- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03663907
Vermindering van hartfalengebeurtenissen met bewaking op afstand en eHealth-ondersteuning Onderzoek geïnitieerd door een onderzoeker (HERMeS)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De HERMeS Trial (Heart failure Events reduction with Remote Monitoring and eHealth Support) is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, observationeel onderzoeker geïnitieerd onderzoek om het effect op cardiovasculaire mortaliteit en niet-fatale hartfalen (HF) gebeurtenissen van een telegeneeskunde te beoordelen -gebaseerd uitgebreid managementprogramma voor patiënten met chronisch HF door middel van dagelijkse telemonitoring op afstand van tekenen en symptomen van HF en gestructureerde follow-up op afstand met behulp van videoconferentie. De organisatorische kenmerken van het programma en de impact op gezondheidsresultaten als gevolg van de uitvoering ervan zijn eerder gepubliceerd.
In deze studie willen we de strategie vergelijken van het bieden van op verpleegkundigen gebaseerde gestructureerde follow-up aan hoog-risico chronische HF-patiënten door middel van geplande contacten tussen zorgverleners en patiënten en/of zorgverleners op basis van face-to-face on-site ontmoetingen (gebruikelijke zorg) of zorg voor de geplande zorg met behulp van telegeneeskunde met de combinatie van dagelijkse monitoring op afstand van tekenen en symptomen van HF (telemonitoring) en het leveren van gestructureerde verpleegkundige nazorg met behulp van videoconferentie (tele-interventie).
De belangrijkste hypothese van de studie is dat dagelijkse telemonitoring van klinische variabelen en symptomen bij hoogrisicopatiënten met HF vroege detectie van decompensaties mogelijk maakt door het aantal fatale cardiovasculaire events of niet-fatale HF events te verminderen. Als secundaire hypothese gaan we ervan uit dat tele-interventie met behulp van telegeneeskunde kan helpen om neurohormonale behandeling te optimaliseren en passend onderwijs te geven aan hoogrisicopatiënten met HF; en levering van zorg aan hoogrisicopatiënten met HF door de combinatie van bewaking op afstand en tele-interventie kan zich vertalen in een vermindering van fatale en niet-fatale HF-gerelateerde events.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënten die zijn ontslagen uit een ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek of in het proces van ontslagplanning.
- Diagnose van hartfalen volgens de criteria van de European Society of Cardiology (ESC).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
- Patiënten die orale standaardmedicatie krijgen voor chronisch hartfalen (CHF).
- Alle patiënten komen in aanmerking, ongeacht het niveau van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd<18 jaar.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Matige of ernstige cognitieve stoornissen zonder competente verzorger.
- Gebrek aan sociale steun.
- Geïnstitutionaliseerde patiënten.
- Levensverwachting minder dan 1 jaar (exclusief HF).
- Kandidaten voor thuiszorg of zorg in de laatste levensfase.
- Ernstige psychiatrische aandoening.
- Geplande hartoperatie.
- Geplande harttransplantatie of implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD).
- Patiënten in het hemodialyseprogramma.
- Overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis.
- De patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname.
- Volgens de beslissing van de lokale onderzoeker wordt de patiënt niet als geschikte kandidaat voor dit onderzoek beschouwd.
- Instabiele patiënten met tekenen van vochtophoping of een laag hartminuutvolume.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Telemonitoring
Gestructureerde opvolging op basis van het gebruik van telegeneeskunde.
Telegeneeskunde omvat dagelijkse telemonitoring van tekenen en symptomen en gestructureerde follow-up door middel van video- of audioconferenties.
|
Het systeem (het tele-gezondheidszorgplatform voor thuis) is gezamenlijk ontworpen door ingenieurs en klinisch personeel om dagelijks geautomatiseerde zelfgerapporteerde symptomen en gewichts-, bloeddruk- en hartslagmonitoring te kunnen uitvoeren. Het systeem maakt wekelijkse follow-up mogelijk via videoconferenties. Informatie van het telemonitoringsysteem wordt automatisch gedownload naar een beveiligde internetsite voor dagelijkse beoordeling door clinici en verpleegkundigen. |
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten met gebruikelijke zorg follow-up in een hartfalenprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van cardiovasculaire dood of niet-fataal hartfalen.
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt
|
Optreden van cardiovasculaire dood of niet-fatale hartfalengebeurtenissen (tijd tot eerste voorval) tijdens een follow-upperiode van 6 maanden.
Niet-fataal hartfalen wordt gedefinieerd als een nieuwe episode van verergering van symptomen en tekenen die passen bij acuut gedecompenseerd HF waarvoor intraveneuze decongestieve therapie nodig is (bijv.
diuretica) hetzij poliklinisch (HF-dagziekenhuis) of op de afdeling spoedeisende hulp (<24 uur) of waarvoor een ongeplande ziekenhuisopname nodig is (>24 uur) of die het beloop van een niet-cardiovasculaire opname bemoeilijken.
|
Zes maanden na opname van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heropnamepercentage (alle oorzaken, HF en cardiovasculair) en totaal aantal.
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
|
Vergelijking van beide strategieën aan het einde van de follow-up.
|
Zes maanden na opname van de patiënt.
|
Dagen in het ziekenhuis (alle oorzaken, HF en cardiovasculair).
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
|
Vergelijking van beide strategieën aan het einde van de follow-up.
|
Zes maanden na opname van de patiënt.
|
Aantal spoedbezoeken.
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
|
Vergelijking van beide strategieën aan het einde van de follow-up.
|
Zes maanden na opname van de patiënt.
|
Aantal niet-fatale HF-gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
|
Vergelijking van beide strategieën aan het einde van de follow-up.
|
Zes maanden na opname van de patiënt.
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook en cardiovasculaire mortaliteit.
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
|
Vergelijking van beide strategieën aan het einde van de follow-up.
|
Zes maanden na opname van de patiënt.
|
Verbetering van de zelfzorg met behulp van een gevalideerde schaal (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
|
Vergelijking van beide strategieën aan het einde van de follow-up.
|
Zes maanden na opname van de patiënt.
|
Verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van een gevalideerde vragenlijst (EUROQOL - 5D).
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
|
Vergelijking van beide strategieën aan het einde van de follow-up.
|
Zes maanden na opname van de patiënt.
|
Patiënttevredenheid met behulp van een Likert-schaal.
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
|
Vergelijking van beide strategieën aan het einde van de follow-up.
|
Zes maanden na opname van de patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDIBELL- 2017/PR190/17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Telemonitoring
-
University of Southern CaliforniaActief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Case Western Reserve UniversityVoltooid
-
Svendborg HospitalVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefDenemarken
-
University of WashingtonCystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidAlcoholgebruiksstoornisVerenigde Staten