Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av hjärtsviktshändelser med fjärrövervakning och eHealth Support Utredare initierad rättegång (HERMeS)

25 oktober 2022 uppdaterad av: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en telemedicinbaserad uppföljningsstrategi jämfört med vanlig vård vid behandling av patienter med kronisk hjärtsvikt (HF) med hög risk för kliniska händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HERMeS-prövningen (reduktion av hjärtsvikthändelser med fjärrövervakning och e-hälsostöd) är en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, observationsinitierad studie som initierats av observationsutredare för att bedöma effekten på kardiovaskulär mortalitet och icke-fatal hjärtsvikt (HF) händelser av en telemedicin. -baserat omfattande hanteringsprogram för patienter med kronisk HF med hjälp av daglig distansövervakning av tecken och symtom på HF och fjärrstyrd uppföljning med hjälp av videokonferens. De organisatoriska egenskaperna hos programmet och effekterna på hälsoresultaten till följd av dess genomförande har tidigare publicerats.

I denna studie syftar vi till att jämföra strategin att tillhandahålla sjuksköterskebaserad strukturerad uppföljning av högriskpatienter med kroniska HF-patienter genom planerade kontakter mellan vårdgivare och patienter och/eller vårdgivare på basis av ansikte mot ansikte på plats möter (vanlig vård) eller tillhandahåller den planerade vården med hjälp av telemedicin med kombinationen av daglig distansövervakning av tecken och symtom på HF (telemonitorering) och leverans av strukturerad sjuksköterskebaserad uppföljande hälsovård med hjälp av videokonferens (teleintervention).

Huvudhypotesen för studien är att daglig teleövervakning av kliniska variabler och symtom hos högriskpatienter med HF möjliggör tidig upptäckt av dekompensationer genom att minska antalet dödliga kardiovaskulära händelser eller icke-fatala HF-händelser. Som en sekundär hypotes antar vi att teleintervention med hjälp av telemedicin kan hjälpa till att optimera neurohormonell behandling och ge lämplig utbildning till högriskpatienter med HF; och tillhandahållande av vård till högriskpatienter med HF genom kombinationen av fjärrövervakning och teleintervention kan leda till en minskning av dödliga och icke dödliga HF-relaterade händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

510

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • University Hospital Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal.
  • Patienter som skrivs ut från en sjukhusvistelse med hjärtsvikt inom 30 dagar efter inskrivningen i studien eller som håller på att planera för utskrivning.
  • Hjärtsviktsdiagnos enligt European Society of Cardiology (ESC) kriterier.
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  • Patienter som får oral standardmedicin för kronisk hjärtsvikt (CHF).
  • Alla patienter kommer att vara berättigade oavsett nivån på vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF).

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
  • Måttlig eller grav kognitiv funktionsnedsättning utan kompetent vårdgivare.
  • Brist på socialt stöd.
  • Institutionaliserade patienter.
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år (exklusive HF).
  • Kandidater för hembaserad eller institutionell vård i livets slutskede.
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom.
  • Planerad hjärtoperation.
  • Planerad hjärttransplantation eller implantat för vänsterkammarhjälp (LVAD).
  • Patienter i hemodialysprogram.
  • Död före utskrivning från sjukhus.
  • Patienten kan eller vill inte ge det informerade samtycket att delta.
  • Patienten anses inte vara en lämplig kandidat för denna studie enligt beslut av den lokala utredaren.
  • Instabila patienter med tecken på vätskeöverbelastning eller lågt hjärtminutvolym.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teleövervakning
Strukturerad uppföljning i grunden för att använda telemedicin. Telemedicin kommer att innefatta dagliga tecken och symtom teleövervakning och strukturerad uppföljning med hjälp av video- eller ljudkonferens.

Systemet (hemmet tele-hälsovårdsplattform) designat gemensamt av ingenjörer och klinisk personal för att kunna dagligen automatisera självrapporterade symptom och vikt-, blodtrycks- och hjärtfrekvensövervakning. Systemet tillåter veckouppföljning genom videokonferenser.

Information från teleövervakningssystemet laddas automatiskt ned till en säker webbplats för granskning av läkare och sjuksköterskor dagligen.

Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter med sedvanlig vårduppföljning i ett hjärtsviktsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kardiovaskulär död eller icke-fatal hjärtsvikt.
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten
Förekomst av kardiovaskulär död eller icke-fatala hjärtsviktshändelser (tid till första händelse) under en uppföljningsperiod på 6 månader. Icke-fatal hjärtsviktshändelse definieras som en ny episod av försämring av symtom och tecken som överensstämmer med akut dekompenserad HF som kräver intravenös dekongestiv terapi (t. diuretika) antingen på poliklinisk basis (HF-sjukhus i dagfall) eller på akutmottagningen (<24 timmar) eller kräver oplanerad sjukhusinläggning (>24 timmar) eller komplicerar förloppet av en icke-kardiovaskulär inläggning.
Sex månader efter inkludering av patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning (all orsak, HF och kardiovaskulär) frekvens och totalt antal.
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
Jämförelse av båda strategierna i slutet av uppföljningen.
Sex månader efter inkludering av patienten.
Dagar på sjukhus (all orsak, HF och kardiovaskulär).
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
Jämförelse av båda strategierna i slutet av uppföljningen.
Sex månader efter inkludering av patienten.
Antal akutbesök.
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
Jämförelse av båda strategierna i slutet av uppföljningen.
Sex månader efter inkludering av patienten.
Frekvens av icke-dödliga HF-händelser.
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
Jämförelse av båda strategierna i slutet av uppföljningen.
Sex månader efter inkludering av patienten.
Dödlighet oavsett orsak och kardiovaskulär dödlighet.
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
Jämförelse av båda strategierna i slutet av uppföljningen.
Sex månader efter inkludering av patienten.
Förbättring av egenvård med hjälp av en validerad skala (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
Jämförelse av båda strategierna i slutet av uppföljningen.
Sex månader efter inkludering av patienten.
Förbättring av livskvalitet med hjälp av ett validerat frågeformulär (EUROQOL - 5D).
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
Jämförelse av båda strategierna i slutet av uppföljningen.
Sex månader efter inkludering av patienten.
Patientnöjdhet med hjälp av en Likert-skala.
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
Jämförelse av båda strategierna i slutet av uppföljningen.
Sex månader efter inkludering av patienten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDIBELL- 2017/PR190/17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Teleövervakning

Prenumerera