- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03663907
Reduktion af hjertesvigthændelser med fjernovervågning og eHealth Support Investigator påbegyndt forsøg (HERMeS)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
HERMeS-forsøget (reduktion af hjertesvigthændelser med fjernovervågning og e-sundhedsstøtte) er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, observationelt investigator-initieret studie for at vurdere effekten på kardiovaskulær dødelighed og ikke-dødelige hjertesvigt (HF)-hændelser af en telemedicin. -baseret omfattende styringsprogram for patienter med kronisk HF ved hjælp af daglig fjernovervågning af tegn og symptomer på HF og fjernstruktureret opfølgning ved hjælp af videokonference. Programmets organisatoriske karakteristika og indvirkningen på sundhedsresultater som følge af dets implementering er tidligere blevet offentliggjort.
I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne strategien med at give sygeplejerskebaseret struktureret opfølgning til højrisiko kroniske HF-patienter gennem planlagte kontakter mellem sundhedsudbydere og patienter og/eller plejere på basis af ansigt til ansigt på stedet møder (sædvanlig pleje) eller yde den planlagte pleje ved hjælp af telemedicin med kombinationen af daglig fjernovervågning af tegn og symptomer på HF (telemonitorering) og levering af struktureret sygeplejerskebaseret opfølgende sundhedspleje ved hjælp af videokonference (teleintervention).
Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at daglig telemonitorering af kliniske variabler og symptomer hos højrisikopatienter med HF muliggør tidlig opdagelse af dekompensationer ved at reducere antallet af fatale kardiovaskulære hændelser eller ikke-dødelige HF-hændelser. Som en sekundær hypotese antager vi, at teleintervention ved hjælp af telemedicin kan bidrage til at optimere neurohormonal behandling og levere passende uddannelse til højrisikopatienter med HF; og levering af pleje til højrisikopatienter med HF gennem kombinationen af fjernovervågning og teleintervention kan udmønte sig i en reduktion af fatale og ikke-dødelige HF-relaterede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- University Hospital Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Patienter udskrevet fra en hjertesvigtsindlæggelse inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen eller i gang med planlægning af udskrivelse.
- Hjertesvigt diagnose i henhold til European Society of Cardiology (ESC) kriterier.
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
- Patienter, der modtager oral standardmedicin for kronisk hjertesvigt (CHF).
- Alle patienter vil være berettigede uanset niveauet af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Moderat eller svær kognitiv svækkelse uden en kompetent omsorgsperson.
- Mangel på social støtte.
- Institutionaliserede patienter.
- Forventet levetid mindre end 1 år (ekskl. HF).
- Kandidater til hjemmebaseret eller institutionel pleje ved livets afslutning.
- Alvorlig psykiatrisk sygdom.
- Planlagt hjerteoperation.
- Planlagt hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) implantat.
- Patienter i hæmodialyseprogram.
- Død før udskrivelse.
- Patienten er ude af stand til eller ønsker at give det informerede samtykke til at deltage.
- Patienten anses for ikke at være en passende kandidat til denne undersøgelse i henhold til den lokale investigators beslutning.
- Ustabile patienter med tegn på væskeoverbelastning eller lavt hjertevolumen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teleovervågning
Struktureret opfølgning i grundlaget for anvendelse af telemedicin.
Telemedicin vil omfatte daglig tegn og symptomer telemonitorering og struktureret opfølgning ved hjælp af video- eller lydkonference.
|
Systemet (hjemme-tele-sundhedsplatformen) designet i fællesskab af ingeniører og klinisk personale for at kunne dagligt automatisere selvrapporterede symptomer og vægt, blodtryk og pulsovervågning. Systemet tillader ugentlig opfølgning gennem videokonferencer. Oplysninger fra teleovervågningssystemet downloades automatisk til en sikker internetside til gennemgang af klinikere og sygeplejersker dagligt. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter med sædvanlig plejeopfølgning i et hjertesvigtsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kardiovaskulær død eller ikke-fatale hjertesvigt.
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten
|
Forekomst af kardiovaskulær død eller ikke-fatale hjertesvigt (tid til første hændelse) i løbet af en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Ikke-dødelig hjerteinsufficiens er defineret som en ny episode med forværring af symptomer og tegn i overensstemmelse med akut dekompenseret HF, der kræver intravenøs dekongestiv behandling (f.eks.
diuretika) enten ambulant (dag-tilfældet HF-hospital) eller i akutmodtagelsen (<24 timer) eller kræver uplanlagt hospitalsindlæggelse (>24 timer) eller komplicerer forløbet af en ikke-kardiovaskulær indlæggelse.
|
Seks måneder efter inklusion af patienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse (alle årsager, HF og kardiovaskulær) rate og samlet antal.
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Sammenligning af begge strategier i slutningen af opfølgningen.
|
Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
|
Dage på hospitalet (alle årsager, HF og kardiovaskulær).
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Sammenligning af begge strategier i slutningen af opfølgningen.
|
Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
|
Antallet af akutbesøg.
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Sammenligning af begge strategier i slutningen af opfølgningen.
|
Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
|
Hyppighed af ikke-dødelige HF-hændelser.
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Sammenligning af begge strategier i slutningen af opfølgningen.
|
Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
|
Dødelighed uanset årsag og kardiovaskulær dødelighed.
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Sammenligning af begge strategier i slutningen af opfølgningen.
|
Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
|
Forbedring af egenomsorg ved hjælp af en valideret skala (European Heart Failure Self-Care Behavior Scale).
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Sammenligning af begge strategier i slutningen af opfølgningen.
|
Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
|
Forbedring af livskvalitet ved hjælp af et valideret spørgeskema (EUROQOL - 5D).
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Sammenligning af begge strategier i slutningen af opfølgningen.
|
Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
|
Patienttilfredshed ved hjælp af en Likert-skala.
Tidsramme: Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Sammenligning af begge strategier i slutningen af opfølgningen.
|
Seks måneder efter inklusion af patienten.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep Comín Colet, MD,PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDIBELL- 2017/PR190/17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Teleovervågning
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Heart Center Leipzig - University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeArteriel hypertension | Ukontrolleret hypertensionTyskland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...University of Milan; ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaRekrutteringHjertefejl | Blodtryk | Vægtændring | TeleovervågningItalien
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Ikke rekrutterer endnu
-
Imperial College LondonHoneywell HomMedAfsluttetHjertefejlDet Forenede Kongerige
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleIkke rekrutterer endnuÅndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk ventilationBelgien
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; Aga Khan University; Jinnah Postgraduate Medical CentreRekrutteringPræeklampsi | Gravid med komplikationerPakistan
-
University of AlbertaRekruttering
-
Universidad Nacional de TucumanAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuCHD - Medfødt hjertesygdomFrankrig