健康な日本人男性参加者におけるラルテグラビル (MK-0518) の安全性、忍容性、および薬物動態 (MK-0518-851)
2019年9月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な日本人男性を対象としたMK-0518 1200 mg（600 mg錠×2）の安全性、忍容性、薬物動態を評価する非盲検単回経口投与試験
この研究は、健康な日本人男性参加者を対象に、ラルテグラビル (MK-0518、ISENTRESS®) の単回 1200 mg 用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な日本人男性
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 kg/m^2
- 非喫煙者であり、スクリーニング検査の時点で 3 か月以上ニコチン含有製品を使用していません。
除外基準:
- 臨床的に重大な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または神経（脳血管卒中およびてんかんを含む）の異常または疾患の病歴
- -スクリーニング検査時に重大な感情的問題がある、または研究の実施中に発生した疑いがある、または過去5年以内に臨床的に重大な精神障害の病歴がある
- 悪性腫瘍の病歴
- -複数の抗原に対する臨床的に重大なアレルギーまたは重度のアレルギー（例：食物、薬物、およびラテックス[天然ゴム]アレルギー）の病歴、または処方薬または非処方薬に対してアナフィラキシー反応または重大な不耐容性（例：全身性アレルギー反応）を起こしたことがあるまたは食べ物
- スクリーニング検査でB型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒、またはHIV抗原または抗体が陽性である
- スクリーニング検査前4週間以内に手術を受けたか、献血または失血した
- スクリーニング検査前の4か月以内に別の研究（臨床試験）に参加した
- 1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取している（1杯の定義：ビール354mL、ワイン118mL、蒸留酒29.5mL）
- コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン含有飲料を 1 日あたり 6 杯以上 (1 杯の定義: カフェイン 120 mg に相当) 摂取する
- 大麻、違法薬物の常用者、またはスクリーニング検査の時点で 2 年以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある。 参加者は投与前の尿中薬剤スクリーニングが陰性である必要があります
- 治験薬投与の2週間前から治験後の検査が終了するまで柑橘類の飲料および食品（例：グレープフルーツ）の摂取を控えること、および投与前の24時間はすべての果物の飲料および食品の摂取を控えることに同意できない。そして投与後
- この研究に直接関与する研究施設またはスポンサーのスタッフである近親者（配偶者、親/法定後見人、兄弟、子供など）がいる、またはいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラルテグラビル
参加者は、0日目に絶食状態でラルテグラビル1200mg（600mg錠×2）を単回経口投与され、最大2週間追跡されます。
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ラルテグラビル600mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：投与後14日目まで
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AE とは、治験薬に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AEを発症した参加者の数が報告された。
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投与後14日目まで
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AEにより研究から中止された参加者の数
時間枠：投与後14日目まで
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AE とは、治験薬に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AEにより研究を中止した参加者の数が報告された。
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投与後14日目まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：投与後14日目まで
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SAE とは、死に至る、生命を脅かす、既存の入院が必要または長期にわたる、重大な障害または無力をもたらす、先天異常または先天異常である、別の医学的に重要な事象である、新たな癌である、または過剰摂取。
SAEを患った参加者の数が報告された。
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投与後14日目まで
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薬物関連有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後14日目まで
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薬物関連AEを患った参加者の数が報告された。
因果関係は調査官によって判断された。
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投与後14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ラルテグラビルの無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、および48時間後
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血漿ラルテグラビル濃度を測定するために、投与前から投与後48時間まで血液サンプルを採取した。
定量下限を下回る値は 0 に置き換えました。血漿ラルテグラビルの外挿時間ゼロから無限大 (AUC0-∞) までの濃度-時間曲線下の面積を、自然対数変換した値に基づいて計算しました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、および48時間後
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ラルテグラビルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、および48時間後
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血漿ラルテグラビル濃度を測定するために、投与前から投与後48時間まで血液サンプルを採取した。
定量下限値未満の値は０に置き換えた。ラルテグラビルの最大血漿中濃度（Cmax）は自然対数変換した値に基づいて算出した。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、および48時間後
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投与後 24 時間におけるラルテグラビルの血漿濃度 (C24)
時間枠：投与から24時間後
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血漿ラルテグラビル濃度を測定するために、投与後 24 時間で血液サンプルを収集しました。
定量下限値未満の値は０とした。投与後 24 時間における本薬血漿中濃度（C24）は自然対数変換した値に基づいて算出した。
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投与から24時間後
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ラルテグラビルの最大血漿濃度（Tmax）の時間
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、および48時間後
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血漿ラルテグラビル濃度を測定するために、投与前から投与後48時間まで血液サンプルを採取した。
定量下限を下回る値は 0 に置き換えました。血漿ラルテグラビルの Cmax に達する時間 (Tmax) を報告しました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、および48時間後
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ラルテグラビルの見かけの血漿半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、および48時間後
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血漿ラルテグラビル濃度を測定するために、投与前から投与後48時間まで血液サンプルを採取した。
定量下限を下回る値は 0 に置き換えられました。ラルテグラビルの見かけの血漿半減期 (t1/2) が報告されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、および48時間後
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ラルテグラビルの見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、および48時間後
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血漿ラルテグラビル濃度を測定するために、投与前から投与後48時間まで血液サンプルを採取した。
定量下限を下回る値は 0 に置き換えられました。経口投与後のラルテグラビルの見かけの総血漿クリアランス (CL/F) が報告されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、および48時間後
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ラルテグラビルの見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、および48時間後
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血漿ラルテグラビル濃度を測定するために、投与前から投与後48時間まで血液サンプルを採取した。
定量下限を下回る値は 0 に置き換えられました。終末期におけるラルテグラビルの見かけの分布容積 (Vz/F) が報告されました。
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、および48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月27日
一次修了 (実際)
2018年10月23日
研究の完了 (実際)
2018年10月23日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0518-851
- MK-0518-851 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラルテグラビルの臨床試験
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University of South FloridaMerck Sharp & Dohme LLC; St. Joseph's Hospital, Florida完了