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Riduzione degli eventi di insufficienza cardiaca con monitoraggio remoto e sperimentazione avviata da un investigatore del supporto eHealth (HERMeS)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di una strategia di follow-up basata sulla telemedicina rispetto alle cure abituali nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (HF) ad alto rischio di eventi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio HERMeS (Heart Failure Events reduction with Remote Monitoring and eHealth Support) è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, avviato da un investigatore per valutare l'effetto sulla mortalità cardiovascolare e sugli eventi di insufficienza cardiaca non fatale (HF) di un telemedicina programma di gestione globale basato su pazienti con scompenso cronico mediante telemonitoraggio quotidiano a distanza dei segni e sintomi di scompenso cardiaco e follow-up strutturato a distanza tramite videoconferenza. Le caratteristiche organizzative del programma e l'impatto sugli esiti sanitari derivanti dalla sua attuazione sono stati precedentemente pubblicati.

In questo studio ci proponiamo di confrontare la strategia di fornire un follow-up strutturato basato sull'infermiere ai pazienti con scompenso cronico ad alto rischio attraverso contatti pianificati tra operatori sanitari e pazienti e/o caregiver sulla base di incontri faccia a faccia in loco (assistenza abituale) o fornire l'assistenza pianificata utilizzando la telemedicina con la combinazione del monitoraggio quotidiano remoto dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (telemonitoraggio) e l'erogazione di un'assistenza sanitaria di follow-up strutturata basata sull'infermiere utilizzando la videoconferenza (tele-intervento).

L'ipotesi principale dello studio è che il telemonitoraggio quotidiano delle variabili cliniche e dei sintomi nei pazienti con SC ad alto rischio consenta la diagnosi precoce degli scompensi diminuendo il numero di eventi cardiovascolari fatali o eventi di SC non fatali. Come ipotesi secondaria assumiamo che il tele-intervento utilizzando la telemedicina possa aiutare a ottimizzare il trattamento neuro-ormonale e fornire un'educazione adeguata ai pazienti ad alto rischio con scompenso cardiaco; e l'erogazione dell'assistenza nei pazienti ad alto rischio con scompenso cardiaco attraverso la combinazione di monitoraggio remoto e teleintervento può tradursi in una riduzione degli eventi fatali e non fatali correlati allo scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • University Hospital Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti dimessi da un ricovero per insufficienza cardiaca entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio o nel processo di pianificazione delle dimissioni.
  • Diagnosi di scompenso cardiaco secondo i criteri della Società Europea di Cardiologia (ESC).
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Pazienti che ricevono farmaci standard orali per insufficienza cardiaca cronica (CHF).
  • Tutti i pazienti saranno idonei indipendentemente dal livello della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Compromissione cognitiva moderata o grave senza un caregiver competente.
  • Mancanza di supporto sociale.
  • Pazienti istituzionalizzati.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno (escluso HF).
  • Candidati per cure di fine vita domiciliari o istituzionali.
  • Malattia psichiatrica grave.
  • Cardiochirurgia programmata.
  • Trapianto di cuore pianificato o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
  • Pazienti in programma di emodialisi.
  • Morte prima della dimissione dall'ospedale.
  • Il paziente non è in grado o non vuole dare il consenso informato a partecipare.
  • Il paziente non è considerato un candidato adeguato per questo studio secondo la decisione del ricercatore locale.
  • Pazienti instabili con segni di sovraccarico di liquidi o bassa gittata cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemonitoraggio
Follow-up strutturato sulla base dell'utilizzo della telemedicina. La telemedicina includerà il telemonitoraggio quotidiano di segni e sintomi e un follow-up strutturato mediante video o audioconferenza.
Procedura: Telemonitoraggio

Il sistema (la piattaforma di teleassistenza domiciliare) progettato congiuntamente da ingegneri e personale clinico per essere in grado di automatizzare quotidianamente il monitoraggio automatico dei sintomi e del peso, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Il sistema consente il follow-up settimanale tramite videoconferenze.

Le informazioni provenienti dal sistema di telemonitoraggio vengono scaricate automaticamente su un sito Internet sicuro per essere riviste quotidianamente da medici e infermieri.
Nessun intervento: Solita cura
Pazienti con follow-up di cure abituali in un programma per l'insufficienza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di morte cardiovascolare o eventi di insufficienza cardiaca non fatali.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente
Occorrenza di morte cardiovascolare o eventi di insufficienza cardiaca non fatali (tempo al primo evento) durante un periodo di follow-up di 6 mesi. L'evento di scompenso cardiaco non fatale è definito come un nuovo episodio di peggioramento dei sintomi e dei segni compatibile con scompenso cardiaco acuto che richiede una terapia decongestionante per via endovenosa (ad es. diuretici) su base ambulatoriale (day-case HF hospital) o nel pronto soccorso (<24 ore) o che richiedono un ricovero ospedaliero non programmato (>24 ore) o che complicano il decorso di un ricovero non cardiovascolare.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione (per tutte le cause, scompenso cardiaco e cardiovascolare) e numero totale.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto di entrambe le strategie alla fine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Giorni in ospedale (per tutte le cause, insufficienza cardiaca e cardiovascolare).
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto di entrambe le strategie alla fine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Tasso di visite di emergenza.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto di entrambe le strategie alla fine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Tasso di eventi HF non fatali.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto di entrambe le strategie alla fine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Mortalità per qualsiasi causa e mortalità cardiovascolare.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto di entrambe le strategie alla fine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Miglioramento della cura di sé utilizzando una scala validata (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto di entrambe le strategie alla fine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Miglioramento della qualità della vita utilizzando un questionario validato (EUROQOL - 5D).
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto di entrambe le strategie alla fine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Soddisfazione del paziente utilizzando una scala di tipo Likert.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.
Confronto di entrambe le strategie alla fine del follow-up.
Sei mesi dopo l'inclusione del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIBELL- 2017/PR190/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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