- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03663907
Sydämen vajaatoimintatapahtumien vähentäminen etävalvonnan ja sähköisen terveydenhuollon tukitutkijan aloittaman kokeilun avulla (HERMeS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HERMeS-tutkimus (sydämen vajaatoiminnan vähentäminen etävalvonnalla ja sähköisen terveydenhuollon tuella) on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, havainnointitutkijan aloittama tutkimus, jolla arvioidaan telelääketieteen vaikutusta kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen ja ei-fataalisiin sydämen vajaatoimintatapahtumiin. -pohjainen kokonaisvaltainen hoitoohjelma kroonista HF-potilaille päivittäisen HF-oireiden etäseurannan ja strukturoidun etäseurannan avulla videoneuvottelun avulla. Ohjelman organisatoriset ominaisuudet ja sen toteuttamisen vaikutukset terveystuloksiin on julkaistu aiemmin.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan strategiaa tarjota sairaanhoitajalähtöistä strukturoitua seurantaa korkean riskin kroonisille HF-potilaille suunnittelemalla terveydenhuollon tarjoajien ja potilaiden ja/tai hoitajien välisiä kontakteja kasvokkain paikan päällä tapahtuvan hoidon perusteella. kohtaamisia (tavallinen hoito) tai suunnitellun hoidon tarjoaminen telelääketieteen avulla yhdistettynä HF:n merkkien ja oireiden päivittäiseen etäseurantaan (etävalvonta) ja strukturoidun sairaanhoitajapohjaisen seurantaterveydenhuollon toimittamiseen videoneuvottelun avulla (etäinterventio).
Tutkimuksen päähypoteesi on, että korkean riskin HF-potilaiden kliinisten muuttujien ja oireiden päivittäinen etäseuranta mahdollistaa dekompensaatioiden varhaisen havaitsemisen vähentämällä kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien tai ei-kuolemaan johtavien sydäninfarktin tapahtumien määrää. Toissijaisena hypoteesina oletamme, että etäinterventio telelääketieteen avulla voi auttaa optimoimaan neurohormonaalista hoitoa ja antaa asianmukaista koulutusta korkean riskin potilaille, joilla on HF; ja hoidon antaminen korkean riskin HF-potilaille kaukovalvonnan ja etäintervention yhdistelmällä voi johtaa kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien HF-tapahtumien vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilaat, jotka on kotiutettu sydämen vajaatoimintasairaalahoidosta 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai kotiutuksen suunnitteluvaiheessa.
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi European Society of Cardiology (ESC) kriteerien mukaan.
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka saavat oraalista standardilääkitystä krooniseen sydämen vajaatoimintaan (CHF).
- Kaikki potilaat ovat kelvollisia riippumatta vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) tasosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta ilman pätevää hoitajaa.
- Sosiaalisen tuen puute.
- Laitospotilaat.
- Elinajanodote alle 1 vuosi (ilman HF).
- Ehdokkaat kotihoitoon tai laitoshoitoon.
- Vakava psykiatrinen sairaus.
- Suunniteltu sydänleikkaus.
- Suunniteltu sydämensiirto tai vasemman kammion apulaite (LVAD).
- Hemodialyysiohjelmassa olevat potilaat.
- Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista.
- Potilas ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta osallistua.
- Paikallisen tutkijan päätöksen mukaan potilasta ei pidetä sopivana ehdokkaana tähän tutkimukseen.
- Epävakaat potilaat, joilla on merkkejä nesteylikuormituksesta tai alhainen sydämen minuuttitilavuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävalvonta
Strukturoitu seuranta telelääketieteen käytön pohjalta.
Telelääketiede sisältää päivittäisen merkkien ja oireiden etäseurannan ja jäsennellyn seurannan video- tai äänikonferenssin avulla.
|
Insinöörien ja kliinisen henkilökunnan yhdessä suunnittelema järjestelmä (kodin etäterveydenhuollon alusta) pystyy päivittämään automaattisen itseraportoinnin oireiden ja painon, verenpaineen ja sykkeen seurantaan. Järjestelmä mahdollistaa viikoittaisen seurannan videoneuvottelujen kautta. Etävalvontajärjestelmän tiedot ladataan automaattisesti suojatulle Internet-sivustolle, josta lääkärit ja sairaanhoitajat voivat tarkistaa päivittäin. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat, joilla on tavanomaisen hoidon seuranta sydämen vajaatoimintaohjelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten tai ei-kuolemaan johtavien sydämen vajaatoimintatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Kardiovaskulaaristen kuolemantapausten tai ei-kuolemaan johtavien sydämen vajaatoimintatapahtumien esiintyminen (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Ei-kuolemaan johtava sydämen vajaatoimintatapaus määritellään uudeksi jaksoksi, jossa oireiden ja merkkien paheneminen on johdonmukaista akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan kanssa ja joka vaatii suonensisäistä dekongestiivista hoitoa (esim.
diureetit) joko avohoidossa (päiväsairaala HF-sairaala) tai päivystyspoliklinikalla (<24 tuntia) tai jotka vaativat suunnittelematonta sairaalahoitoa (>24 tuntia) tai vaikeuttavat ei-sydän- ja verisuonihoidon kulkua.
|
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottoaste (kaikki syyt, HF ja sydän- ja verisuonijärjestelmä) ja kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Molempien strategioiden vertailu seurannan lopussa.
|
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Päivät sairaalassa (kaiken syyn, HF ja sydän- ja verisuonisairauksien).
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Molempien strategioiden vertailu seurannan lopussa.
|
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Hätäkäyntien määrä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Molempien strategioiden vertailu seurannan lopussa.
|
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Ei-kuolemaan johtaneiden HF-tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Molempien strategioiden vertailu seurannan lopussa.
|
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä ja sydän- ja verisuonikuolleisuus.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Molempien strategioiden vertailu seurannan lopussa.
|
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Itsehoidon parantaminen validoidulla asteikolla (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Molempien strategioiden vertailu seurannan lopussa.
|
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun parantaminen validoidulla kyselylomakkeella (EUROQOL - 5D).
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Molempien strategioiden vertailu seurannan lopussa.
|
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys Likert-tyypin asteikolla.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Molempien strategioiden vertailu seurannan lopussa.
|
Kuusi kuukautta potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDIBELL- 2017/PR190/17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla