Redução de eventos de insuficiência cardíaca com monitoramento remoto e suporte de eHealth Estudo iniciado pelo investigador (HERMeS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo HERMeS (redução de eventos de insuficiência cardíaca com monitoramento remoto e suporte de eHealth) é um estudo observacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, iniciado por investigador para avaliar o efeito na mortalidade cardiovascular e eventos de insuficiência cardíaca (IC) não fatais de uma telemedicina baseado em programa de gerenciamento abrangente para pacientes com IC crônica por meio de telemonitoramento remoto diário de sinais e sintomas de IC e acompanhamento remoto estruturado usando videoconferência. As características organizacionais do programa e o impacto nos resultados de saúde decorrentes de sua implementação foram previamente publicados.
Neste estudo, pretendemos comparar a estratégia de fornecer acompanhamento estruturado baseado em enfermagem para pacientes com IC crônica de alto risco por meio de contatos planejados entre profissionais de saúde e pacientes e/ou cuidadores na base de atendimento presencial no local encontros (cuidados habituais) ou fornecer os cuidados planejados usando telemedicina com a combinação de monitoramento remoto diário de sinais e sintomas de IC (telemonitoring) e prestação de cuidados de saúde de acompanhamento estruturados baseados em enfermeiras usando videoconferência (teleintervenção).
A principal hipótese do estudo é que o telemonitoramento diário de variáveis clínicas e sintomas em pacientes com IC de alto risco permite a detecção precoce de descompensações, diminuindo o número de eventos cardiovasculares fatais ou não fatais de IC. Como hipótese secundária, assumimos que a teleintervenção usando telemedicina pode ajudar a otimizar o tratamento neuro-hormonal e fornecer educação adequada para pacientes de alto risco com IC; e a prestação de cuidados a doentes com IC de alto risco através da combinação de monitorização remota e teleintervenção pode traduzir-se numa redução de eventos fatais e não fatais relacionados com a IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com alta de uma hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 30 dias após a inclusão no estudo ou no processo de planejamento de alta.
- Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca de acordo com os critérios da European Society of Cardiology (ESC).
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Pacientes recebendo medicação oral padrão para insuficiência cardíaca crônica (ICC).
- Todos os pacientes serão elegíveis independentemente do nível da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF).
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Participação em outro ensaio clínico.
- Comprometimento cognitivo moderado ou grave sem um cuidador competente.
- Falta de apoio social.
- Pacientes institucionalizados.
- Esperança de vida inferior a 1 ano (excluindo IC).
- Candidatos a cuidados domiciliares ou institucionais de fim de vida.
- Doença psiquiátrica grave.
- Cirurgia cardíaca planejada.
- Transplante cardíaco planejado ou implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
- Pacientes em programa de hemodiálise.
- Óbito antes da alta hospitalar.
- O paciente não pode ou não quer dar o consentimento informado para participar.
- O paciente não é considerado um candidato adequado para este estudo de acordo com a decisão do investigador local.
- Pacientes instáveis com sinais de sobrecarga hídrica ou baixo débito cardíaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Telemonitoramento
Acompanhamento estruturado na base do uso da telemedicina.
A telemedicina incluirá o telemonitoramento diário dos sinais e sintomas e o acompanhamento estruturado por meio de vídeo ou audioconferência.
|
O sistema (a plataforma de tele-saúde domiciliar) projetado em conjunto por engenheiros e pessoal clínico para ser capaz de monitorar sintomas e peso auto-relatados diariamente, pressão arterial e frequência cardíaca. O sistema permite acompanhamento semanal por meio de videoconferências. As informações do sistema de telemonitoramento são baixadas automaticamente para um site seguro da Internet para revisão diária por médicos e enfermeiros. |
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Pacientes com acompanhamento de cuidados habituais em um programa de insuficiência cardíaca.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de morte cardiovascular ou eventos não fatais de insuficiência cardíaca.
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente
|
Ocorrência de morte cardiovascular ou eventos de insuficiência cardíaca não fatais (tempo até o primeiro evento) durante um período de acompanhamento de 6 meses.
Evento de insuficiência cardíaca não fatal é definido como um novo episódio de piora dos sintomas e sinais consistentes com IC aguda descompensada que requer terapia descongestiva intravenosa (p.
diuréticos) em regime ambulatorial (hospital ambulatório de IC) ou no departamento de emergência (<24 horas) ou requerendo internação hospitalar não planejada (>24 horas) ou complicando o curso de uma internação não cardiovascular.
|
Seis meses após a inclusão do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reinternação (todas as causas, IC e cardiovascular) e número total.
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente.
|
Comparação das duas estratégias ao final do seguimento.
|
Seis meses após a inclusão do paciente.
|
|
Dias de internação (todas as causas, IC e cardiovascular).
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente.
|
Comparação das duas estratégias ao final do seguimento.
|
Seis meses após a inclusão do paciente.
|
|
Taxa de visitas de emergência.
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente.
|
Comparação das duas estratégias ao final do seguimento.
|
Seis meses após a inclusão do paciente.
|
|
Taxa de eventos de IC não fatais.
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente.
|
Comparação das duas estratégias ao final do seguimento.
|
Seis meses após a inclusão do paciente.
|
|
Mortalidade por qualquer causa e mortalidade cardiovascular.
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente.
|
Comparação das duas estratégias ao final do seguimento.
|
Seis meses após a inclusão do paciente.
|
|
Melhoria do autocuidado usando uma escala validada (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente.
|
Comparação das duas estratégias ao final do seguimento.
|
Seis meses após a inclusão do paciente.
|
|
Melhoria da qualidade de vida através de um questionário validado (EUROQOL - 5D).
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente.
|
Comparação das duas estratégias ao final do seguimento.
|
Seis meses após a inclusão do paciente.
|
|
Satisfação do paciente usando uma escala do tipo Likert.
Prazo: Seis meses após a inclusão do paciente.
|
Comparação das duas estratégias ao final do seguimento.
|
Seis meses após a inclusão do paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDIBELL- 2017/PR190/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal
Ensaios clínicos em Telemonitoramento
-
Nantes University HospitalAinda não está recrutando
-
Heart Center Leipzig - University HospitalAtivo, não recrutandoHipertensão arterial | Hipertensão DescontroladaAlemanha
-
University of Sao PauloSamsung Eletrônica da Amazônia LtdaRecrutamentoDoenças cardíacas | Angina Instável | Fibrilação Atrial (FA)Brasil