Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van hartfalengebeurtenissen met bewaking op afstand en eHealth-ondersteuning Onderzoek geïnitieerd door een onderzoeker (HERMeS)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een op telegeneeskunde gebaseerde follow-upstrategie in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij de behandeling van patiënten met chronisch hartfalen (HF) met een hoog risico op klinische gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HERMeS Trial (Heart failure Events reduction with Remote Monitoring and eHealth Support) is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, observationeel onderzoeker geïnitieerd onderzoek om het effect op cardiovasculaire mortaliteit en niet-fatale hartfalen (HF) gebeurtenissen van een telegeneeskunde te beoordelen -gebaseerd uitgebreid managementprogramma voor patiënten met chronisch HF door middel van dagelijkse telemonitoring op afstand van tekenen en symptomen van HF en gestructureerde follow-up op afstand met behulp van videoconferentie. De organisatorische kenmerken van het programma en de impact op gezondheidsresultaten als gevolg van de uitvoering ervan zijn eerder gepubliceerd.

In deze studie willen we de strategie vergelijken van het bieden van op verpleegkundigen gebaseerde gestructureerde follow-up aan hoog-risico chronische HF-patiënten door middel van geplande contacten tussen zorgverleners en patiënten en/of zorgverleners op basis van face-to-face on-site ontmoetingen (gebruikelijke zorg) of zorg voor de geplande zorg met behulp van telegeneeskunde met de combinatie van dagelijkse monitoring op afstand van tekenen en symptomen van HF (telemonitoring) en het leveren van gestructureerde verpleegkundige nazorg met behulp van videoconferentie (tele-interventie).

De belangrijkste hypothese van de studie is dat dagelijkse telemonitoring van klinische variabelen en symptomen bij hoogrisicopatiënten met HF vroege detectie van decompensaties mogelijk maakt door het aantal fatale cardiovasculaire events of niet-fatale HF events te verminderen. Als secundaire hypothese gaan we ervan uit dat tele-interventie met behulp van telegeneeskunde kan helpen om neurohormonale behandeling te optimaliseren en passend onderwijs te geven aan hoogrisicopatiënten met HF; en levering van zorg aan hoogrisicopatiënten met HF door de combinatie van bewaking op afstand en tele-interventie kan zich vertalen in een vermindering van fatale en niet-fatale HF-gerelateerde events.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

510

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • University Hospital Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten die zijn ontslagen uit een ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek of in het proces van ontslagplanning.
  • Diagnose van hartfalen volgens de criteria van de European Society of Cardiology (ESC).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  • Patiënten die orale standaardmedicatie krijgen voor chronisch hartfalen (CHF).
  • Alle patiënten komen in aanmerking, ongeacht het niveau van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd<18 jaar.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Matige of ernstige cognitieve stoornissen zonder competente verzorger.
  • Gebrek aan sociale steun.
  • Geïnstitutionaliseerde patiënten.
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar (exclusief HF).
  • Kandidaten voor thuiszorg of zorg in de laatste levensfase.
  • Ernstige psychiatrische aandoening.
  • Geplande hartoperatie.
  • Geplande harttransplantatie of implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD).
  • Patiënten in het hemodialyseprogramma.
  • Overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis.
  • De patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname.
  • Volgens de beslissing van de lokale onderzoeker wordt de patiënt niet als geschikte kandidaat voor dit onderzoek beschouwd.
  • Instabiele patiënten met tekenen van vochtophoping of een laag hartminuutvolume.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telemonitoring
Gestructureerde opvolging op basis van het gebruik van telegeneeskunde. Telegeneeskunde omvat dagelijkse telemonitoring van tekenen en symptomen en gestructureerde follow-up door middel van video- of audioconferenties.

Het systeem (het tele-gezondheidszorgplatform voor thuis) is gezamenlijk ontworpen door ingenieurs en klinisch personeel om dagelijks geautomatiseerde zelfgerapporteerde symptomen en gewichts-, bloeddruk- en hartslagmonitoring te kunnen uitvoeren. Het systeem maakt wekelijkse follow-up mogelijk via videoconferenties.

Informatie van het telemonitoringsysteem wordt automatisch gedownload naar een beveiligde internetsite voor dagelijkse beoordeling door clinici en verpleegkundigen.

Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten met gebruikelijke zorg follow-up in een hartfalenprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van cardiovasculaire dood of niet-fataal hartfalen.
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt
Optreden van cardiovasculaire dood of niet-fatale hartfalengebeurtenissen (tijd tot eerste voorval) tijdens een follow-upperiode van 6 maanden. Niet-fataal hartfalen wordt gedefinieerd als een nieuwe episode van verergering van symptomen en tekenen die passen bij acuut gedecompenseerd HF waarvoor intraveneuze decongestieve therapie nodig is (bijv. diuretica) hetzij poliklinisch (HF-dagziekenhuis) of op de afdeling spoedeisende hulp (<24 uur) of waarvoor een ongeplande ziekenhuisopname nodig is (>24 uur) of die het beloop van een niet-cardiovasculaire opname bemoeilijken.
Zes maanden na opname van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage (alle oorzaken, HF en cardiovasculair) en totaal aantal.
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
Vergelijking van beide strategieën aan het einde van de follow-up.
Zes maanden na opname van de patiënt.
Dagen in het ziekenhuis (alle oorzaken, HF en cardiovasculair).
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
Vergelijking van beide strategieën aan het einde van de follow-up.
Zes maanden na opname van de patiënt.
Aantal spoedbezoeken.
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
Vergelijking van beide strategieën aan het einde van de follow-up.
Zes maanden na opname van de patiënt.
Aantal niet-fatale HF-gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
Vergelijking van beide strategieën aan het einde van de follow-up.
Zes maanden na opname van de patiënt.
Sterfte door welke oorzaak dan ook en cardiovasculaire mortaliteit.
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
Vergelijking van beide strategieën aan het einde van de follow-up.
Zes maanden na opname van de patiënt.
Verbetering van de zelfzorg met behulp van een gevalideerde schaal (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
Vergelijking van beide strategieën aan het einde van de follow-up.
Zes maanden na opname van de patiënt.
Verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van een gevalideerde vragenlijst (EUROQOL - 5D).
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
Vergelijking van beide strategieën aan het einde van de follow-up.
Zes maanden na opname van de patiënt.
Patiënttevredenheid met behulp van een Likert-schaal.
Tijdsspanne: Zes maanden na opname van de patiënt.
Vergelijking van beide strategieën aan het einde van de follow-up.
Zes maanden na opname van de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDIBELL- 2017/PR190/17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Telemonitoring

3
Abonneren