- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03663907
Сокращение случаев сердечной недостаточности с помощью удаленного мониторинга и поддержки электронного здравоохранения Исследование, инициированное исследователем (HERMeS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование HERMeS (сокращение числа случаев сердечной недостаточности с помощью удаленного мониторинга и поддержки электронного здравоохранения) — это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, наблюдательное исследование, инициированное исследователем для оценки влияния телемедицины на смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и несмертельные случаи сердечной недостаточности (СН). комплексная программа ведения пациентов с хронической СН посредством дистанционного ежедневного телемониторинга признаков и симптомов СН и дистанционного структурированного наблюдения с использованием видеоконференцсвязи. Организационные характеристики программы и влияние ее реализации на результаты в отношении здоровья были опубликованы ранее.
В этом исследовании мы стремимся сравнить стратегию предоставления медсестрам структурированного наблюдения за пациентами с хронической СН из группы высокого риска посредством запланированных контактов между поставщиками медицинских услуг и пациентами и/или лицами, осуществляющими уход, на основе личных встреч на местах. (обычная помощь) или оказание плановой помощи с использованием телемедицины в сочетании с дистанционным ежедневным мониторингом признаков и симптомов СН (телемониторинг) и оказанием структурированного долечивания под руководством медсестры с использованием видеоконференцсвязи (телевмешательство).
Основная гипотеза исследования заключается в том, что ежедневный телемониторинг клинических показателей и симптомов у пациентов с СН из группы высокого риска позволяет на раннем этапе выявить декомпенсацию за счет снижения числа фатальных сердечно-сосудистых событий или нефатальных СН. В качестве вторичной гипотезы мы предполагаем, что телевмешательство с использованием телемедицины может помочь оптимизировать нейрогормональное лечение и обеспечить надлежащее обучение пациентов с СН из группы высокого риска; а оказание помощи пациентам с СН из группы высокого риска за счет комбинации дистанционного мониторинга и дистанционного вмешательства может привести к снижению фатальных и нефатальных событий, связанных с СН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты, выписанные из стационара по поводу сердечной недостаточности в течение 30 дней после включения в исследование или в процессе планирования выписки.
- Диагноз сердечной недостаточности в соответствии с критериями Европейского общества кардиологов (ESC).
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- Пациенты, получающие пероральные стандартные препараты для лечения хронической сердечной недостаточности (ХСН).
- Все пациенты будут иметь право на участие, независимо от уровня фракции выброса левого желудочка (LVEF).
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения без компетентного опекуна.
- Отсутствие социальной поддержки.
- Институционализированные пациенты.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года (исключая СН).
- Кандидаты на уход на дому или в специализированных учреждениях.
- Тяжелое психическое заболевание.
- Плановая операция на сердце.
- Планируемая трансплантация сердца или имплантация вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD).
- Пациенты на программе гемодиализа.
- Смерть до выписки из больницы.
- Пациент не может или не желает дать информированное согласие на участие.
- По решению местного исследователя пациент считается неподходящим кандидатом для данного исследования.
- Нестабильные пациенты с признаками перегрузки жидкостью или низким сердечным выбросом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемониторинг
Структурированное сопровождение на основе использования телемедицины.
Телемедицина будет включать ежедневный телемониторинг признаков и симптомов и структурированное последующее наблюдение с помощью видео- или аудиоконференций.
|
Система (домашняя телемедицинская платформа), разработанная совместно инженерами и клиническим персоналом, позволяет ежедневно автоматически сообщать о симптомах и весе, артериальном давлении и частоте сердечных сокращений. Система позволяет еженедельно отслеживать события посредством видеоконференций. Информация из системы телемониторинга автоматически загружается на защищенный сайт в Интернете для ежедневного просмотра клиницистами и медсестрами. |
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты с обычным последующим наблюдением в программе сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение сердечно-сосудистой смерти или несмертельных событий сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента
|
Возникновение сердечно-сосудистой смерти или несмертельных событий сердечной недостаточности (время до первого события) в течение периода наблюдения 6 месяцев.
Нефатальное событие сердечной недостаточности определяется как новый эпизод ухудшения симптомов и признаков, соответствующих острой декомпенсации СН, требующей внутривенной деконгестивной терапии (например,
диуретиков) либо в амбулаторных условиях (дневной стационар с сердечной недостаточностью), либо в отделении неотложной помощи (<24 часов), либо требующих внеплановой госпитализации (>24 часов), либо осложняющих течение внесердечной госпитализации.
|
Через шесть месяцев после включения пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и общее количество повторных госпитализаций (по всем причинам, с СН и сердечно-сосудистыми заболеваниями).
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Сравнение обеих стратегий в конце наблюдения.
|
Через шесть месяцев после включения пациента.
|
|
Количество дней в стационаре (все причины, СН и сердечно-сосудистые заболевания).
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Сравнение обеих стратегий в конце наблюдения.
|
Через шесть месяцев после включения пациента.
|
|
Частота экстренных посещений.
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Сравнение обеих стратегий в конце наблюдения.
|
Через шесть месяцев после включения пациента.
|
|
Частота несмертельных событий HF.
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Сравнение обеих стратегий в конце наблюдения.
|
Через шесть месяцев после включения пациента.
|
|
Смертность по любой причине и сердечно-сосудистая смертность.
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Сравнение обеих стратегий в конце наблюдения.
|
Через шесть месяцев после включения пациента.
|
|
Улучшение самообслуживания с использованием валидированной шкалы (Европейская шкала самопомощи при сердечной недостаточности).
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Сравнение обеих стратегий в конце наблюдения.
|
Через шесть месяцев после включения пациента.
|
|
Улучшение качества жизни с помощью валидированного опросника (EUROQOL - 5D).
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Сравнение обеих стратегий в конце наблюдения.
|
Через шесть месяцев после включения пациента.
|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Сравнение обеих стратегий в конце наблюдения.
|
Через шесть месяцев после включения пациента.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDIBELL- 2017/PR190/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Телемониторинг
-
University Hospital, BordeauxЕще не набираютИБС - врожденный порок сердцаФранция