Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av hjertesvikthendelser med fjernovervåking og e-helsestøtte påbegynt prøveperiode (HERMeS)

25. oktober 2022 oppdatert av: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av en telemedisinbasert oppfølgingsstrategi sammenlignet med vanlig pleie ved behandling av pasienter med kronisk hjertesvikt (HF) med høy risiko for kliniske hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HERMeS-studien (Reduksjon av hjertesvikthendelser med fjernovervåking og e-helsestøtte) er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, observasjons-initiert studie for å vurdere effekten av en telemedisin på kardiovaskulær dødelighet og ikke-dødelig hjertesvikt (HF). -basert omfattende håndteringsprogram for pasienter med kronisk HF ved hjelp av ekstern daglig teleovervåking av tegn og symptomer på HF og fjernstrukturert oppfølging ved hjelp av videokonferanse. De organisatoriske egenskapene til programmet og virkningen på helseresultater som følge av implementeringen er tidligere publisert.

I denne studien tar vi sikte på å sammenligne strategien om å gi sykepleierbasert strukturert oppfølging av høyrisiko kroniske HF-pasienter gjennom planlagte kontakter mellom helsepersonell og pasienter og/eller omsorgspersoner på grunnlag av ansikt til ansikt på stedet møter (vanlig omsorg) eller gi den planlagte omsorgen ved bruk av telemedisin med kombinasjonen av fjern daglig overvåking av tegn og symptomer på HF (telemonitorering) og levering av strukturert sykepleierbasert oppfølgingshelsehjelp ved bruk av videokonferanse (teleintervensjon).

Hovedhypotesen til studien er at daglig telemonitorering av kliniske variabler og symptomer hos høyrisikopasienter med HF tillater tidlig oppdagelse av dekompensasjoner ved å redusere antall fatale kardiovaskulære hendelser eller ikke-dødelige HF-hendelser. Som en sekundær hypotese antar vi at teleintervensjon ved bruk av telemedisin kan bidra til å optimalisere nevrohormonell behandling og gi passende opplæring til høyrisikopasienter med HF; og levering av omsorg til høyrisikopasienter med HF gjennom kombinasjonen av fjernovervåking og teleintervensjon kan føre til en reduksjon av fatale og ikke-dødelige HF-relaterte hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • University Hospital Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Pasienter utskrevet fra sykehusinnleggelse innen hjertesvikt innen 30 dager etter påmelding til studien eller i ferd med utskrivningsplanlegging.
  • Hjertesviktdiagnose i henhold til European Society of Cardiology (ESC) kriterier.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  • Pasienter som får oral standardmedisin for kronisk hjertesvikt (CHF).
  • Alle pasienter vil være kvalifisert uavhengig av nivået av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Moderat eller alvorlig kognitiv svikt uten kompetent omsorgsperson.
  • Mangel på sosial støtte.
  • Institusjonaliserte pasienter.
  • Forventet levealder under 1 år (unntatt HF).
  • Kandidater for hjemmebasert eller institusjonell behandling ved livets slutt.
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Planlagt hjertekirurgi.
  • Planlagt hjertetransplantasjon eller implantat til venstre ventrikkelassistent (LVAD).
  • Pasienter i hemodialyseprogram.
  • Død før utskrivning fra sykehus.
  • Pasienten kan eller vil ikke gi det informerte samtykket til å delta.
  • Pasienten anses ikke å være en adekvat kandidat for denne studien i henhold til avgjørelsen fra den lokale etterforskeren.
  • Ustabile pasienter med tegn på væskeoverbelastning eller lavt hjertevolum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teleovervåking
Strukturert oppfølging i grunnlaget for bruk av telemedisin. Telemedisin vil inkludere daglig tegn og symptomer telemonitorering og strukturert oppfølging ved hjelp av video eller lydkonferanse.
Fremgangsmåte: Teleovervåking

Systemet (hjemmetelehelseplattformen) designet i fellesskap av ingeniører og klinisk personell for å kunne daglig automatisert selvrapportert symptom og vekt, blodtrykk og hjertefrekvensovervåking. Systemet tillater ukentlig oppfølging gjennom videokonferanser.

Informasjon fra teleovervåkingssystemet lastes automatisk ned til et sikkert nettsted for gjennomgang av klinikere og sykepleiere daglig.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter med vanlig omsorgsoppfølging i et hjertesviktprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kardiovaskulær død eller ikke-dødelige hjertesvikthendelser.
Tidsramme: Seks måneder etter inkludering av pasienten
Forekomst av kardiovaskulær død eller ikke-dødelige hjertesvikthendelser (tid til første hendelse) i løpet av en oppfølgingsperiode på 6 måneder. Ikke-dødelig hjertesvikthendelse er definert som en ny episode med forverring av symptomer og tegn forenlig med akutt dekompensert HF som krever intravenøs dekongestiv terapi (f.eks. diuretika) enten på poliklinisk basis (dag-tilfelle HF-sykehus) eller i akuttmottaket (<24 timer) eller som krever ikke-planlagt sykehusinnleggelse (>24 timer) eller kompliserer forløpet av en ikke-kardiovaskulær innleggelse.
Seks måneder etter inkludering av pasienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse (alle årsaker, HF og kardiovaskulær) rate og totalt antall.
Tidsramme: Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Sammenligning av begge strategiene ved slutten av oppfølgingen.
Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Dager på sykehus (alle årsaker, HF og kardiovaskulær).
Tidsramme: Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Sammenligning av begge strategiene ved slutten av oppfølgingen.
Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Frekvens for nødbesøk.
Tidsramme: Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Sammenligning av begge strategiene ved slutten av oppfølgingen.
Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Frekvens av ikke-dødelige HF-hendelser.
Tidsramme: Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Sammenligning av begge strategiene ved slutten av oppfølgingen.
Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Dødelighet uansett årsak og kardiovaskulær dødelighet.
Tidsramme: Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Sammenligning av begge strategiene ved slutten av oppfølgingen.
Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Forbedring av egenomsorg ved bruk av en validert skala (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Tidsramme: Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Sammenligning av begge strategiene ved slutten av oppfølgingen.
Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Forbedring av livskvalitet ved hjelp av et validert spørreskjema (EUROQOL - 5D).
Tidsramme: Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Sammenligning av begge strategiene ved slutten av oppfølgingen.
Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Pasienttilfredshet ved å bruke en Likert-skala.
Tidsramme: Seks måneder etter inkludering av pasienten.
Sammenligning av begge strategiene ved slutten av oppfølgingen.
Seks måneder etter inkludering av pasienten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbeidspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDIBELL- 2017/PR190/17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Teleovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere