Reducción de eventos de insuficiencia cardíaca con monitoreo remoto y soporte de eHealth Prueba iniciada por un investigador (HERMeS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo HERMeS (Reducción de eventos de insuficiencia cardíaca con monitoreo remoto y soporte de eHealth) es un estudio observacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto e iniciado por un investigador para evaluar el efecto sobre la mortalidad cardiovascular y los eventos de insuficiencia cardíaca (IC) no fatales de un programa de telemedicina. -Programa de manejo integral de pacientes con IC crónica mediante telemonitorización diaria remota de signos y síntomas de IC y seguimiento estructurado remoto por videoconferencia. Las características organizativas del programa y el impacto en los resultados de salud derivados de su implementación han sido publicados previamente.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar la estrategia de proporcionar un seguimiento estructurado basado en enfermería a pacientes con IC crónica de alto riesgo a través de contactos planificados entre proveedores de atención médica y pacientes y/o cuidadores sobre la base de entrevistas presenciales en el sitio. encuentros (atención habitual) o brindar la atención planificada utilizando telemedicina con la combinación de monitoreo remoto diario de signos y síntomas de IC (telemonitorización) y la prestación de atención médica de seguimiento estructurada por parte de enfermeras mediante videoconferencia (teleintervención).
La hipótesis principal del estudio es que la telemonitorización diaria de variables clínicas y síntomas en pacientes con IC de alto riesgo permite la detección temprana de descompensaciones al disminuir el número de eventos cardiovasculares fatales o eventos de IC no fatal. Como hipótesis secundaria asumimos que la teleintervención mediante telemedicina puede ayudar a optimizar el tratamiento neurohormonal y brindar una educación adecuada a los pacientes con IC de alto riesgo; y la prestación de atención en pacientes de alto riesgo con IC a través de la combinación de monitoreo remoto y teleintervención puede traducirse en una reducción de eventos fatales y no fatales relacionados con la IC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes dados de alta de una hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio o en el proceso de planificación del alta.
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca según los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Pacientes que reciben medicación oral estándar para la insuficiencia cardíaca crónica (ICC).
- Todos los pacientes serán elegibles independientemente del nivel de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Criterio de exclusión:
- Edad<18 años.
- Participación en otro ensayo clínico.
- Deterioro cognitivo moderado o severo sin un cuidador competente.
- Falta de apoyo social.
- Pacientes institucionalizados.
- Esperanza de vida inferior a 1 año (excluyendo IC).
- Candidatos para atención al final de la vida en el hogar o institucional.
- Enfermedad psiquiátrica grave.
- Cirugía cardiaca planificada.
- Trasplante de corazón planificado o implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD).
- Pacientes en programa de hemodiálisis.
- Muerte antes del alta hospitalaria.
- El paciente no puede o no quiere dar el consentimiento informado para participar.
- Se considera que el paciente no es un candidato adecuado para este estudio según la decisión del investigador local.
- Pacientes inestables con signos de sobrecarga de líquidos o bajo gasto cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Telemonitoreo
Seguimiento estructurado en base al uso de la telemedicina.
La telemedicina incluirá la telemonitorización diaria de signos y síntomas y el seguimiento estructurado por medio de video o audioconferencia.
|
El sistema (la plataforma de teleasistencia domiciliaria) diseñado conjuntamente por ingenieros y personal clínico para poder autoinformar diariamente los síntomas y el peso, la presión arterial y la frecuencia cardíaca. El sistema permite un seguimiento semanal a través de videoconferencias. La información del sistema de telemonitorización se descarga automáticamente a un sitio seguro de Internet para que los médicos y enfermeras la revisen diariamente. |
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Sin intervención: Cuidado usual
Pacientes con seguimiento de atención habitual en un programa de insuficiencia cardiaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de muerte cardiovascular o eventos de insuficiencia cardíaca no fatal.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión del paciente
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Ocurrencia de muerte cardiovascular o eventos de insuficiencia cardíaca no fatal (tiempo hasta el primer evento) durante un período de seguimiento de 6 meses.
Un evento de insuficiencia cardíaca no mortal se define como un nuevo episodio de empeoramiento de los síntomas y signos compatible con una IC aguda descompensada que requiere tratamiento descongestivo intravenoso (p.
diuréticos) ya sea de forma ambulatoria (hospital de día con IC) o en el servicio de urgencias (< 24 horas) o que requiera un ingreso hospitalario no planificado (> 24 horas) o que complique el curso de un ingreso no cardiovascular.
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Seis meses después de la inclusión del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reingresos (todas las causas, IC y cardiovasculares) y número total.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Comparación de ambas estrategias al final del seguimiento.
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Seis meses después de la inclusión del paciente.
|
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Días de hospitalización (todas las causas, IC y cardiovascular).
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Comparación de ambas estrategias al final del seguimiento.
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Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Tasa de visitas a urgencias.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión del paciente.
|
Comparación de ambas estrategias al final del seguimiento.
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Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Tasa de eventos de IC no fatales.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión del paciente.
|
Comparación de ambas estrategias al final del seguimiento.
|
Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Mortalidad por cualquier causa y mortalidad cardiovascular.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Comparación de ambas estrategias al final del seguimiento.
|
Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Mejora del autocuidado mediante una escala validada (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión del paciente.
|
Comparación de ambas estrategias al final del seguimiento.
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Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Mejora de la calidad de vida mediante un cuestionario validado (EUROQOL - 5D).
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión del paciente.
|
Comparación de ambas estrategias al final del seguimiento.
|
Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Satisfacción del paciente mediante una escala tipo Likert.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Comparación de ambas estrategias al final del seguimiento.
|
Seis meses después de la inclusión del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDIBELL- 2017/PR190/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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