Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af hjertesvigthændelser med fjernovervågning og eHealth Support Investigator påbegyndt forsøg (HERMeS)

25. oktober 2022 opdateret af: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Det primære formål med studiet er at evaluere effektiviteten af ​​en telemedicin-baseret opfølgningsstrategi sammenlignet med sædvanlig pleje i behandlingen af ​​patienter med kronisk hjertesvigt (HF) med høj risiko for kliniske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HERMeS-forsøget (reduktion af hjertesvigthændelser med fjernovervågning og e-sundhedsstøtte) er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, observationelt investigator-initieret studie for at vurdere effekten på kardiovaskulær dødelighed og ikke-dødelige hjertesvigt (HF)-hændelser af en telemedicin. -baseret omfattende styringsprogram for patienter med kronisk HF ved hjælp af daglig fjernovervågning af tegn og symptomer på HF og fjernstruktureret opfølgning ved hjælp af videokonference. Programmets organisatoriske karakteristika og indvirkningen på sundhedsresultater som følge af dets implementering er tidligere blevet offentliggjort.

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne strategien med at give sygeplejerskebaseret struktureret opfølgning til højrisiko kroniske HF-patienter gennem planlagte kontakter mellem sundhedsudbydere og patienter og/eller plejere på basis af ansigt til ansigt på stedet møder (sædvanlig pleje) eller yde den planlagte pleje ved hjælp af telemedicin med kombinationen af ​​daglig fjernovervågning af tegn og symptomer på HF (telemonitorering) og levering af struktureret sygeplejerskebaseret opfølgende sundhedspleje ved hjælp af videokonference (teleintervention).

Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at daglig telemonitorering af kliniske variabler og symptomer hos højrisikopatienter med HF muliggør tidlig opdagelse af dekompensationer ved at reducere antallet af fatale kardiovaskulære hændelser eller ikke-dødelige HF-hændelser. Som en sekundær hypotese antager vi, at teleintervention ved hjælp af telemedicin kan bidrage til at optimere neurohormonal behandling og levere passende uddannelse til højrisikopatienter med HF; og levering af pleje til højrisikopatienter med HF gennem kombinationen af ​​fjernovervågning og teleintervention kan udmønte sig i en reduktion af fatale og ikke-dødelige HF-relaterede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

510

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • University Hospital Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter udskrevet fra en hjertesvigtsindlæggelse inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen eller i gang med planlægning af udskrivelse.
  • Hjertesvigt diagnose i henhold til European Society of Cardiology (ESC) kriterier.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Patienter, der modtager oral standardmedicin for kronisk hjertesvigt (CHF).
  • Alle patienter vil være berettigede uanset niveauet af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Moderat eller svær kognitiv svækkelse uden en kompetent omsorgsperson.
  • Mangel på social støtte.
  • Institutionaliserede patienter.
  • Forventet levetid mindre end 1 år (ekskl. HF).
  • Kandidater til hjemmebaseret eller institutionel pleje ved livets afslutning.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom.
  • Planlagt hjerteoperation.
  • Planlagt hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) implantat.
  • Patienter i hæmodialyseprogram.
  • Død før udskrivelse.
  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at give det informerede samtykke til at deltage.
  • Patienten anses for ikke at være en passende kandidat til denne undersøgelse i henhold til den lokale investigators beslutning.
  • Ustabile patienter med tegn på væskeoverbelastning eller lavt hjertevolumen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teleovervågning
Struktureret opfølgning i grundlaget for anvendelse af telemedicin. Telemedicin vil omfatte daglig tegn og symptomer telemonitorering og struktureret opfølgning ved hjælp af video- eller lydkonference.

Systemet (hjemme-tele-sundhedsplatformen) designet i fællesskab af ingeniører og klinisk personale for at kunne dagligt automatisere selvrapporterede symptomer og vægt, blodtryk og pulsovervågning. Systemet tillader ugentlig opfølgning gennem videokonferencer.

Oplysninger fra teleovervågningssystemet downloades automatisk til en sikker internetside til gennemgang af klinikere og sygeplejersker dagligt.

Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter med sædvanlig plejeopfølgning i et hjertesvigtsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kardiovaskulær død eller ikke-fatale hjertesvigt.
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten
Forekomst af kardiovaskulær død eller ikke-fatale hjertesvigt (tid til første hændelse) i løbet af en opfølgningsperiode på 6 måneder. Ikke-dødelig hjerteinsufficiens er defineret som en ny episode med forværring af symptomer og tegn i overensstemmelse med akut dekompenseret HF, der kræver intravenøs dekongestiv behandling (f.eks. diuretika) enten ambulant (dag-tilfældet HF-hospital) eller i akutmodtagelsen (<24 timer) eller kræver uplanlagt hospitalsindlæggelse (>24 timer) eller komplicerer forløbet af en ikke-kardiovaskulær indlæggelse.
Seks måneder efter inklusion af patienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse (alle årsager, HF og kardiovaskulær) rate og samlet antal.
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
Sammenligning af begge strategier i slutningen af ​​opfølgningen.
Seks måneder efter inklusion af patienten.
Dage på hospitalet (alle årsager, HF og kardiovaskulær).
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
Sammenligning af begge strategier i slutningen af ​​opfølgningen.
Seks måneder efter inklusion af patienten.
Antallet af akutbesøg.
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
Sammenligning af begge strategier i slutningen af ​​opfølgningen.
Seks måneder efter inklusion af patienten.
Hyppighed af ikke-dødelige HF-hændelser.
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
Sammenligning af begge strategier i slutningen af ​​opfølgningen.
Seks måneder efter inklusion af patienten.
Dødelighed uanset årsag og kardiovaskulær dødelighed.
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
Sammenligning af begge strategier i slutningen af ​​opfølgningen.
Seks måneder efter inklusion af patienten.
Forbedring af egenomsorg ved hjælp af en valideret skala (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
Sammenligning af begge strategier i slutningen af ​​opfølgningen.
Seks måneder efter inklusion af patienten.
Forbedring af livskvalitet ved hjælp af et valideret spørgeskema (EUROQOL - 5D).
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
Sammenligning af begge strategier i slutningen af ​​opfølgningen.
Seks måneder efter inklusion af patienten.
Patienttilfredshed ved hjælp af en Likert-skala.
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
Sammenligning af begge strategier i slutningen af ​​opfølgningen.
Seks måneder efter inklusion af patienten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDIBELL- 2017/PR190/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Teleovervågning

Abonner