pidetä sopivana ehdokkaana tähän tutkimukseen.
  • Epävakaat potilaat, joilla on merkkejä nesteylikuormituksesta tai alhainen sydämen minuuttitilavuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etävalvonta
Strukturoitu seuranta telelääketieteen käytön pohjalta. Telelääketiede sisältää päivittäisen merkkien ja oireiden etäseurannan ja jäsennellyn seurannan video- tai äänikonferenssin avulla.

Insinöörien ja kliinisen henkilökunnan yhdessä suunnittelema järjestelmä (kodin etäterveydenhuollon alusta) pystyy päivittämään automaattisen itseraportoinnin oireiden ja painon, verenpaineen ja sykkeen seurantaan. Järjestelmä mahdollistaa viikoittaisen seurannan videoneuvottelujen kautta.

Etävalvontajärjestelmän tiedot ladataan automaattisesti suojatulle Internet-sivustolle, josta lääkärit ja sairaanhoitajat voivat tarkistaa päivittäin.

Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat, joilla on tavanomaisen hoidon seuranta sydämen vajaatoimintaohjelmassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten tai ei-kuolemaan johtavien sydämen vajaatoimintatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen
Kardiovaskulaaristen kuolemantapausten tai ei-kuolemaan johtavien sydämen vajaatoimintatapahtumien esiintyminen (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana. Ei-kuolemaan johtava sydämen vajaatoimintatapaus määritellään uudeksi jaksoksi, jossa oireiden ja merkkien paheneminen on johdonmukaista akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan kanssa ja joka vaatii suonensisäistä dekongestiivista hoitoa (esim. diureetit) joko avohoidossa (päiväsairaala HF-sairaala) tai päivystyspoliklinikalla (<24 tuntia) tai jotka vaativat suunnittelematonta sairaalahoitoa (>24 tuntia) tai vaikeuttavat ei-sydän- ja verisuonihoidon kulkua.
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinottoaste (kaikki syyt, HF ja sydän- ja verisuonijärjestelmä) ja kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Molempien strategioiden vertailu seurannan lopussa.
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Päivät sairaalassa (kaiken syyn, HF ja sydän- ja verisuonisairauksien).
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Molempien strategioiden vertailu seurannan lopussa.
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Hätäkäyntien määrä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Molempien strategioiden vertailu seurannan lopussa.
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Ei-kuolemaan johtaneiden HF-tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Molempien strategioiden vertailu seurannan lopussa.
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Kuolleisuus mistä tahansa syystä ja sydän- ja verisuonikuolleisuus.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Molempien strategioiden vertailu seurannan lopussa.
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Itsehoidon parantaminen validoidulla asteikolla (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Molempien strategioiden vertailu seurannan lopussa.
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Elämänlaadun parantaminen validoidulla kyselylomakkeella (EUROQOL - 5D).
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Molempien strategioiden vertailu seurannan lopussa.
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Potilastyytyväisyys Likert-tyypin asteikolla.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Molempien strategioiden vertailu seurannan lopussa.
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDIBELL- 2017/PR190/17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Tilaa