Réduction des événements d'insuffisance cardiaque grâce à la surveillance à distance et à l'assistance en ligne Essai initié par un enquêteur (HERMeS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai HERMeS (Heart failure Events reduction with Remote Monitoring and eHealth Support) est une étude observationnelle multicentrique, prospective, randomisée, ouverte et initiée par un chercheur pour évaluer l'effet sur la mortalité cardiovasculaire et les événements d'insuffisance cardiaque (IC) non fatals d'une télémédecine programme de prise en charge globale des patients atteints d'IC chronique par télésurveillance quotidienne à distance des signes et symptômes de l'IC et suivi structuré à distance par visioconférence. Les caractéristiques organisationnelles du programme et l'impact sur les résultats de santé résultant de sa mise en œuvre ont déjà été publiés.
Dans cette étude, nous visons à comparer la stratégie consistant à fournir un suivi structuré infirmier aux patients atteints d'IC chronique à haut risque par le biais de contacts planifiés entre les prestataires de soins de santé et les patients et/ou les soignants sur la base d'un face-à-face sur place. rencontres (soins habituels) ou fournir les soins planifiés en utilisant la télémédecine avec la combinaison d'une surveillance quotidienne à distance des signes et des symptômes de l'IC (télésurveillance) et la prestation de soins de santé de suivi structurés par une infirmière en utilisant la vidéoconférence (télé-intervention).
L'hypothèse principale de l'étude est que la télésurveillance quotidienne des variables cliniques et des symptômes chez les patients atteints d'IC à haut risque permet une détection précoce des décompensations en diminuant le nombre d'événements cardiovasculaires mortels ou d'événements IC non mortels. Comme hypothèse secondaire, nous supposons que la télé-intervention utilisant la télémédecine peut aider à optimiser le traitement neurohormonal et à dispenser une éducation appropriée aux patients à haut risque atteints d'IC ; et la prestation de soins aux patients à haut risque atteints d'IC grâce à la combinaison de la surveillance à distance et de la télé-intervention peut se traduire par une réduction des événements mortels et non mortels liés à l'IC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Patients sortis d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 30 jours suivant leur inscription à l'étude ou en cours de planification de sortie.
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque selon les critères de la Société européenne de cardiologie (ESC).
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
- Patients recevant des médicaments standard oraux pour l'insuffisance cardiaque chronique (ICC).
- Tous les patients seront éligibles quel que soit le niveau de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).
Critère d'exclusion:
- Âge<18 ans.
- Participation à un autre essai clinique.
- Déficience cognitive modérée ou sévère sans soignant compétent.
- Manque de soutien social.
- Patients institutionnalisés.
- Espérance de vie inférieure à 1 an (hors HF).
- Candidats aux soins de fin de vie à domicile ou en établissement.
- Maladie psychiatrique grave.
- Chirurgie cardiaque prévue.
- Transplantation cardiaque planifiée ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG).
- Patients en programme d'hémodialyse.
- Décès avant la sortie de l'hôpital.
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé pour participer.
- Le patient n'est pas considéré comme un candidat adéquat pour cette étude selon la décision de l'investigateur local.
- Patients instables présentant des signes de surcharge hydrique ou un faible débit cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télésurveillance
Suivi structuré sur la base de l'utilisation de la télémédecine.
La télémédecine comprendra une télésurveillance quotidienne des signes et symptômes et un suivi structuré par le biais de la vidéo ou de l'audioconférence.
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Le système (la plate-forme de télésoins à domicile) conçu conjointement par des ingénieurs et du personnel clinique pour être en mesure de surveiller quotidiennement automatiquement les symptômes et le poids, la pression artérielle et la fréquence cardiaque. Le système permet un suivi hebdomadaire par vidéoconférences. Les informations du système de télésurveillance sont automatiquement téléchargées sur un site Internet sécurisé pour être examinées quotidiennement par les cliniciens et les infirmières. |
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Aucune intervention: Soins habituels
Patients suivis par les soins habituels dans un programme d'insuffisance cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence de décès d'origine cardiovasculaire ou d'événements d'insuffisance cardiaque non fatals.
Délai: Six mois après l'inclusion du patient
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Occurrence de décès d'origine cardiovasculaire ou d'événements d'insuffisance cardiaque non fatals (délai jusqu'au premier événement) au cours d'une période de suivi de 6 mois.
L'événement d'insuffisance cardiaque non mortelle est défini comme un nouvel épisode d'aggravation des symptômes et des signes compatibles avec une IC aiguë décompensée nécessitant un traitement décongestionnant intraveineux (par ex.
diurétiques) soit en ambulatoire (hôpital HF de jour) soit aux urgences (<24h) ou nécessitant une hospitalisation non programmée (>24h) ou compliquant le déroulement d'une hospitalisation non cardiovasculaire.
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Six mois après l'inclusion du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux et nombre total de réadmission (toutes causes, IC et cardiovasculaire).
Délai: Six mois après l'inclusion du patient.
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Comparaison des deux stratégies à la fin du suivi.
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Six mois après l'inclusion du patient.
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Journées d'hospitalisation (toutes causes, HF et cardiovasculaire).
Délai: Six mois après l'inclusion du patient.
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Comparaison des deux stratégies à la fin du suivi.
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Six mois après l'inclusion du patient.
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Taux de visites aux urgences.
Délai: Six mois après l'inclusion du patient.
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Comparaison des deux stratégies à la fin du suivi.
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Six mois après l'inclusion du patient.
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Taux d'événements HF non mortels.
Délai: Six mois après l'inclusion du patient.
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Comparaison des deux stratégies à la fin du suivi.
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Six mois après l'inclusion du patient.
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Mortalité toutes causes confondues et mortalité cardiovasculaire.
Délai: Six mois après l'inclusion du patient.
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Comparaison des deux stratégies à la fin du suivi.
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Six mois après l'inclusion du patient.
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Amélioration des soins personnels à l'aide d'une échelle validée (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Délai: Six mois après l'inclusion du patient.
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Comparaison des deux stratégies à la fin du suivi.
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Six mois après l'inclusion du patient.
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Amélioration de la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire validé (EUROQOL - 5D).
Délai: Six mois après l'inclusion du patient.
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Comparaison des deux stratégies à la fin du suivi.
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Six mois après l'inclusion du patient.
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Satisfaction des patients selon une échelle de type Likert.
Délai: Six mois après l'inclusion du patient.
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Comparaison des deux stratégies à la fin du suivi.
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Six mois après l'inclusion du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDIBELL- 2017/PR190/17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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