Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för raltegravir (MK-0518) hos friska japanska manliga deltagare (MK-0518-851)

9 september 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen enskild oral dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MK-0518 1200 mg (600 mg tablett × 2) hos friska japanska manliga deltagare

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för en engångsdos på 1200 mg raltegravir (MK-0518, ISENTRESS®) hos friska japanska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japansk hane vid god hälsa
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 32,0 kg/m^2
  • Icke-rökare och har inte använt nikotinhaltiga produkter på över 3 månader vid tidpunkten för screeningtestet.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller neurologiska (inklusive cerebrovaskulär stroke och epilepsi) abnormiteter eller sjukdomar
  • Betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningtestet eller misstänks inträffa under genomförandet av studien, eller har en historia av kliniskt signifikant psykiatrisk störning under de senaste 5 åren
  • Historia om malignitet
  • Historik med kliniskt signifikanta allergier mot flera antigener eller allvarliga allergier (t.ex. mat-, läkemedels- och latexallergier [naturgummi]), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans (t.ex. systemisk allergisk reaktion) mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
  • Positivt för hepatit B-virusytantigen, hepatit C-virusantikroppar, syfilis eller HIV-antigen eller antikropp på screeningtestet
  • Opererades eller donerade eller förlorade blod inom 4 veckor före screeningtestet
  • Deltog i en annan studie (klinisk prövning) inom 4 månader före screeningtestet
  • Förbrukar mer än 3 glas alkoholhaltiga drycker (definition av 1 glas: 354 ml för öl, 118 ml för vin, 29,5 ml för destillerad sprit) per dag
  • Konsumerar mer än 6 portioner (definition av 1 portion: motsvarande 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrycker eller andra koffeinhaltiga drycker per dag
  • Regelbunden användare av cannabis, alla olagliga droger eller har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år vid tidpunkten för screeningtestet. Deltagarna måste ha en negativ screening för urinläkemedel före dosen
  • Kan inte samtycka till att avstå från konsumtion av citrusdrycker och livsmedel (t.ex. grapefrukt) med början 2 veckor före administrering av studieläkemedlet fram till slutet av undersökningen efter studien, och konsumtion av alla fruktdrycker och livsmedel under 24 timmar före dosering och efter dosering
  • Är eller har en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är studieplats eller sponsorpersonal direkt involverad i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Raltegravir
Deltagarna kommer att få en engångsdos av raltegravir 1200 mg (600 mg tablett X 2) i fastande tillstånd på dag 0 och kommer att följas upp till 2 veckor
Läkemedel: Raltegravir
Raltegravir 600 mg tablett
Andra namn:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till dag 14 efter dosering
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare, tillfälligt förknippade med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. Antalet deltagare med AE rapporterades.
Upp till dag 14 efter dosering
Antal deltagare som avbröts från studien på grund av en AE
Tidsram: Upp till dag 14 efter dosering
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare, tillfälligt förknippade med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. Antalet deltagare som avbröts från studien på grund av en AE rapporterades.
Upp till dag 14 efter dosering
Antal deltagare med en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till dag 14 efter dosering
En SAE är en AE som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en annan medicinskt viktig händelse, är en ny cancersjukdom, eller är en överdos. Antalet deltagare med SAE rapporterades.
Upp till dag 14 efter dosering
Antal deltagare med en drogrelaterad AE
Tidsram: Upp till dag 14 efter dosering
Antalet deltagare med en läkemedelsrelaterad biverkning rapporterades. Kausalitet fastställdes av utredaren.
Upp till dag 14 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan upp till oändlighet (AUC0-∞) för plasma raltegravir
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering
Blodprover togs från före dosering upp till 48 timmar efter dosering för att mäta plasmakoncentrationen av raltegravir. Värden under den nedre gränsen för kvantifiering ersattes med 0. Arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av plasmaraltegravir beräknades baserat på naturliga log-transformerade värden.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av raltegravir
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering
Blodprover togs från före dosering upp till 48 timmar efter dosering för att mäta plasmakoncentrationen av raltegravir. Värden under den nedre gränsen för kvantifiering ersattes med 0. Maximal plasmakoncentration (Cmax) av raltegravir beräknades baserat på naturliga log-transformerade värden.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av raltegravir 24 timmar efter dosering (C24)
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Blodprover togs 24 timmar efter dosering för att mäta plasmakoncentrationen av raltegravir. Värden under den nedre kvantifieringsgränsen ersattes med 0. Plasmakoncentrationen av raltegravir 24 timmar efter dosering (C24) beräknades baserat på naturliga log-transformerade värden.
24 timmar efter dosering
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) för raltegravir
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering
Blodprover togs från före dosering upp till 48 timmar efter dosering för att mäta plasmakoncentrationen av raltegravir. Värden under den nedre gränsen för kvantifiering ersattes med 0. Tidpunkten då Cmax för plasmaraltegravir uppnås (Tmax) rapporterades.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering
Skenbar plasmahalveringstid (t1/2) för Raltegravir
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering
Blodprover togs från före dosering upp till 48 timmar efter dosering för att mäta plasmakoncentrationen av raltegravir. Värden under den nedre kvantifieringsgränsen ersattes med 0. Den uppenbara plasmahalveringstiden (t1/2) för raltegravir rapporterades.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering
Synbar total plasmaclearance (CL/F) av raltegravir
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering
Blodprover togs från före dosering upp till 48 timmar efter dosering för att mäta plasmakoncentrationen av raltegravir. Värden under den nedre gränsen för kvantifiering ersattes med 0. Den skenbara totala plasmaclearance av raltegravir efter oral dosering (CL/F) rapporterades.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för raltegravir
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering
Blodprover togs från före dosering upp till 48 timmar efter dosering för att mäta plasmakoncentrationen av raltegravir. Värden under den nedre kvantifieringsgränsen ersattes med 0. Den skenbara distributionsvolymen för raltegravir under den terminala fasen (Vz/F) rapporterades.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0518-851
  • MK-0518-851 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion med humant immunbristvirus (HIV).

Kliniska prövningar på Raltegravir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera