- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03663907
Minskning av hjärtsviktshändelser med fjärrövervakning och eHealth Support Utredare initierad rättegång (HERMeS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
HERMeS-prövningen (reduktion av hjärtsvikthändelser med fjärrövervakning och e-hälsostöd) är en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, observationsinitierad studie som initierats av observationsutredare för att bedöma effekten på kardiovaskulär mortalitet och icke-fatal hjärtsvikt (HF) händelser av en telemedicin. -baserat omfattande hanteringsprogram för patienter med kronisk HF med hjälp av daglig distansövervakning av tecken och symtom på HF och fjärrstyrd uppföljning med hjälp av videokonferens. De organisatoriska egenskaperna hos programmet och effekterna på hälsoresultaten till följd av dess genomförande har tidigare publicerats.
I denna studie syftar vi till att jämföra strategin att tillhandahålla sjuksköterskebaserad strukturerad uppföljning av högriskpatienter med kroniska HF-patienter genom planerade kontakter mellan vårdgivare och patienter och/eller vårdgivare på basis av ansikte mot ansikte på plats möter (vanlig vård) eller tillhandahåller den planerade vården med hjälp av telemedicin med kombinationen av daglig distansövervakning av tecken och symtom på HF (telemonitorering) och leverans av strukturerad sjuksköterskebaserad uppföljande hälsovård med hjälp av videokonferens (teleintervention).
Huvudhypotesen för studien är att daglig teleövervakning av kliniska variabler och symtom hos högriskpatienter med HF möjliggör tidig upptäckt av dekompensationer genom att minska antalet dödliga kardiovaskulära händelser eller icke-fatala HF-händelser. Som en sekundär hypotes antar vi att teleintervention med hjälp av telemedicin kan hjälpa till att optimera neurohormonell behandling och ge lämplig utbildning till högriskpatienter med HF; och tillhandahållande av vård till högriskpatienter med HF genom kombinationen av fjärrövervakning och teleintervention kan leda till en minskning av dödliga och icke dödliga HF-relaterade händelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal.
- Patienter som skrivs ut från en sjukhusvistelse med hjärtsvikt inom 30 dagar efter inskrivningen i studien eller som håller på att planera för utskrivning.
- Hjärtsviktsdiagnos enligt European Society of Cardiology (ESC) kriterier.
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
- Patienter som får oral standardmedicin för kronisk hjärtsvikt (CHF).
- Alla patienter kommer att vara berättigade oavsett nivån på vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF).
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
- Måttlig eller grav kognitiv funktionsnedsättning utan kompetent vårdgivare.
- Brist på socialt stöd.
- Institutionaliserade patienter.
- Förväntad livslängd mindre än 1 år (exklusive HF).
- Kandidater för hembaserad eller institutionell vård i livets slutskede.
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom.
- Planerad hjärtoperation.
- Planerad hjärttransplantation eller implantat för vänsterkammarhjälp (LVAD).
- Patienter i hemodialysprogram.
- Död före utskrivning från sjukhus.
- Patienten kan eller vill inte ge det informerade samtycket att delta.
- Patienten anses inte vara en lämplig kandidat för denna studie enligt beslut av den lokala utredaren.
- Instabila patienter med tecken på vätskeöverbelastning eller lågt hjärtminutvolym.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teleövervakning
Strukturerad uppföljning i grunden för att använda telemedicin.
Telemedicin kommer att innefatta dagliga tecken och symtom teleövervakning och strukturerad uppföljning med hjälp av video- eller ljudkonferens.
|
Systemet (hemmet tele-hälsovårdsplattform) designat gemensamt av ingenjörer och klinisk personal för att kunna dagligen automatisera självrapporterade symptom och vikt-, blodtrycks- och hjärtfrekvensövervakning. Systemet tillåter veckouppföljning genom videokonferenser. Information från teleövervakningssystemet laddas automatiskt ned till en säker webbplats för granskning av läkare och sjuksköterskor dagligen. |
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter med sedvanlig vårduppföljning i ett hjärtsviktsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kardiovaskulär död eller icke-fatal hjärtsvikt.
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten
|
Förekomst av kardiovaskulär död eller icke-fatala hjärtsviktshändelser (tid till första händelse) under en uppföljningsperiod på 6 månader.
Icke-fatal hjärtsviktshändelse definieras som en ny episod av försämring av symtom och tecken som överensstämmer med akut dekompenserad HF som kräver intravenös dekongestiv terapi (t.
diuretika) antingen på poliklinisk basis (HF-sjukhus i dagfall) eller på akutmottagningen (<24 timmar) eller kräver oplanerad sjukhusinläggning (>24 timmar) eller komplicerar förloppet av en icke-kardiovaskulär inläggning.
|
Sex månader efter inkludering av patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning (all orsak, HF och kardiovaskulär) frekvens och totalt antal.
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Jämförelse av båda strategierna i slutet av uppföljningen.
|
Sex månader efter inkludering av patienten.
|
|
Dagar på sjukhus (all orsak, HF och kardiovaskulär).
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Jämförelse av båda strategierna i slutet av uppföljningen.
|
Sex månader efter inkludering av patienten.
|
|
Antal akutbesök.
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Jämförelse av båda strategierna i slutet av uppföljningen.
|
Sex månader efter inkludering av patienten.
|
|
Frekvens av icke-dödliga HF-händelser.
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Jämförelse av båda strategierna i slutet av uppföljningen.
|
Sex månader efter inkludering av patienten.
|
|
Dödlighet oavsett orsak och kardiovaskulär dödlighet.
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Jämförelse av båda strategierna i slutet av uppföljningen.
|
Sex månader efter inkludering av patienten.
|
|
Förbättring av egenvård med hjälp av en validerad skala (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Jämförelse av båda strategierna i slutet av uppföljningen.
|
Sex månader efter inkludering av patienten.
|
|
Förbättring av livskvalitet med hjälp av ett validerat frågeformulär (EUROQOL - 5D).
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Jämförelse av båda strategierna i slutet av uppföljningen.
|
Sex månader efter inkludering av patienten.
|
|
Patientnöjdhet med hjälp av en Likert-skala.
Tidsram: Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Jämförelse av båda strategierna i slutet av uppföljningen.
|
Sex månader efter inkludering av patienten.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDIBELL- 2017/PR190/17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Teleövervakning
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of ChicagoAvslutadHypertoni under graviditetFörenta staterna
-
Imperial College LondonHoneywell HomMedAvslutadHjärtsviktStorbritannien
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; Aga Khan University; Jinnah Postgraduate Medical CentreRekryteringPreeklampsi | Gravid med komplikationerPakistan
-
Universidad Nacional de TucumanAvslutad
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännuCHD - Medfödd hjärtsjukdomFrankrike
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Har inte rekryterat ännu
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisAnmälan via inbjudanInflammatoriska tarmsjukdomar | Självförmåga | Patient Empowerment | TeleövervakningNederländerna
-
NYU Langone HealthNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadStroke | HypertoniFörenta staterna
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleHar inte rekryterat ännuAndningsinsufficiens som kräver mekanisk ventilationBelgien